必考題

GCP中英文含義？主要内容？實施目的？起草依據？頒布、施行時間？（30）

簡要答案：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗質量管理規範，是臨床試驗全過程的标準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告等。

實施目的1.保證臨床試驗過程規範、結果可靠；2.保護受試者權益和安全。

起草依據：赫爾辛基宣言，注意強調保護受試者權益和試驗質量。

頒布、施行時間：2003年6月4發布，2003年9月1日實施

CRO、CRF、SOP、SAE中英文含義？（20）

簡要答案：CRO：contract research organization，合同協作組織

CRF：Case report form/Case record form，病例報告表，病例記錄表

SOP：Standard operating procedure，标準操作規程

SAE：Serious adverse event，嚴重不良事件

嚴重不良事件？報告要求？（30）

簡要答案：嚴重不良事件可定義為緻命的或威脅生命的、緻殘的、先天性不正常、能夠導緻門診病人住院或延長住院時間的事件。發生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴重的不良事件。

研究的申辦者要将所有的嚴重不良事件十分仔細地記錄在案，進行迅速而認真的處理，并在規定的時間内向申辦者、倫理委員會和藥品監督管理部門報告，我國規定申辦者應在24h内向國家和省級藥品監督管理部門報告所有不良事件，也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些事件。

4．如何保障受試者的權益？（10）

簡要答案：根據GCP原則制定SOP，并嚴格遵照執行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等……

5．稽查和視察的區别？（10）

簡要答案：稽查由申辦者委托其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行。是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統而獨立的檢查，以評價臨床試驗的運行及其數據的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP、GCP和相關法規要求，報告的數據是否與試驗機構内的記錄一緻，即病例記錄表内報告或記錄的數據是否與病曆和其他原始記錄一緻。

視察又稱檢查，指藥品監督管理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP和有關法規的依從性進行的監督管理手段，是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現場考核。現場檢查的主要内容分兩類：機構檢查、研究檢查。

以上答案僅供參考，請參照國家頒發的GCP複習。

GCP試題

使用說明：

1.單選部分：紅色标注選項為正确答案。

2.判斷部分：紅色标注為錯誤答案。

Part I_單選題

1001 任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排洩，目的是确定試驗用藥品的療效和安全性。

A 臨床試驗 B 臨床前試驗

C倫理委員會 D 不良事件

1002 由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之提供公衆保證，确保受試者的安全、健康和權益受到保護。

A 臨床試驗 B知情同意

C倫理委員會 D不良事件

1003 叙述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。

A 知情同意 B 申辦者

C 研究者 D試驗方案

1004 有關一種試驗用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據彙編。

A 知情同意 B 知情同意書

C試驗方案 D研究者手冊

1005 告知一項試驗的各個方面情況後，受試者自願認其同意參見該項臨床試驗的過程。

A 知情同意 B 知情同意書

C 試驗方案 D 研究者手冊

1006 每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。

A知情同意 B 知情同意書

C研究者手冊 D 研究者

1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。

A 研究者 B協調研究者

C申辦者 D監查員

1008 在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。

A協調研究者 B監查員

C 研究者 D申辦者

1009 發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、财務和監查負責的公司、機構和組織。

A協調研究者 B監查員

C研究者 D申辦者

1010 由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

A協調研究者 B監查員

C研究者 D申辦者

1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

A設盲 B稽查

C質量控制 D視察

1012 按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。

A總結報告 B研究者手冊

C病例報告表 D試驗方案

1013 試驗完成後的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。

A病例報告表 B總結報告

C試驗方案 D研究者手冊

1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或安慰劑。

A試驗用藥品 B藥品

C标準操作規程 D藥品不良反應

1015 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有适應症、用法和用量的物質。

A藥品 B标準操作規程

C試驗用藥品 D藥品不良反應

1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所拟定的标準而詳細的書面規程。

A藥品 B标準操作規程

C試驗用藥品 D藥品不良反應

1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果關系。

A不良事件 B嚴重不良事件

C藥品不良反應 D病例報告表

1018 在規定劑量正常應用藥品的過程中産生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應。

A嚴重不良事件 B藥品不良反應

C不良事件 D知情同意

1019 臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導緻先天畸形等事件。

A嚴重不良事件 B藥品不良反應

C不良事件 D知情同意

1020 為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規範和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。

A稽查 B質量控制

C監查 D視察

1021 藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱，可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。

