譚卓曌 鄭潔丨撰文

王晨丨編輯

9月27日，上海郁錦香酒店門口從早上7點開始排隊。二樓的環形走道上竟然在15分鐘内圍成了一條長龍，這是整個酒店在疫情之後最熱鬧的一天——骨科脊柱耗材國家集采申報正在進行。

這是骨科耗材中最後一大類别的集采産品，因為涉及産品組别衆多，也被稱為最複雜的骨科集采——參與投标的企業有173家。

經過創傷、關節兩大骨科類别的集采之後，企業們的心态也更常态化。已經見不到前幾年藥品集采現場一錘定生死的驚心動魄，再沒有老闆員工們紅衣上陣、加油打氣的場景。

在國家集采過去幾年的經驗中，國家醫保局的政策制定也在一步步“糾偏”：從原來将“低價入圍”視作第一要義，到逐漸在降價的同時，更考慮市場現狀和臨床需求。以至于此次規則的設計，被業内人士認為“所有的企業隻要集體降價到位，都可以入圍”。企業動辄因為一次集采投标失敗就失去多年市場的現象，如今幾乎不可能出現。而對于需要組件最多的骨科脊柱耗材，醫院也不會在集采後發現常用的産品消失。

國家醫保局在開标之前，曾經咨詢過威高和強生兩家龍頭企業。企業方提出的建議“避免圍标，高價或極低價入圍的黑天鵝事件的發生”也被吸取，寫進了這次的規則之中。“這次規則要保證頭部企業、有核心競争力的企業進入集采。”

根據各個醫療機構采購需求量彙總，一家在國内深耕多年的骨科耗材龍頭企業的采購需求量位列第一，遠遠甩開強生、美敦力等知名外企。在開标之前，國内龍頭企業普遍表現出自信的一面，“在這麼大跨度的需求量體現下，會給其他企業帶來很大的投标壓力”。

“我們最低的要求是，不可能丢掉原先醫院的市場；在這個基礎上，能不能再多一些市場份額，因為還有一些集采外的子品牌。”上述企業的訴求，已從前兩次集采的生怕被低價闖出的光腳企業導緻失标，到如今自信滿滿的“開疆擴土”。在此次規則的設定下，這家企業以往産品線齊全、服務好、深耕醫院多年的優勢，得以充分體現。

相對于國産企業的勢在必得，一家進口骨科耗材員工提及：“外企肯定會參加，如今不進入公立市場，相當于放棄整個中國市場。”

當天傍晚接近6點半，中标結果和規則設計的大方向幾近一緻：國内骨科耗材龍頭企業威高骨科成為最大赢家，全線産品都中。強生、美敦力此次報價極具誠意，與國産價格相差不大。一位行業人士認為，外企非常看重中國市場，他們的報價也代表對這次規則能接受的上限。但是後續的保障供應，能不能搶到剩餘量，都是疑問。如果沒有量的提升，醫院覆蓋的增加，他們市場份額會進一步縮減。

而大部分其它企業的中标價格相差不大，這意味着大家都聽懂了醫保局的弦外之意：要降價，但是不能隻靠降價；拿到醫院的入場券隻是第一步。以後要在市場中占上風，投入研發，投入服務，投入擴充産品線，都是必須要走的路徑。

一個樂觀的預測是，在現有創新的存量市場上，國産骨科器械的時代真正到來了。

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集采政策一大轉變:

盡量保證企業全部中标，餘量二次分配

這次骨科脊柱集采的政策設計最大的亮點在于“生怕企業不進”，在保證醫院所需的産品線都納入的同時，還要保證産品便宜。

國家醫保局的競價規則制定，最難在于平衡：要降價控費，又不能讓企業完全沒錢賺；要國産替代，但又不能讓醫院沒有進口器械用。

在國家集采過去幾年的經驗中，藥品和耗材的規則相互在借鑒：胰島素的方案是借鑒了心髒支架多個廠家入圍的方案；現在脊柱集采的方案又借鑒了胰島素的方案。藥品的集采的規則也是一層一層往前修補，就像補拼圖，查漏補缺的同時，也讓這張“網”織得更精細，在降價的基礎上，需要考察市場格局和臨床需求。

