導 讀：

随着國家對消毒産品“簡政放權”，消毒産品的證件審核就成為感控專職人員必須掌握和關注的内容之一。近幾年，國家規範對消毒産品的管理要求有哪些變化？證件審核審什麼？

2002年：《消毒管理辦法》的出台，首次提出對消毒劑、消毒器械實行衛生許可批件管理。

2005年：專用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發、鼻黏膜等特定部位的具有消毒或抗（抑）菌功能的産品等不再納入消毒産品進行監管。

2005年：取消了對紫外線殺菌燈、食具消毒櫃、壓力蒸汽滅菌器、75%單方乙醇消毒劑衛生行政許可。

2007年：取消了對氯酸鈉類和戊二醛類審批，出台了次氯酸鈉類和戊二醛類衛生質量技術規範。也就是說，對前面提到取消衛生許可批件的消毒産品，需要進行衛生安全評價，評價合格方可上市銷售。

2013年：取消了除“三新”消毒産品以外的其他消毒産品的進行行政審批，

“三新”消毒産品是指利用新材料、新工藝技術和新殺菌原理的消毒産品。

2014年：國家衛計委出台了《消毒産品衛生安全評價規定》，該規範也是目前對消毒産品監管的主要依據。

2016年：國家根據消毒産品衛生安全評價規定的變化，對《消毒管理辦法》進行二次修訂，主要對消毒産品的索證進行了相關内容的修訂。

2017年：國家對《消毒管理辦法》進行第三次修訂，主要是對消毒産品檢驗機構做了改變。

2018年：衛健委發布強制性标準《消毒産品衛生安全評價技術要求》。

《消毒産品衛生安全評價技術要求》（WS628 -2018）是在2014年《消毒産品衛生安全評價規定》基礎上，結合《衛生部消毒産品檢驗規定》（2003年版）、《醫療保健産品滅菌化學指示物》（GB 18282）等文件，細化了消毒産品衛生安全評價的基本要求和内容，補充完善了消毒産品衛生安全評價指标的具體要求，特别是檢驗項目。同時根據消毒産品風險分類管理的要求，對檢驗項目進行了分類規定。另外結合檢驗方法局限和“放、管、服”的要求，删除了部分消毒器械的毒理學安全指标檢驗，修改了《消毒産品衛生安全評價規定》中部分不适用的條款，增強了标準的可操作性。

結合最新修訂的消毒管理辦法，對于“三新”消毒産品還是實行批件管理，“非三新”消毒産品醫療機構進購之前，需要索取衛生安全評價報告進行審核。衛生安全評價報告一類産品有效期為4年，二類産品長期有效。

首先要看消毒産品的衛生安全評價報告，主要包括四個方面的内容：

1. 消毒産品生産企業衛生許可證
2. 産品标簽
3. 說明書
4. 檢驗報告。

消毒産品衛生安全評價報告的具體格式詳見《消毒産品衛生安全評價技術要求》（WS628 -2018）附錄A。

消毒産品生産企業衛生許可證：應在許可有效期内、生産項目、生産類别應與所評價産品相符，生産地址、法定代表人（負責人）信息應與衛生安全評價報告中基本情況表的内容相一緻。

标簽、說明書：應符合有關規範和标準的要求，如标注内容是否齊全、是否标注禁止标注的内容、是否明示或暗示對疾病治療效果等。

檢驗報告：消毒産品的檢驗項目，根據評價報告首頁的産品類别，對照《消毒産品衛生安全評價技術要求》（WS628 -2018）附錄B逐一核查。檢驗報告格式參照附錄H（表H.1 消毒産品檢驗報告格式），需要有檢驗依據、評價依據、檢驗結論等内容。

消毒産品證件審核是感控管理的重點，也是難點，隻有熟悉《規範》要求，在日常審證的過程中不斷實踐、掌握。

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