A稽查 B監查

C視察 D質量控制

1022 用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。

A稽查 B監查

C視察 D質量控制

1023 一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。

A CRO B CRF

C SOP D SAE

2001 《藥品臨床試驗質量管理規範》共多少章？多少條？

A共十五章 六十三條

B共十三章 六十二條

C共十三章 七十條

D共十四章 六十二條

2002《藥物臨床試驗質量管理規範》何時頒布的？

A 1998.3 B 2003.6

C 1997.12 D 2003.8

2003《藥物臨床試驗質量管理規範》何時開始施行？

A 1998.3 B 1998.6

C 1996.12 D 2003.9

2004 《藥品臨床試驗管理規範》的目的是什麼？

A保證藥品臨床的過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益及保障其安全

B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性

C保證臨床試驗對受試者無風險

D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

2005 《藥品臨床試驗管理規範》是根據《中華人民共和國藥品管理法》，參照下列哪一項制定的？

A藥品非臨床試驗規範

B人體生物醫學研究指南

C中華人民共和國紅十字會法

D國際公認原則

2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗管理規範》适用的範疇？

A新藥各期臨床試驗

B新藥臨床試驗前研究

C人體生物等效性研究

D人體生物利用度研究

2007凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正确？

A向衛生行政部門遞交申請即可實施

B需向藥政管理部門遞交申請

C需經倫理委員會批準後實施

D需報藥政管理部門批準後實施

2008下列哪項不正确？

A《藥品臨床試驗管理規範》是有關臨床試驗的準則

B《藥品臨床試驗管理規範》是有關臨床試驗的技術标準

C《藥品臨床試驗管理規範》是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告标準

D《藥品臨床試驗管理規範》是臨床試驗全過程的标準

2009臨床試驗全過程包括：

A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告

B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告

C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告

D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告

2010下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？

A試驗目的及要解決的問題明确

B預期受益超過預期危害

C臨床試驗方法符合科學和倫理标準

D以上三項必須同時具備

2011下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？

A必須有充分理由

B研究單位和研究者需具備一定條件

C所有受試者均已簽署知情同意書

D以上三項必須同時具備

2012下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？

A必須有充分的理由

B必須所有的病例報告表真實、準确

C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品

D研究者充分了解中國有關藥品管理法

2013下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規範之内？

A公正 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D不能使受試者受到傷害

2014下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規範之内？

A科學 B尊重人格

C力求使受試者最大程度受益

D盡可能避免傷害

2015下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規範之内？

A公正 B尊重人格

C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害

2016下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？

A國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗室研究指南》

B國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究指南》

C國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》

D國際醫學科學組織委員會頒布的《實驗動物研究指南》

2017下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B該試驗臨床前研究資料

C該藥的質量檢驗結果 D該藥的質量标準

2018下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B該藥臨床研究資料

C該藥的質量檢驗結果 D該藥的穩定性試驗結果

2019下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B藥品生産條件的資料

C該藥的質量檢驗結果

D該藥的處方組成及制造工藝

2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？

A試驗用藥品 B受試者的個人資料

C該藥已有的臨床資料 D該藥的臨床前研究資料

2021以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的設備條件

D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力

2022以下哪一項不是研究者具備的條件？

A承擔該項臨床試驗的專業特長

B承擔該項臨床試驗的資格

C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備

D承擔該項臨床試驗的組織能力

2023以下哪一項不是研究者具備的條件？

A經過本規範的培訓

B承擔該項臨床試驗的專業特長

C完成該項臨床試驗所需的工作時間

D承擔該項臨床試驗的經濟能力

2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：

A口頭協議 B書面協議

C默認協議 D無需協議

2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案 B試驗監查

C藥品銷售 D試驗稽查

2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括：

A試驗方案 B試驗監查

C藥品生産 D試驗稽查

2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？

A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

B後勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

C三級甲等醫院

D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要

2028保障受試者權益的主要措施是：

A有充分的臨床試驗依據

B試驗用藥品的正确使用方法

C倫理委員會和知情同意書

D保護受試者身體狀況良好

2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？

A保障受試者個人權益

B保障試驗的科學性

C保障藥品的有效性

D保障試驗的可靠性

2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》？

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員

2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？

A至少有一人為醫學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫學專業

D至少有一人來自藥政管理部門

2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？

A至少有一名參試人員參加

B至少有5人組成

C至少有一人從事非醫學專業

D至少有一人來自其他單位

2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？

A至少有5人組成

B至少有一人從事非醫學專業

C至少有一人來自其他單位

D至少一人接受了本規範培訓

2034倫理委員會應成立在：

A申辦者單位 B臨床試驗單位

C藥政管理部門 D監督檢查部門

2035倫理委員會應成立在：

A申辦者單位 B醫療機構

C衛生行政管理部門 D監督檢查部

2036倫理委員會的工作指導原則包括：

A中國有關法律 B藥品管理法

C赫爾辛基宣言 D以上三項

2037倫理委員會的工作應：

A接受申辦者意見 B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響

2038下列哪一項不屬于倫理委員會的職責？

A試驗前對試驗方案進行審閱

B審閱研究者資格及人員設備條件

C對臨床試驗的技術性問題負責

D審閱臨床試驗方案的修改意見

2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見

2040倫理委員會做出決定的方式是：

A審閱讨論作出決定 B傳閱文件作出決定

C讨論後以投票方式作出決定

D讨論後由倫理委員會主席作出決定

2041在倫理委員會讨論會上，下列什麼人能夠參加投票？

A倫理委員會委員

B委員中沒有醫學資格的委員

C委員中參加該項試驗的委員

D委員中來自外單位的委員

2042在倫理委員會讨論會上，下列什麼人能夠參加投票？

A參見該臨床試驗的委員 B非醫學專業委員

C非委員的專家 D非委員的稽查人員

2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？

A書面記錄所有會議的議事

B隻有作出決議的會議需要記錄

C記錄保存至臨床試驗結束後五年

D書面記錄所有會議及其決議

2044倫理委員會會議的記錄應保存至：

A臨床試驗結束後五年

B藥品上市後五年

C臨床試驗開始後五年

D臨床試驗批準後五年

2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？

A接到申請後盡早召開會議

B各委員分頭審閱發表意見

C召開審閱讨論會議

D簽發書面意見

2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項？

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業情況

C出席會議委員的研究項目

D出席會議委員的簽名

2047倫理委員會的意見不可以是：

A同意 B不同意

C作必要修正後同意 D作必要修正後重審

2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？

A保護受試者權益 B研究的嚴謹性

C主題的先進性 D疾病的危害性

2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？

A研究者的資格和經驗

B試驗方案及目的是否适當

C試驗數據的統計分析方法

D受試者獲取知情同意書的方式是否适當

2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？

A試驗目的

B受試者可能遭受的風險及受益

C臨床試驗的實施計劃

D試驗設計的科學效率

2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：

A受試者入選方法是否适當

B知情同意書内容是否完整易懂

C受試者是否有相應的文化程度

D受試者獲取知情同意書的方式是否适當

2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的内容之内？

A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定

B對受試者因參加臨床試驗死亡後如何補償的規定

C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定

2053下列哪項不是知情同意書必需的内容？

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發生的危險

C研究者的專業資格和經驗

D說明可能被分配到不同組别

2054關于知情同意書内容的要求，下列哪項不正确？

A須寫明試驗目的

B須使用受試者能理解的語言

C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組别

D須寫明可能的風險和受益

2055下列哪項不是受試者的應有權利？

A願意或不願意參加試驗

B參與試驗方法的讨論

C要求試驗中個人資料的保密

D随時退出試驗

2056下列哪項不是受試者的權利？

A自願參加臨床試驗

B自願退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組别

D有充分的時間考慮參加試驗

2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出後無權要求下列哪一項？

A不受到歧視 B不受到報複

C不改變醫療待遇 D繼續使用試驗藥品

2058關于簽署知情同意書，下列哪項不正确？

A 受試者在充分了解全部試驗有關情況後同意并簽字

B 受試者的合法代表了解全部試驗有關情況後同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程後，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自願方可參加試驗

2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：

A倫理委員會原則上同意

B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益

C研究者可在說明情況後代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期

D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期

2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時将選擇下列哪項？

A受試者或其合法代表隻需口頭同意

B受試者或合法代表口頭同意後找人代替簽字

C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字

D見證人可代替受試者參加整個知情過程後并簽字

2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？

A研究者 B見證人

C監護人 D以上三者之一，視情況而定

2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可由：

A倫理委員會簽署 B随同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者将不能取得的詳細理由記錄在案并簽字