“這次脊柱集采的标書1085頁，工作量比那種骨關節的要大很多。”一位接近醫保部門的人士表示，脊柱類産品一共分為14個系統，不僅構造最複雜，使用量也大，集采的政策方式、具體實施需要對市場有深入的了解。“比如整個市場份額、企業數量、内外資數量，包括一旦高價的外資的量很大卻沒中标，醫生做手術怎麼辦？這些都是集采規則制定者要考慮的。”

本次競價單元的A、B、C三組的分組依據，也是像去年骨科關節集采醫院，按醫院報量和企業的全國供應能力來“按量排輩”，采購需求量前85%的進入A組。但今年競價單元區分更細緻，相對來說，B、C這兩組的企業要麼在全國的鋪貨能力不夠，或者缺少産品主要部件。

競價規則也有三條，其中競價規則一主要還是企業報價由低到高降價入局，但醫保局在規則一中多加了幾種“情形”作為限制條件，避免此前出現的各種“黑天鵝事件”：企業間商量圍标、貼線報價或者不同企業報價間高低相差太大。而規則二和規則三都是“複活條款”，尤其規則三明确提出，報價隻要不大于最高有效申報價的40%即直接中選，也就是說，企業直接對标最高有效申報價再降個60%即可。

60%的降幅就能穩進，相比此前安徽一省骨科脊柱集采中總體平均降價53.4%，這個降幅很公允。醫保局規則的設定，除了降低價格，重點在于希望企業能盡量全部中标，如果企業能全部中标，醫院的臨床可選擇空間就大了。

“有的地方集采容易出現問題，是因為前面這些因素都不看，就看品種，不管什麼情況，隻要夠5家企業，那就讓它們競争。”以上接近醫保部門人士表示，要設定一個合理的限價，需要對所有企業的産品價格定位情況非常清楚。他舉例，比如在脊柱耗材中，不同的材料之間有什麼關系？有沒有比價關系？有沒有組合關系？這個産品是由什麼組成的？哪些是必不可少的？哪些是可配的可選的？這些都要搞清楚，同時，醫生的使用習慣都要調研得非常清楚，然後才能去做出一個好的方案。

目前規則下，醫保局制定的限價能夠讓企業覆蓋成本。在企業全部中标了以後，醫院原來使用的品牌就保住了，除非企業放棄中選，“但這種情況，是因為價格确實覆蓋不了企業的成本。”

當然，如果企業在這種情況下中标，醫保局也設置了補充條款以保證公平——通過規則二、三中标的企業，因為價格不是最低的，協議量隻能拿報量的50%，“所以對于投标價格，大家還是有一定競争的，因為誰也不想把自己的需求量分給别人。”一位國内龍頭骨科上市公司人員表示。

“把自己的一半需求分給别人”，指的是中标後的協議采購量的分配，按照中選排名，除了報價最低的企業第一名拿到100%的醫院報量外，其他排名的企業都要重新分配醫院報量，也就是第二次分配。

剩餘量的二次分配是今年骨科脊柱國采規則的第二大亮點。剩餘量由兩部分組成，即中選産品的待分配量加上醫院報量但未中選産品的90%，這些剩餘量根據規則，由醫院自主選擇分配給中選産品系統。這一規則的設定，也是保證了降價的同時，也保證了醫院報量的器械類型都能在中選系統内。

當天出的結果和規則設置幾近一緻：整體規則傾向于A組，而唯一的幾個“烏龍”低價産品多集中在B組，蘇州派康在椎體成型系統上報價4，而上一格中的A組凱利泰同款産品報價，足足高了接近5成。而在B組單獨用頸椎融合器系統上，北京理貝爾報價450元，而A組同産品多在2500元以上，同組中标的同産品也在2000元以上。這些烏龍事件的主角，或許搞錯了規則，或許想用降價的方式傾盡全力想守住市場，但這種孤注一擲的努力，在國産龍頭大舉進場和老牌外企兢業守土的夾攻下，顯得有點心酸。

