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摘要

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6月CDE共承辦藥品注冊申請1154件

9個品種首家企業開始一緻性評價

正大天晴、海正、百奧泰均有重磅單抗報産

仿制申請中有9個品種為首家仿制申報

5個品種首仿獲批

多個重磅單抗藥物有新适應症獲批

CDE總體承辦情況

據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2020年6月CDE共承辦藥品注冊申請1154件。新藥申請和進口申請比上月均有所上升。而仿制申請則有所下降，補充申請(一緻性評價)和上月基本持平。

2020年1-6月CDE承辦藥品注冊申請情況（按受理号計）

一緻性評價補充申請承辦情況

6月，44個品種的一緻性評價補充申請獲CDE承辦。其中口服制劑品種有20個，注射劑品種有24個；有9個品種為首家企業開始一緻性評價，詳細情況見下表：

2020年6月CDE補充申請(一緻性評價)口服制劑品種承辦情況

2020年6月CDE補充申請(一緻性評價)注射劑品種承辦情況

新藥申請承辦情況

6月，75個品種的新藥申請獲CDE承辦，屬于1類新藥的有53個，2類改良型新藥的有10個，此外還有3個中藥新藥。藥明巨諾生物提交CAR-T療法藥物瑞基侖賽注射液(暫定)的上市申請，百濟神州的替雷利珠單抗注射液為新适應症上市申請。正大天晴藥業集團提交阿達木單抗注射液生物類似物上市申請，詳細情況見下表：

2020年6月國内新藥上市申請承辦情況

2020年6月國内新藥臨床申請承辦情況

仿制申請承辦情況

6月，56個品種的仿制申請獲CDE承辦，其中按3類申報的有18個，按4類申報的有38個。有16個品種目前已有企業通過或視同通過一緻性評價。醋酸烏利司他片、恩紮盧胺軟膠囊、富馬酸貝達喹啉片、硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液、麥格司他膠囊、米格列醇口崩片、腺苷钴胺膠囊、鹽酸咪達唑侖糖漿、注射用卡非佐米等9個品種為首家企業申請仿制。詳細情況見下表：

2020年6月國内仿制申請承辦情況

進口申請承辦情況

6月，55個品種的進口申請獲CDE承辦，其中1類新藥有15個，2類改良型新藥有2個，5.1類進口原研藥16個，5.2類進口仿制藥7個。詳細情況見下表：

2020年6月進口上市申請承辦情況

2020年6月進口臨床申請承辦情況

獲批情況

百濟神州的澤布替尼膠囊獲批上市。恒瑞醫藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖以及注射用卡瑞利珠單抗，勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布軟膠囊，默沙東的帕博利珠單抗注射液均為新适應症獲批。

成都英諾新科技的卡波姆産道凝膠，正大天晴藥業集團的恩曲他濱替諾福韋片，江蘇豪森藥業集團的馬來酸阿法替尼片和帕利哌酮緩釋片，以及浙江海正藥業的鹽酸多奈哌齊口崩片等均為首仿獲批。詳細情況見下表：

2020年6月部分品種獲批情況

數據來源：米内網MED藥品審評數據庫2.0、CDE、NMPA；數據統計截至2020年6月30日，相關統計字段按藥品名稱統計；藥物作用靶點以及适應症來自公開資料，如有疏漏，歡迎指正！

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