2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？

A研究者 B申辦者代表

C見證人 D受試者合法代表

2064知情同意書上不應有：

A執行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字

2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？

A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改後的知情同意書

2066下列哪項不包括在試驗方案内？

A試驗目的 B試驗設計

C病例數 D知情同意書

2067下列哪項不包括在試驗方案内？

A試驗目的 B試驗設計

C病例數 D受試者受到損害的補償規定

2068試驗方案中不包括下列哪項？

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址

D申辦者的姓名、地址

2069試驗病例數：

A由研究者決定 B由倫理委員會決定

C根據統計學原理确定 D由申辦者決定

2070制定試驗用藥規定的依據不包括：

A受試者的意願 B藥效

C藥代動力學研究結果 D量效關系

2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：

A給藥途徑 B給藥劑量

C用藥價格 D給藥次數

2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：

A藥品保存 B藥品分發

C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗人員

2073有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？

A對試驗用藥作出規定

B對療效評價作出規定

C對試驗結果作出規定

D對中止或撤除臨床試驗作出規定

2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？

A随機編碼的建立規定 B随機編碼的保存規定

C随機編碼破盲的規定

D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定

2075在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正确？

A不良事件的評定及記錄規定

B處理并發症措施的規定

C對不良事件随訪的規定

D如何快速報告不良事件規定

2076在有關臨床試驗方案下列哪項是正确的？

A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案

B臨床試驗開始後試驗方案決不能修改

C若确有需要，可以按規定對試驗方案進行修正

D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案

2077下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格

B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C具有行政職位或一定的技術職稱

D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？

A熟悉本規範并遵守國家有關法律、法規

B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員

2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：

A詳細閱讀和了解方案内容

B試驗中根據受試者的要求調整方案

C嚴格按照方案和本規範進行試驗

D與申辦者一起簽署試驗方案

2080關于臨床研究單位，下列哪項不正确？

A具有良好的醫療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結果必須正确可靠

D研究者是否參見研究，不須經過單位同意

2081發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：

A藥政管理部門 B申辦者

C倫理委員會 D專業學會

2082下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品

2083下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D處理試驗用剩餘藥品

2084下列哪項不屬于研究者的職責？

A做出相關的醫療決定，保證受試者安全

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D結果達到預期目的

2085研究者提前中止一項臨床試驗，不必通知：

A藥政管理部門 B受試者

C倫理委員會 D專業學會

2086下列哪項不可直接在中國申辦臨床試驗？

A在中國有法人資格的制藥公司

B有中國國籍的個人

C在中國有法人資格的組織

D在華的外國機構

2087申辦者提供的研究者手冊不包括：

A試驗用藥的化學資料和數據

B試驗用藥的化學、藥學資料和數據

C試驗用藥的化學、毒理學資料和數據

D試驗用藥的生産工藝資料和數據

2088申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：

A向藥政部門遞交申請報告

B獲得倫理委員會批準

C獲得相關學術協會批準

D獲得藥政管理部門批準

2089申辦者對試驗用藥品的職責不包括：

A提供有易于識别、正确編碼并貼有特殊标簽的試驗用藥

B按試驗方案的規定進行包裝

C對試驗用藥後的觀察作出決定

D保證試驗用藥的質量

2090下列哪項不是申辦者的職責？

A任命監查員，監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

2091下列哪項是研究者的職責？

A任命監查員，監查臨床試驗

B建立臨床試驗的質量控制與質量保證系統

C對試驗用藥品作出醫療決定

D保證試驗用藥品質量合格

2092在發生嚴重不良事件時，申辦者不應作下列哪項？

A與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全

B向藥政管理部門報告

C試驗結束前，不向其他有關研究者通報

D向倫理委員會報告

2093提前終止或暫停一項臨床試驗，申辦者不必通知：

A研究者 B倫理委員會

C受試者 D臨床非參試人員

Part II_判斷題

3001《藥品臨床試驗管理規範》的目的之一是使藥品臨床試驗過程規範可信，結果科學可靠。

3002《藥品臨床試驗管理規範》的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療效果。

3003《藥品臨床試驗管理規範》的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全。

3004《藥品臨床試驗管理規範》的目的之一是使更多的受試者願意參加臨床試驗。

3005《藥品臨床試驗管理規範》的制定依據是《赫爾辛基宣言》。

3006《藥品臨床試驗管理規範》的制定，依據《中華人民共和國藥品管理法》，參照國際公認原則。

3007《藥品臨床試驗管理規範》是有關臨床試驗全過程的标準規定，包括方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法。

3008臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告。

3009《藥品臨床試驗管理規範》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認原則制定的。

3010《藥品臨床試驗管理規範》依據國際公認原則制定的。

3011《藥品臨床試驗管理規範》适用于所有新藥臨床前試驗。

3012《藥品臨床試驗管理規範》僅适用人體生物利用度和生物等效性研究。

3013《藥品臨床試驗管理規範》适用于藥品各期臨床試驗。

3014《藥品臨床試驗管理規範》适用人體生物利用度和生物等效性研究。

3015《藥品臨床試驗管理規範》是1998年10月頒布的。

3016凡新藥臨床試驗或人體生物學研究實施前均需經藥政管理機構批準。

3017《藥品臨床試驗管理規範》共包括13章、62條

3018《藥品臨床試驗管理規範》有2個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、一個是《人體生物醫學研究的國際道德指南》。

3019進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害。

3020臨床試驗是科學研究，故需以科學為第一标準。

3021臨床試驗隻需以道德倫理為标準。

3022公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的研究所必須遵守的道德原則。

3023任何臨床試驗要以受試者絕不受到傷害為必要條件。

3024進行藥品臨床試驗必須要有充分的科學依據。

3025藥品臨床試驗必須遵循道德原則。

3026《人體生物醫學研究的國際道德指南》的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

3027道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規定的。

3028臨床試驗的研究者應有在合法的醫療機構中任職行醫的資格。

3029試驗開始前研究者和申辦者關于職責分工應達成口頭協議。

3030在臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和标準操作規程以及職責分工等達成書面協議。

3031研究者和申辦者按本規範規定的職責分工，不需另外協議分工。

3032負責試驗的主要研究者所在單位應是國家藥品臨床研究基地。

3033主要負責研究者所在單位應是市級以上醫院。

3034臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求。

3035臨床試驗應遵守中國有關藥品管理法。

3036至少部分臨床試驗的研究者必須經過本規則培訓。

3037保障受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫生的醫德。

3038臨床試驗主要目的是保障受試者的權益。

3039臨床試驗的過程必須保障受試者的權益。

3040臨床試驗的過程必須确保其科學性和可靠性。

3041參加國際多中心臨床試驗的人員隻受國際公認原則的約束。

3042所有參加臨床試驗的人員必須熟悉和執行本規範。

3043倫理委員會應在藥政管理部門建立。

3044倫理委員會在臨床試驗單位或醫療機構内建立。

3045倫理委員會最多由5人組成。

3046倫理委員會中至少有1人從事非醫藥專業。

3047倫理委員會最多有1人來自其他單位。

3048倫理委員會工作的指導原則之一是《赫爾辛基宣言》。

3049倫理委員會審批意見要經上級單位批準。

3050倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響。

3051倫理委員會的工作受中國有關法律法規的約束。

3052臨床試驗前對臨床試驗方案進行審閱是倫理委員會的職責。

3053臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發贊同意見後方可實施。

3054臨床試驗方案批準後，在臨床試驗過程中的修改可不報告倫理委員會。

3055倫理委員會是以讨論的方式做出決定。

3056倫理委員會在讨論後以投票方式對審查意見做出決定。

3057倫理委員會中的非醫學專業的委員不參加投票。

3058倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。

3059倫理委員會中參加本臨床試驗的委員不投票。

3060倫理委員會簽發贊同或不贊同意見的批件應保存。其他的會議及決定不必做書面記錄和保存。

3061倫理委員會的工作記錄要保持到試驗結束後2年。

3062倫理委員會應将會議記錄保持至試驗結束後5年。

3063倫理委員會簽發的意見隻能是同意和不同意。

3064倫理委員會簽發的意見可以是同意、作必要修改後同意、不同意、終止或暫停先前已批準的試驗。

3065倫理委員會應将會議記錄保存至試驗開始後3年。

3066倫理委員會在簽發書面意見時隻需寫明同意、作必要修改後同意、不同意、終止或暫停先前已批準試驗的意見，不需其他附件。

3067倫理委員會主要從科學的角度審閱試驗方案。

3068倫理委員會要對研究者的資格進行審查。

3069倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對研究者資格的稽查。

3070倫理委員會要對監查員的資格進行稽查。

3071倫理委員會主要從保護受試者權益的角度審閱試驗方案，不包括對 稽查員資格的稽查。

3072倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查。

3073倫理委員會審閱試驗方案時，不包括對申辦者資格的稽查。

3074倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行審閱。

3075臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數獲得正确結果的可能性。

3076倫理委員會應審閱病例報告表的設計。

3077在臨床試驗完成之前，受試者必須簽署知情同意書。

3078受試者在進入臨床試驗之前，必須簽署知情同意書。

3079試驗方案一經批準不得修改。

3080如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須将知情同意書作出書面修改，送倫理委員會批準後，再征得受試者同意。

3081如發現涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須将知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。

3082因中途退出試驗會影響數據統計結果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗，就不得退出試驗。

3083受試者有權在試驗的任何階段随時退出試驗而不會受到歧視和報複，其醫療待遇與權益不受影響。

3084知情同意書應選用國際統一規定的語言和文字。

3085知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文字。

3086除無行為能力的人，所有受試者都必須是自願參加試驗。

3087無行為能力的人，因不能表達其意願，故不能作為臨床試驗受試者。

3088在臨床試驗期間，為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果，故不得向受試者介紹有關信息資料。