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為什麼國産龍頭企業可以颠覆進口？

各個醫療機構上報的采購需求，已經定下了集采格局。

在2019年以前，美敦力、強生、施樂輝等企業占據了國内整體骨科市場的一半朝上，并且占據的“高地”是最有利的大三甲醫院，占據了國内市場大頭。但在此次報量中，醫療機構對于國産的需求遠高于進口産品。

威高骨科的總需求量占據第一，接近了強生、美敦力的需求量之和——就連威高骨科市場負責人對這個數據也頗為驚訝，14個産品系統的需求量中，威高骨科占據了頸椎前路釘闆固定融合系統、頸椎後路釘棒固定系統等5項的榜首，總采購量達到8.14萬個（14個産品系統的總需求量23.13萬個，威高占據35%）。

為何國産可以颠覆進口？

最初，外企們進出醫院時，引進了國外學術推廣的道路，手把手教外科醫生使用醫療器械，它們代表着最先進的醫療器械技術。一位曾在一家知名外企負責研發的人士表示，曾有一度，器械外企沒有太多驅動力去創新、更新産品，“已有的産品線夠吃很多年。”

而且，長久以來，外企的目标客戶是大三甲。市級醫院、甚至更小的醫院，一旦手術量太低，外企都不太願意供貨。一位行業人士指出，假如醫院以前沒有進口品牌，進口品牌進來之後，就意味要投放工具、産品。這個投放對于一年就幾台手術的這種利潤來說，完全不成正比，外企看不上這一部分利潤，“它就肯定是甯願不投，也不能賠着錢投。”

曾經外企看不上的、大三甲之外的市場，被“更接地氣”的國産廠家玩轉着，雖然這些國産品牌一度是走投無路，隻能被迫闖出一條“農村包圍城市”的路線。但正是這樣的一條路線，在帶量采購的時候，報量環節卻起到了“星星之火燎原之勢”。

配套工具，是骨科手術伴随服務的一種。一般而言，廠家要麼把工具投放到市場上，要麼放到一個集中平台統一調配，提高工具的周轉率，上一家醫院用完了，再放到下家醫院。

憑借多年開荒，國産品牌們已經在全國各地鋪了很多銷售網絡。一些配套工具，甚至已經賣給代理商，成為他們的固定資産。這些國産品牌為了開發更多的醫院，隻需要通過代理商告訴醫院，工具是不需要付出成本。

一個頭部的國産企業目前在市場上就“飄着”3.3萬多套工具。當帶量采購機會來臨時，這些密布的網絡和基底開始發揮作用。“量一旦爆發，就需要企業的底兒來托着。”

這些企業不再需要鋪底，不需要再在工具上重新做成本投入。甚者，這些企業的骨科工具都由自己生産，這更降低了整個耗材的成本。

站在醫療機構的角度而言，它最擔心的是上了手術，卻因為廠商供貨不上，沒有耗材可用。在對集采産品的供貨方面，頭部國産品牌供貨明顯更積極。即使外企帶量采購中标，在沒有足夠利潤之下，它們也失去了動力。

一家進口品牌員工坦言，關節集采和創傷的省級聯盟集采之後，進口的市場份額已經被國産蠶食。外企面對集采陷入進退兩難的抉擇境地，放棄集采，意味着放棄整個中國市場；加入集采，得在成本和利潤的天平上不斷權衡。

另外，集采之後，醫院一定會在院内進一步縮減産品，一定會去找産品線更全的品牌。“假如有一個企業的産品線非常齊全，我作為醫療機構的話，肯定會重點考慮它，因為找它一家省事，它所有配套的服務能跟得上。”

一位行業人士認為，威高的優勢就在于産線比較全，在每一個市場上都有每一條産品線的布點。“如果，某個地區的脊柱産品線不強，但在那裡一定有創傷強或者關節強。等到集采，原先已經有這個渠道，後面就能順利進去了，自然而然，發展成一個非常全的網絡。”

