近年來，“械字号面膜”或者“醫美面膜”受到很多人的歡迎，因為它們宣稱是低敏配方、補水保濕，還能修複肌膚屏障。所謂“械字号面膜”“醫學護膚品”的銷售有哪些具體規定？這些産品是不是消費者日常護膚的最佳選擇呢？

“醫美面膜”熱銷，無法核實賣家銷售資質

近兩年，在各類平台上，“醫美面膜”一度成為博主推薦、消費者熱捧的産品。面膜的産品注冊證編号帶有器械的“械”字，屬于醫療器械範疇，在一些醫院可以開到。

在廣東生活的王蕾（化名）說，自己在朋友推薦下，使用過“械字号面膜”，“她說醫美面膜更有針對性，一般的‘妝字号’更面向的是大衆，針對性沒有那麼強。”

電商平台上，銷售标注着“械字号”或者“醫美”面膜的商家有很多。一位商家介紹，“械字号”相對“妝字号”的監管會更加嚴格一點，修複效果也更好一點。

根據我國《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料産品按照風險程度由低到高來劃分，分别按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。

記者查詢幾款市面上流行的“械字号”醫用敷料，大多為第二類醫療器械，查詢企業資質也可以銷售此類産品。按照規定，國産第二類醫療器械産品上市前需向省級藥品監督管理部門申報注冊，第三類醫療器械和進口第二類醫療器械上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊。

但是在電商平台或朋友圈内，還有許多無法核實其銷售資質的賣家，一些店鋪隻标注出面膜品牌名稱，詳情頁未發布任何圖片。在說明中，“低敏”“安全”等關鍵字使用了拼音代替，或将“消炎”“損傷”“治療”等詞進行了處理，當記者詢問産品性質及銷售資質時，對方含糊其辭。

△店家将消炎、損傷等詞進行模糊

銷售“械字号”醫用敷料需要備案，敷料貼不會含有大量營養成分

北京安倍達律師事務所主任孫敏告訴記者，銷售這些面膜同樣需要備案，申請《醫療器械經營企業許可證》。“從事第二類醫療器械經營的，備案要根據經營範圍和經營規模，有相應不同的資質。”

此外，《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》中明确，第三方平台提供者應當對平台上的醫療器械銷售行為及信息進行監測。但是在現實中，監管與監測仍有疏漏。

北京某醫院皮膚科專家張文鶴表示，現在個别不規範的打着“械字号”面膜招牌的廠家，真正備案的編碼可能是個“妝字号”。

△一些店鋪甚至不放産品詳細圖

很多消費者對于“械字号”或“醫美”面膜的具體含義也并不了解。一位消費者表示，自己更多的是關注效果，醫院皮膚科在使用的，會覺得健康程度上更有保障。

華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院整形外科醫生李嘉倫表示，實際上，“械字号”面膜或“醫美”面膜的稱呼是不規範的。“不存在‘械字号’面膜這樣一個概念，可以理解為‘械字号’的醫用敷貼，它本身類似于受傷時醫生給開的膏藥，應該在醫生指導下進行使用。”

皮膚科專家張文鶴進一步解釋，作為一種皮膚受損後的治療産品，敷料貼不太可能含有商家所宣傳的大量滋養皮膚的營養成分。“醫用敷料貼必須要無菌，最常使用的殺菌方法，會用強紫外線進行照射，它會使很多成分變性。假如廠家宣傳敷料貼是經過無菌處理的，同時還含有大量的營養成分，就是一個矛盾的說法。”

日常護膚不建議使用“械字号”敷料，皮膚受損應在醫生指導下謹慎使用

2020年，國家藥品監督管理局專門針對“械字号”及醫美面膜産品發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，其中提到，一些面膜類化妝品，将産品宣稱為“醫學護膚品”“藥妝”産品等，屬于明示或者暗示産品具有醫療作用，違反了相關法律規定。

李嘉倫提示，對于消費者日常護膚需求來說，不建議使用“械字号”敷料。“普通面膜是要求把所有的成分表都列出來，但是在‘械字号’敷貼上面，不需要把成分都列出來，所以如果有一些防腐劑或其他的東西，它是可以不用寫出來的。”

皮膚科專家建議，如果确實出現皮膚受損的情況，也應在醫生的指導下，謹慎使用醫用敷料貼。

來源：光明日報

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