3089在臨床試驗期間，受試者可随時了解有關試驗的信息資料。

3090為避免受試者不斷改變意見，所以應在知情同意過程執行後，立即簽署知情同意書，并開始試驗。

3091必須給受試者充分時間考慮其是否願意參加試驗。

3092研究者根據有關資料起草臨床試驗方案并簽字後即可實施。

3093試驗方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告倫理委員會批準後才能實施。

3094臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由。

3095臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期。

3096臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期。

3097臨床試驗方案不包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。

3098臨床試驗方案應包括非臨床研究中有意義的發現和與試驗有關的臨床試驗發現。

3099已知對人體的可能危險性和受益應在知情同意書中詳細寫明，臨床試驗方案不包括這一項内容。

3100臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危險性和受益。

3101臨床試驗方案應包括監查員的姓名和地址。

3102臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址

3103臨床試驗方案中試驗設計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、随機化方法與步驟、單中心與多中心。

3104臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規定。

3105臨床試驗方案中應根據統計學原理計算出要達到試驗預期目的所需病例數。

3106臨床試驗方案中應根據研究者經驗設計出要達到試驗預期目的所需病例數。

3107臨床試驗方案中應根據藥效與藥代動力學研究結果及量效關系制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。

3108臨床試驗方案中應根據研究者的經驗制定試驗藥與對照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數和有關合并用藥的規定。

3109臨床試驗方案中應包括試驗用藥、安慰劑和對照藥的登記和記錄制度

3110臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。

3111臨床試驗方案中因包括臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數以及随訪步驟。

3112臨床觀察及實驗室檢查的項目和測定次數、随訪步驟可根據試驗情況而定，在臨床試驗方案中可不包括該項内容

3113不良事件的随訪及醫療措施在試驗結束時同時結束。

3114臨床試驗方案中應包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理并發症的措施以及事後随訪的方式和時間。

3115臨床試驗方案中應包括評價試驗結果采用的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據。

3116研究者必須在合法的醫療機構中具有中級以上職稱。

3117研究者應在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。

3118研究者必須對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗。

3119研究者必須是在職主任，以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備。

3120研究者應對臨床試驗研究方法具有豐富的經驗或可得到有經驗的同事在學術上的支持。

3121隻要有醫學專業知識和相關經驗就可作為研究者。

3122研究者必須熟悉本規範并遵守國家有關法律、法規和道德規範。

3123研究者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。

3124申辦者應及時向倫理委員會提交臨床試驗方案，請求批準。

3125研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案内容，與申辦者一同簽署臨床試驗方案，并嚴格按照方案和本規範的規定進行臨床試驗。

3126為防止幹擾試驗結果，試驗開始後受試者不應了解更多有關的新信息。

3127研究者應了解并熟悉試驗用藥的性質、作用、療效、安全性，同時也應掌握在臨床試驗進行期間出現的所有與該藥有關的新信息。

3128研究者可根據情況決定是否參加一項臨床試驗，不需得到醫院的批準。

3129研究者應獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規定的期限内負責和完成臨床試驗。

3130為保密起見，研究者隻向助手說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。

3131研究者應向所有參加臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規定和在工作中的職責。

3132研究者應讓盡量多的受試者進入試驗。

3133研究者應保證足夠數量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗。

3134為保證足夠數量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗，研究者應要求所有符合試驗方案中入選條件的受試者簽署知情同意書。

3135研究者應向受試者說明有關試驗的詳細情況，并在受試者或其法定監護人同意并簽字後取得知情同意書。

3136應在臨床試驗完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。

3137試驗有關情況和知情同意書内容須先經倫理委員會批準。

3138研究者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到适當的治療。

3139申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到适當的治療。

3140在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先争得申辦者同意，再采取必要措施。

3141在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取适當的保護措施。

3142在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應立即對受試者采取适當的保護措施。并同時報告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，且在報告上簽名、注明日期。

3143在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者應首先分析研究，找明原因寫出詳細的分析報告，再采取針對性的措施。

3144在臨床試驗過程中如發生不良事件，研究者可不做記錄和報告。

3145在臨床試驗過程中發生的不良事件若可能與試驗藥品無關，則研究者可不做記錄和報告。

3146研究者應保證将數據準确、完整、合法、及時地載入病例報告表。

3147研究者應接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3148研究者如有适當理由可不接受監查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。

3149臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交申辦者。

3150臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3151臨床試驗完成後，申辦者必須寫出總結報告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門。

3152研究者提前終止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

3153研究者提前終止或暫停一項臨床試驗，可根據具體情況決定是否通知倫理委員會。

3154研究者提前終止或暫停一項臨床試驗時，必須事先通知受試者、藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

3155申辦者發起、申請、組織、資助和監查一項臨床試驗。

3156申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。

3157外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗。

3158申辦者可委托合同研究組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

3159為保證質量，申辦者不可委托其他組織執行臨床試驗中的某些工作和任務。

3160申辦者建議臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

3161申辦者決定臨床試驗的單位和研究者入選，認可其資格及條件以保證試驗的完成。

3162申辦者提供的研究者手冊内容應包括試驗用藥的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數據。

3163申辦者提供的研究者手冊内容應包括試驗用藥的生産工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥政管理部門的批件。

3164申辦者在獲得藥政管理部門批準并征得倫理委員會同意後開始按方案和本規範原則組織臨床試驗。

3165申辦者在獲得藥政管理部門批準後即可開始按方案和本規範原則組織臨床試驗。

3166數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等均屬研究者職責，不須另外分工。

3167在數據處理、統計分析、結果報告、發表方式等方面研究者與申辦者應協議分工。

3168申辦者向研究者提供具有易于識别、正确編碼、并貼有特殊标簽的試驗用藥品。

3169申辦者應向受試者提供具有易于識别、正确編碼、并貼有特殊标簽的試驗用藥品。

3170申辦者任命經過訓練的人員作為監查員，監查臨床試驗的進行。

3171申辦者可任命受試者作為監查員，監查臨床試驗的進行。

3172試驗用藥品若屬同一生産批号，則不需編碼和貼有特殊标簽。

3173申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。

3174需要時，申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證。

3175試驗用藥品的登記、保管和分發隻要按臨床試驗方案執行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統。

3176申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發管理制度和記錄系統。

3177如研究者具有豐富的經驗和責任心，申辦者可不必任命監查員監查試驗。

3178對嚴重不良事件的處理是研究者的職責，申辦者不能參與。

3179申辦者與研究者一起迅速研究所發生的嚴重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。

3180嚴重不良事件發生後為避免各個研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報。

3181發生嚴重不良事件後，要采取必要措施以保證受試者安全并及時報告藥政管理部門，也向涉及相同藥品的臨床試驗的其他研究者通報。

3182研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規範或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應中止研究者進行臨床試驗并向藥政管理部門報告。

3183研究者不遵從方案、藥品臨床試驗管理規範或法規進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或持續不遵從則應向藥政管理部門報告，但無權中止研究者繼續臨床試驗。