在他看來，對于這種很均勻的公司來說，集采不吃虧。三條産品線在賣的時候是平行往前走，但最後進院的時候，可以有互補優勢。

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市場格局難以被光腳企業颠覆

相對在全球落地開花的外企而言，骨科脊柱集采對國産企業的影響更大更深遠。

在上次的骨科創傷耗材省際聯盟集采之後，一家入圍的龍頭骨科企業透露：“出貨量翻了一倍。廠子機器都幹冒煙了，因為我們的工具都是自己做，成本就能包得住。”

集采在改寫國産、進口結局之外，也進一步加強了龍頭集聚效應。

脊柱市場泾渭分明地形成了兩個互相厮殺的陣營，一是以威高、三友、正大等為主的頭部企業，面向全國布點，彼此之間是直接競争對手。在一位市場負責人看來，“這些企業之間的競争，無非是搶占多少的問題。”另一個陣營則是區域性龍頭，上述人士強調，“如果我在這一個點（區域），把它摁住的話，這些企業其實是翻不了身的。”

頭部企業能搶占這些市場的底氣在于——有工具支持，有網絡覆蓋，有全産品線。

“我所有産品線都往那一個區域沖，假如在一個地區，頭部企業把所有産品打包出去，給到一個集中配送商或代理商之後。區域龍頭是完全受不了的。”上述人士舉例。

小企業依靠低價翻盤，搶占大企業的市場份額，這在如今的集采規則中也很難再看到。

“哪怕是把1萬多台的剩餘量，給一些三線城市的小企業，它們都裝不到自己兜裡，因為吃不下，産能都跟不上了。而且如今的規則制定會考慮醫院使用習慣，醫院甯可把這些量給正天、大博，也不會給小企業。”一位業内人士分析。

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一條新的起跑線：國産企業的突圍

外企一統天下的局面，從冠脈支架國采後有了根本性的改變。部分外企們躺在老産品線上賺錢的時代過去了。而對國産器械企業來說，集采雖然打薄了利潤，但卻能擴大市場，隻要前兩年撐住，就有彎道超車的機會。

今年開始，骨科關節集采中标結果陸續在各地執行，從2022年中報來看，即使疊加了疫情影響，國産企業也并未被集采“打趴下”。威高骨科上半年營收同比增長0.9%，但淨利潤卻同比增長7.8%，增利多于增收，關節類産品銷售收入同比增長13.39%，為成長最快的産品闆塊。脊柱類也是威高骨科的核心産品，2021年營業收入占比接近50%，同時，威高骨科也是今年報量最大的企業，涉及市場超過10億元。

而在去年骨科關節集采中産生烏龍事件，導緻膝關節丢标的春立醫療，今年上半年業績也保持了增長勢頭，增收多于增利。據其2022年中報，期内營收同比增長18.39%，春立醫療的核心業務正是骨關節，關節類業務在總營收中占比超九成，增長也正是關節産品銷量增長所緻。脊柱類産品占春立醫療收入第二位，本次國采對其未來布局影響較大。

相比之下，本次國采對于三友醫療影響最大，因為三友醫療的産品線就集中在骨科脊柱類産品，據今年上半年中報，其脊柱類植入耗材實現銷售收入2.64億元，占總營收的九成。

随着外企的逐步退場，國産企業的集中整合也勢在必行。集采後，醫院将對院内品牌進行縮減，這時候全目錄的品牌對醫院來說更方便，院方也會更青睐。因此，國産一線品牌越來越強，二三線品牌被逐出市場。

尤其對于國産龍頭企業來說，産品線和配套服務全，在集采進院後将成為最大的優勢。以威高骨科為例，本次在中标範圍和報量中第一步已經拔得頭籌，而在剩餘量二次分配中，龍頭企業的優勢也大于二三線品牌。即使二三線品牌降價60%中标拿下協議内的一半報量，由于規則設置使得中标價差不大，這些二三線品牌很難去搶奪協議量外的市場，“醫院幾乎沒有理由去選B和C組的企業，甚至A組靠後的都不會選。” 以上國内龍頭骨科上市公司人員表示。

這次的骨科耗材集采更像是一條新的起跑線，而不是一場淘汰賽。現在越來越多的國産品牌在拿到集采這一場“入場券”之後，都想利用好集采這一次機會，在起跑線上跑得更快一點。

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