3184申辦者有權中止嚴重或持續不遵從方案、藥品臨床試驗管理規範的研究者繼續臨床試驗，但需獲得藥政管理部門的批準。

3185因所有受試者均是簽署了知情同意書之後參加臨床試驗的，所以即使發生與試驗相關的損害，申辦者也不必提供經濟補償。

3186申辦者應對臨床試驗中發生的與試驗相關的損害或死亡的受試者提供适當的治療或經濟補償。

3187證實受試者的權益受到保障是監查員職責之一。

3188保障受試者的權益是倫理委員會的職責。

3189監查員由倫理委員會任命。

3190監查員由申辦者任命，并為研究者所接受。

3191臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗中報告的數據準确、完整無誤。

3192臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循已批準的方案。

3193臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗的進行遵循藥品臨床試驗管理規範和有關法規。

3194臨床試驗中進行監查的目的之一是證實試驗遵循的方案的科學性。

3195監查員是申辦者與研究者之間的主要聯系人。

3196監查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯系人。

3197每一個臨床試驗應有5位以上監查員。

3198一般人隻要經過适當訓練即可監查臨床試驗。

3199監查員要有适當的醫學、藥學和相關學科學曆。

3200如有醫學或藥學資格者，可直接任命為臨床試驗監查員。

3201監查員必須遵循本規範和有關法規。

3202保證臨床試驗的進展是研究者職責，與監查員無關。

3203監查員職責之一是督促臨床試驗的進行與發展。

3204監查員應遵循标準操作規範進行工作。

3205監查員應遵循臨床試驗方案進行工作。

3206确認試驗所在單位是否具備适當條件是申辦者的職責，而不是監查員的工作内容。

3207監查員的具體工作應包括在試驗前确認将要進行臨床試驗單位已具備了适當的條件。

3208監查員可根據研究者提供的信息，确認試驗所在單位是否具備了适當的條件。

3209監查員需在試驗前确認試驗所在單位是否已具備試驗所需的實驗室設備。

3210監查員應在試驗前确認試驗所在單位已具備所需的實驗室設備，并工作良好。

3211監查員應在試驗前估計試驗所在單位有足夠的受試者。

3212監查員應在試驗前估計試驗所在單位是否有符合條件的受試者。

3213監查員在試驗中訪視試驗承擔單位和研究者，以求所有受試者在試驗完成前取得了知情同意書。

3214監查員在試驗前、中、後期監查試驗承擔單位和研究者，以确認在試驗前取得所有受試者的知情同意書。

3215監查員在試驗前、中、後期監查試驗承擔單位和研究者，以确認在試驗前取得大多數受試者的知情同意書。

3216監查員在試驗前、中、後期監查試驗承擔單位和研究者，确認所有數據記錄與報告正确完整。

3217監查員在試驗前、中、後期訪視試驗承擔單位和研究者，确保病例報告表中所有數據無一缺失。

3218監查員每次訪視研究者後，需向申辦者口頭報告訪視情況。

3219監查員在每次訪視研究者後，需向申辦者以書面形式報告訪視情況。

3220監查員每次訪視後，向研究者遞交的報告應述明訪問日期、時間、監查者姓名、訪視的發現以及對錯漏作出的糾正。

3221監查員應在每次訪視時，認真填寫病例報告表，并保證與原始資料一緻。

3222監查員應在每次訪視時，确認所有核查的病例報告表填寫正确，并與原始資料一緻。

3223監查員應在每次訪視時，确認已有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經受試者簽名并注明日期。

3224監查員每次訪視時，應該确認所有的錯誤或遺漏均已改正或注明，經研究者簽名并注明日期。

3225監查員每次訪視時，應在确認所有的錯誤或遺漏均已修改後，在病例報告上簽字 。

3226監查員應在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。

3227如入選受試者的退出及失訪過多，監查員應核實後作出報告，并在病例報告表上予以解釋。

3228入選受試者的退出及失訪，監查員應核實後作出報告，并在病例報告表上予以解釋。

3229監查員應确認所有不良事件已在規定時間内作出報告并記錄在案。

3230監查員應确認所有不良事件已在試驗結束前作出報告并記錄在案。

3231監查員應在每次訪視時，如确認所有病例報告表填寫清楚、完整，則不需與原始資料核對。

3232監查員每次訪視後，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。

3233監查員應核實試驗用藥品是否按照藥品管理法規進行供應、儲藏、分發、回收和有相應的記錄，并證實該過程是否安全可靠。

3234監查員應核實試驗用藥品有供應、分發的記錄。如受試者留有未用的試驗用藥品可讓受試者自行銷毀。

3235病例報告表是臨床試驗中臨床資料的記錄方式。

3236病例報告表是臨床試驗報告的記錄方式。

3237每一位受試者在試驗中的有關資料均應記錄于預先按試驗要求而設計的病例報告表中。

3238每一受試者在試驗中的有關資料隻記錄在病曆中。

3239研究者在臨床試驗開始後，按臨床試驗的具體情況決定記錄數據的方式。

3240研究者隻需将每一受試者在試驗中的有臨床意義的資料記錄在病例報告表中。

3241研究者應有一份受試者的編碼和确認記錄，此記錄應保密。

3242每一受試者的姓名和編碼應準确記錄在病例報告表中。

3243研究者應有一份受試者的編碼和确認記錄，在試驗結束後方可公布。

3244研究者應确保将任何觀察與發現均已正确而完整地記錄于病例報告表中。

3245研究者應隻需将超出正常範圍的數據記錄于病例報告表中。

3246在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，隻能采用附加叙述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。

3247在病例報告表上作任何更正時，應首先改變原始記錄，并說明理由，且由研究者簽字并注明日期。

3248在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，隻能采用附加叙述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。

3249複制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。

3250各種實驗室數據均應記錄或将原始報告粘貼在病例報告表上，在正常範圍的數據也應記錄。

3251除正常數據外，各種實驗室數據均應記錄在病例報告表上。

3252對顯著偏離或臨床可接受範圍以外的數據須加以核實，由研究者作必要的說明。

3253對顯著偏離或臨床可接受範圍以外的數據一般為無效數據，但研究者應作出必要說明。

3254對顯著偏離或臨床可接受範圍以外的數據應予以複核，并用複核結果替換原數據。

3255各檢測項目必須注明采用的單位名稱。

3256各檢測項目必須采用國際統一規定的單位名稱。

3257各檢測項目必須注明國際統一規定的正常值。

3258臨床試驗總結報告應與臨床試驗方案一緻。

3259臨床試驗過程中會有新的發現，因此總結報告可與臨床試驗方案不一緻。

3260臨床試驗總結報告的内容應包括不同治療組的基本情況比較，以确定可比性。

3261設盲的臨床試驗因随機分組，故不需做可比性比較。

3262臨床試驗總結報告的内容應報告随機進入治療組的實際病例數，并分析中途剔除的病例及其理由。

3263中途剔除的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗總結報告。

3264臨床試驗總結報告的内容應隻報告随機進入治療組的完成病例數，中途剔除的病例，因未完成試驗不必進行分析。

3265在臨床試驗總結報告中，應用圖、表、試驗參數和P值表達各治療組的有效性和安全性。

3266在臨床試驗總結報告中，應計算各治療組間的差異和可信限，并對各組統計值的差異進行統計檢驗。

3267在臨床試驗總結報告中，應用各治療組間的差異和可信限，表達各治療組的有效性和安全性的差異。

3268在臨床試驗總結報告中，将嚴重不良事件的發生例數和發生率單獨列表，但不需評價和讨論。

3269研究者應将臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品被批準上市後至少2年。

3270研究者應将臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為藥品被上市後至少3年。

3271研究者應将臨床試驗的資料在所在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束後至少5年。

3272研究者應将臨床試驗的資料在醫療單位保存，保存期為試驗藥品臨床試驗結束後至少3年。

3273申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束後至少3年。

3274申辦者應保存臨床試驗資料，保存期為臨床試驗結束後至少2年。

3275在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在的差異及其影響。

3276在多中心試驗中各中心試驗樣本量均應符合統計學要求。

3277臨床試驗的設計與結果的表達及分析過程中，必須采用公認的統計分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終。

3278臨床試驗設計與結果表達及分析的各步驟中，均需有熟悉生物統計學的人員參加。

3279試驗方案中觀察樣本的大小必須以統計學原則為依據。

3280試驗方案中觀察樣本的大小必須以檢出有明顯的差異為原則。

3281計算樣本大小應依據統計學原則考慮其把握度及顯著性水平。

3282臨床試驗方案中要寫明統計學處理方法，以後任何變動須在臨床試驗總結報告中述明并說明其理由。

3283臨床試驗方案中可先設計統計學處理方法，試驗中發現問題時可作修改，隻需在臨床試驗總結報告中說明所使用的方法。

3284如需作中期分析，應說明理由及程序。

3285臨床試驗均需作中期分析。

3286臨床試驗數據統計分析結果的表達着重在臨床意義的理解，對治療作用的評價應将可信限的差别與顯著性檢驗的結果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗。

3287臨床試驗數據統計分析中，對治療作用的評價應依據于顯著性檢驗。

3288在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料須加以說明。

3289在臨床試驗數據的統計分析中發現有遺漏、未用或多餘的資料可不必加以說明。

3290臨床試驗統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。

3291臨床試驗數據管理的目的在于把得自受試者的數據迅速、完整、無誤地收入報告。

3292臨床試驗數據管理的各種步驟均應記錄在案，以便對數據質量及試驗實施作檢查。

3293涉及臨床試驗數據管理的各種步驟均隻要按标準操作規程進行，則不需另外記錄。

3294為保證臨床試驗數據庫的保密性，應采用适當的标準操作規程，以防止未經申辦者授權的人接觸數據。

3295建立适當的标準操作規程，防止未經申辦者授權的人接觸數據，以保證數據庫的保密性。

3296應使用計算機數據的質量控制程序，将遺漏的和不準确的數據所引起的影響降低到最低程度。

3297在試驗過程中，數據的登記應具有連續性。

3298在試驗過程中，數據的登記不一定要具有連續性。

3299為保證數據錄入的準确，應采用二次錄入法或校對法。

3300為保證數據錄入的準确，應由技術熟練的同一錄入人員分二次完成錄入。

3301臨床試驗中随機分配受試者隻需嚴格按試驗方案的設計步驟執行，不必另外記錄。

3302臨床試驗中随機分配受試者的過程必須有記錄。

3303在設盲的試驗中應在方案中表明破盲的條件和執行破盲的人員。

3304在設盲的試驗中，如遇緊急情況，允許對個别受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

3305在設盲的試驗中，如遇緊急情況，應立即通知申辦者，申辦者在場時允許對個别受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告上述明理由。

3306試驗用藥品不得在市場上銷售。

3307試驗用藥品如确實有效可在市場上少量銷售。

3308試驗用藥品必須注明臨床試驗專用。

3309在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、标簽和其他特征上均應一緻。

3310在雙盲臨床試驗中，研究中的藥品與對照藥品或安慰劑隻需在外形上一緻。

3311臨床試驗用藥品的使用由研究者負責。

3312臨床試驗用藥品的使用由申辦者負責。

3313研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗藥品退回申辦者，整個過程需由專人負責并記錄在案。

3314研究者必須保證所有試驗藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案，剩餘的試驗藥品自行焚毀，整個過程需由專人負責并記錄在案。

3315研究者所有的試驗藥品應用于該藥品臨床試驗的受試者，但對于希望使用該藥品的未入選試驗的患者，可在研究者監護下使用該藥。

3316監查員負責對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥品的處理過程進行檢查。

3317對試驗藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥品的處理過程進行檢查不是監查員的工作。

3318申辦者及研究者均應采用标準操作程序的方式執行臨床試驗的質量控制和質量保證系統。

3319申辦者及研究者均應采用認真工作的方式來保證臨床試驗的質量。

3320臨床試驗中所有觀察結果和發現都應加以核實，以保證數據的可靠性，确保臨床試驗中各項結論是從原始數據而來。

3321臨床試驗中需對認為不準确的觀察結果和發現加以核實，以保證數據的可靠性及臨床試驗中各項結論的準确性。

3322在數據處理的每一階段必須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正确。

3323在數據處理中必要時須采用質量控制，以保證所有數據可靠，處理正确。

3324藥政管理部門可委托稽查人員對臨床試驗進行系統性檢查。

3325臨床試驗的稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

3326臨床試驗的稽查應由涉及該臨床試驗的人員執行。

3327為保證臨床試驗的質量，本規範中提到的各種文件均應齊備以接受稽查。

3328臨床試驗所在的醫療機構除實驗室資料外的所有資料和文件均應準備接受藥政管理部門的視察。

3329臨床試驗的所在醫療機構和實驗室所有資料（包括病案）及文件均應準備接受藥政管理部門的視察。

3330藥政管理部門應對研究者與申辦者在實施試驗中各自的任務與執行狀況查對比較，進行稽查。

3331多中心臨床試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。

3332多中心臨床試驗是由多位研究者按不同試驗方案在不同的地點和單位同時進行的臨床試驗。

3333多中心臨床試驗要求同時開始，但可以不同時結束。

3334多中心臨床試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。

3335多中心臨床試驗由申辦者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調人。

3336多中心臨床試驗方案及附件起草後由各中心主要研究者共同讨論制定，經申辦者同意，倫理委員會批準後執行。

3337多中心臨床試驗方案及附件由主要研究者起草後經申辦者同意，倫理委員會批準後執行。

3338多中心臨床試驗實施計劃中應考慮在試驗中期組織召開研究會議。

3339多中心臨床試驗要求各中心同期進行臨床試驗。

3340多中心臨床試驗在各中心内以相同方法管理藥品，包括分發和儲藏。

3341多中心臨床試驗在各中心根據各自具體情況管理藥品，包括分發和儲藏。

3342多中心臨床試驗應根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。

3343多中心臨床試驗應建立标準化的評價方法，直言中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有質量控制，或由多中心實驗室進行。

3344多中心臨床試驗的數據資料應集中管理與分析，并建立數據傳遞與查詢程序。

3345多中心臨床試驗應建立管理辦法以使各試驗中心的研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時中止其繼續參加試驗的措施。

3346在多中心臨床試驗中應加強監查員的職能。

答案：

Part I

1001 A 1002 C 1003 D 1004 D 1005 A

1006 B 1007 A 1008 A 1009 D 1010 B

1011 A 1012 C 1013 B 1014 A 1015 A

1016 B 1017 A 1018 B 1019 A 1020 A

1021 C 1022 D 1023 A 2001 C 2002 B

2003 D 2004 A 2005 D 2006 B 2007 A

2008 B 2009 D 2010 D 2011 B 2012 B

2013 D 2014 A 2015 C 2016 C 2017 D

2018 D 2019 B 2020 B 2021 D 2022 D

2023 D 2024 B 2025 C 2026 C 2027 C

2028 C 2029 C 2030 D 2031 D 2032 A

2033 D 2034 B 2035 B 2036 D 2037 D

2038 C 2039 D 2040 C 2041 C 2042 B

2043 B 2044 A 2045 B 2046 C 2047 D

2048 A 2049 C 2050 D 2051 C 2052 C

2053 C 2054 C 2055 B 2056 C 2057 D

2058 D 2059 C 2060 C 2061 D 2062 D

2063 B 2064 D 2065 D 2066 D 2067 D

2068 C 2069 C 2070 A 2071 C 2072 D

2073 C 2074 D 2075 D 2076 C 2077 C

2078 D 2079 B 2080 D 2081 D 2082 D

2083 D 2084 D 2085 D 2086 B 2087 D

2088 C 2089 C 2090 C 2091 C 2092 C

2093 D

Part II

3001 對 3002 錯 3003 對 3004 錯 3005 錯

3006 對 3007 對 3008 對 3009 對 3010 對 3011 錯 3012 錯 3013 對 3014 對 3015錯 3016 對 3017 錯 3018 錯 3019 對 3020 錯 3021 錯 3022 對 3023 錯 3024 對 3025 對 3026 對 3027 錯 3028 對 3029 錯 3030 對

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3346 對

第三部分 問答題

1．新的《藥物臨床試驗質量管理規範》從何時施行？

答：《藥物臨床試驗質量管理規範》于2003年6月4日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，并予發布。本規範自2003年9月1日起施行。

2．頒布《藥物臨床試驗質量管理規範》的目的？

答：為保證藥物臨床試驗過程規範，結果科學可靠，保護受試者的權益并保障其安全。

3．藥物臨床試驗質量管理規範内容包括哪些？

答：藥物臨床試驗質量管理規範是臨床試驗全過程的标準規定，包括方案設計、組織實施、監查、稽查、記錄、分析總結和報告。

4．什麼試驗須執行《藥物臨床試驗質量管理規範》？

答：凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規範執行。

5．以人為對象的研究須符合什麼原則？

答：所有以人為對象的研究必須符合《世界醫學大會赫爾辛基宣言》即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

6．進行藥物臨床試驗必須有充分的科學依據，選擇臨床試驗方法必須符合什麼要求？

答：科學和倫理的要求。

7．臨床試驗藥物的制備，應當符合什麼要求？

答：應當符合《藥品生物質量管理規範》。進行臨床試驗，申辦者必須提供試驗藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質量檢驗結果。

8．臨床試驗研究者應符合什麼條件？

答：所有研究者都應具備承擔該項臨床試驗的專業特長、資格和能力，并經過培訓。

9．臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就什麼達成書面協議？

答：臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監查、稽查和标準操作規程以及試驗中的職責分工等達成書面協議。

10．臨床試驗前，申辦者須提供試驗藥物已完成和其它地區正在進行與臨床試驗有關的有效性和安全性資料嗎？

答：須提供。

11．在進行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問題，應權衡對受試者和公衆健康預期的受益及風險，預期的受益應超過可能出現的損害。這句話是否正确？

答：正确

12．保障受試者權益的主要措施是什麼？

答：倫理委員會與知情同意書。

13．受試者的權益、安全和健康是否必須高于對科學和社會利益的考試？

答：是

14．在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的什麼給予充分的保障？

答：在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并确保試驗的科學性和可靠性。

15．倫理委員會應由哪些人員構成？

答：倫理委員會應有從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家及來自其他單位的人員。

16．倫理委員會人數有何規定？

答：倫理委員會至少五人組成，并有不同性别的委員。

17．試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見後方可實施。此話正确嗎？

答：正确。

18．試驗方案實施前，方案需經誰的同意？

答：研究者、申辦者和倫理委員會。

19．在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準。此話正确嗎？

答：正确。

20．試驗中發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。此話正确嗎？

答：正确。

21．倫理委員會中參與臨床試驗的委員在該項臨床試驗表決時，應該回避嗎？

答：應該。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。

22．倫理委員會以什麼方式決定對臨床試驗方案的審查意見？

答：倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在讨論後以投票方式作出決定。

23．倫理委員會所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束後多少年？

答：5年。

24．倫理委員會可邀請其他人員參加嗎？

答：倫理委員會因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。

25．倫理委員會審議内容？

答：倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：

1>．研究者的資格、經驗、是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備及設備條件等是否符合試驗要求；

2>．試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及試驗設計的科學性；

3>．受試者入選的方法，向受試者（或其家屬、監護人、法定代理人）提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否适當；

4>．受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發生死亡時，給予的治療和/或保險措施；

5>．對試驗方案提出的修正意見是否可接受；

6>．定期審查臨床試驗進行中受試者的風險程度。

26．倫理委員會的工作程序？

答：倫理委員會接到申請後應及時召開會議，審閱讨論，簽發書面意見，并附出席會議的委員名單、專業情況及本人簽名。

27．倫理委員會的意見有哪幾種情況？

答：倫理委員會的意見可以是：1. 同意；2. 作必要的修正後同意；3. 不同意；4. 終止或暫停已批準的試驗。

28．研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況，其主要内容有？

答：1>、受試者參加試驗應是自願的，而且有權在試驗的任何階段随時退出試驗而不會遭到歧視或報複，其醫療待遇與權益不會受到影響；

2>、必須使受試者了解，參加試驗及在試驗中的個人資料均屬保密。必要時，藥品監督管理部門、倫理委員會或申辦者，按規定可以查閱參加試驗的受試者資料；

3>、試驗目的、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組别；

4>、如發生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

5、必須給受試者充分的時間以便考慮是否願意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可随時了解與其有關的信息資料。

29．什麼人須在知情同意書上簽字？

答：經充分和詳細解釋試驗的情況後獲得知情同意書，由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。

30．對無行為能力的受試者，如何獲得知情同意書？

答：對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身複時，則這些病人也可以進入試驗，同進應經其法定監護人同意并簽名及注明日期。

31．對兒童，如何獲得知情同意書？

答：兒童作為受試者，必須征得其法定監護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。

32．在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如缺乏已被證實有效的治療方法，而試驗藥物有望挽救生命，恢複健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者嗎？

答：可以，但需要在試驗方案和有關文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員會同意。

33．如發現涉及試驗藥物的重要新資料時，須将知情同意書作書面修改送倫理委員會批準後，再次取得受試者同意嗎？

答：必須。

34．臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批後實施。此話正确嗎？

答：正确。

35．臨床試驗方案應包括什麼内容？

答：臨床試驗方案應包括以下内容：

（一）試驗題目；

（二）試驗目的，試驗背景，臨床前研究中有臨床意義的發現和與該試驗有關的臨床試驗結果、已知對人體的可能危險與受益，及試驗藥物存在人種差異的可能；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）試驗設計的類型，随機化分組方法及設盲的水平；

（五）受試者的入選标準，排除标準和剔除标準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；

（六）根據統計學原理計算要達到試驗預期目的所需的病例數；

（七）試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數、療程有關合并用藥的規定，以及對包裝和标簽的說明；

（八）拟進行臨床試驗室檢查的項目、測定的次數和藥代動力學分析等；

（九）試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發方式及儲藏條件；

（十）臨床觀察、随訪和保證受試者依從性的措施；

（十一）中止臨床試驗的标準，結束臨床試驗的規定；

（十二）療效評定标準，包括評定參數的方法、觀察時間、記錄與分析；

（十三）受試者的編碼、随機數字表及病例報告表的保存手續；

（十四）不良事件的記錄要求和嚴重不良事件的報告方法、處理措施、随訪的方式、時間和轉歸；

（十五）試驗用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的規定；

（十六）統計分析計劃，統計分析數據集的定義和選擇；

（十七）數據管理和數據可溯源性的規定；

（十八）臨床試驗的質量控制與質量保證；

（十九）試驗相的倫理學；

（二十）臨床試驗預期的進度和完成日期；

（二十一）試驗結束後的随訪和醫療措施；

（二十二）各方承擔的職責及其他有關規定；

（二十三）參考文獻。

36．一經倫理委員會批準的試驗方案，臨床試驗中，不得對其進行修改，此話正确嗎？

答：不正确，臨床試驗中，若确有需要，可以按規定程序對試驗方案作修正，但須呈報倫理委員會批準。

37．負責臨床試驗的研究者應具備什麼條件？

答：負責臨床試驗的研究者應具備下列條件：

（一）在醫療機構中具有相應專業技術職務任職和行醫資格；

（二）具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗；

（三）對臨床試驗方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導；

（四）熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻；

（五）有權支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設備。

38．研究者進行臨床試驗的醫療機構須具備什麼條件？

答：研究者必須在有良好的醫療設施、實驗室設備、人員配備的醫療機構進行臨床試驗，該機構應具備處理緊急情況的一切設施，以确保受試者的安全。實驗室檢查結果應準确可靠。

39．研究者應獲得所在醫療機構或主管單位的同意，保證有充分的時間在方案規定的期限内負責和完成臨床試驗。此話正确碼？

答：正确。

40．研究者須向參加臨試驗的所有工作人員說明有關試驗的資料、規定和職責，确保有足夠數量并符合試驗方案的受試者進行臨床試驗。此話正确嗎？

答：正确。

41．誰負責向受試者講說經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書？

答：研究者。

42．誰負責作出與臨床試驗相關的醫療決定，保證受試者在試驗期間出現不良事件時得到适當的治療？

答：研究者

43．誰有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案？

答：研究者。

44．在臨床試驗過程中如發生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取适當的治療措施，同時應向誰報告？

答：應向藥品監督管理部門、衛生行政部門、申辦者和倫理委員會報告，并在報告上簽名及注冊日期。

45．研究者将數據載入病曆和病例報告表時，應保證數據真實、準确、完整、及時、合法，此話正确嗎？

答：正确。

46．研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，确保臨床試驗的質量。此話正确

答：正确。

47．研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。此話正确嗎？

答：正确。

48．臨床試驗完成後，研究者必須寫出總結報告簽名并注明日期後送給誰？

答：申辦者。

49．研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？

答：必須通知受試者、申辦得、倫理委員會和藥品監督管理部門，并闡明理由。

50．誰負責發起、申請、組織、監查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費？

答：申辦者。

51．申辦者按國家法律、法規等有關規定，向誰遞交臨床試驗的申請？

答：國家食品藥品監督管理局。

52．申辦者也可委托誰執行臨床試驗中的某些工作和任務？

答：合同研究組織。

53．誰選擇臨床試驗的機構和研究者，認可其資格及條件以保證試驗的完成？

答：申辦者。

54．申辦者提供研究手冊，其内容包括什麼？

答：包括試驗藥物的化學、藥學、毒理學、藥理學和臨床的（包括以前的和正在進行的試驗）資料和數據。

55．申辦進在獲得國家食品藥品監督管理局批準并取得誰的批準件後方可按方案組織臨床試驗？

答：倫理委員會。

56．研究者和誰共同設計臨床試驗方案？

答：研究者和申辦者共同設計臨床試驗方案，述明在方案實施、數據管理、統計分析、結果報告、發表論文方式等方面職責及分工。簽署雙方同意的試驗方案及合同。

57．申辦者向研究者提供的試驗藥物、标準品、對照藥品或安慰劑，應具有什麼要求？

答：具有易于識别、正确編碼并貼有特殊标簽的并保證質量合格。試驗用藥品應按試驗方案的需要進行适當包裝、保存。

58．誰任命合格的監查員，并為研究者所接受？

答：申辦者。

59．申辦者應建立對臨床試驗的質量控制和質量保證系統，可組織對臨床的稽查以保證質量。此話正确嗎？

答：正确。

60．發生的嚴重不良事件時，申辦者應及時向藥品監督管理部門和衛生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。此話正确嗎？

答：正确。

61．申辦者中止一項臨床試驗前，須通知誰？

答：須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監督管理局，并述明理由。

62．誰負責向國家食品藥品監督管理局遞交試驗的總結報告？

答：申辦者。

63．申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供什麼保障？

答：應提供保險，對于發生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償。

64．申辦者應向研究者提供什麼方面的擔保？

答：應提供法律上與經濟上的擔保，但由醫療事故所緻者除外。

65．研究者不遵從已批準的方案或有關法規進行臨床試驗時，申辦者可采取什麼措施？

答：申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向藥品監督管理部門報告。

66．監查員監查的目的是為什麼？

答：監查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權益受到保障，試驗記錄與報告的數據準确、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關法規。

67．誰是申辦者與研究者之間的主要聯系人？

答：監查員。

68．監查員監查的人數及訪視的次數取決于什麼？

答：取決于臨床試驗的複雜程度和參與試驗的醫療機構的數目。

69．監查員應具有什麼條件？

答：監查員應有适當的醫學、藥學或相關專業學曆，并經過必要的訓練，熟悉藥品管理有關法規，熟悉有關試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關的文件。

70．試驗前，監查員監查内容有哪些？

答：在試驗前确認試驗承擔單位已具有适當的條件，包括人員配備與培訓情況，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，參與研究人員熟悉試驗方案中的要求。

71．在試驗過程上，監查員有權監查研究者對試驗方案的執行情況，确認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，确認入選的受試者合格嗎？

72．監查員有權确認所有數據的記錄與報告正确完整，所有病例報告表填寫正确，并與什麼一緻？

答：原始資料。

73．病報告中所有錯誤或遺漏均已改正或注明，經誰簽名并注明日期？

答：研究者。

74．每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發疾病、失訪、檢查遺漏等均應确認并記錄嗎？

答：應該。

75．核實入選受試者的退出與失訪應在病例報告表中予以說明嗎？

答：應該。

76．所有不良事件均應記錄在案嗎？

答：應該。

77．嚴重不良事件應在規定時間内作出報告并記錄在案嗎？

答：應該。

78．我國GCP規定，研究者在試驗中如遇到嚴重不良事件應在多長時間内上報藥管部門？

答：24小時内。

79．試驗用藥品應按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，并做相應的記錄，此話正确嗎？

答：正确。

80．監查員應協助研究者進行必要的通知及申請事宜，向申辦者報告試驗數據和結果嗎？

答：應該。

81．監查員應清楚如實記錄研究者未能做到的随訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正嗎？

答：應該。

82．監查員每次訪視後作一書面報告遞送誰，報告應述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等？

答：申辦者。

83．臨床試驗的原始文件是什麼？

答：病曆。

84．病例報告表中的數據來自哪裡？

答：來自原始文件并與原始文件一緻。

85．試驗中的任何觀察、檢查結果均應及明、準确、完整、規範、真實地記錄于病曆和正确地填寫至病例報告表中，不得随意更改。此話正确嗎？

答：正确。

86．确因填寫錯誤，須對病例觀察表進行更正時，應作到什麼？

答：作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

87．臨床試驗中各種實驗室數據均應記錄或原始報告複印件粘貼在病例報告表中，在正常範圍内的數據也應具體記錄。此話正确嗎？

答：正确。

88．對怎樣的數據須加以核實？

答：對顯著偏離或在臨床可接受範圍以外的數據須加以核實。

89．檢測項目必須注明所采用的計量單位。此話正确嗎？

答：正确。

90．為保護受試者隐私，病例報告表上不應出現受試者的姓名。研究者應按受試者的什麼确認其真實身份并記錄？

答：受試者代碼。

91．臨床試驗總結報告内容應與什麼要求一緻？

答：臨床試驗總結報告内容應與試驗方案要求一緻。

92．臨床試驗總結報告内容有哪些？

答：臨床試驗總結報告内容包括：

（一）随機進入各組的實際病例數，脫落和剔除的病例及其理由；

（二）不同組間的基線特征比較，以确定可比；

（三）對所對療效評價指标進行統計分析和臨床意義分析。統計結果的解釋應着重考慮其臨床意義。

（四）安全性評價應有臨床不良事件和實驗室指标合理的統計分析，對嚴重不良事件應詳細描述和評價；

（五）多中心試驗評價療效，應考慮中心間存在的差異及其影響；

（六）對試驗藥物的療效和安全性以及風險和受益之間的關系作出簡要概述和讨論。

93．研究者應保存臨床試驗資料多少年？

答：至臨床試驗終止後五年。

94．申辦者應保存臨床試驗資料多少年？

答：至試驗藥物被批準上市後五年。

95．臨床試驗每名受試者的處理分組編碼應作為盲底誰保存？

答：由申辦者和研究者分别保存。

96．設盲試驗應在方案中規定揭盲的條件和執行揭盲的程序，并配有什麼？

答：相應處理編碼的應急信件。

97．在急情況下，允許對個别受試者緊急破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報告表上述明理由。此話正确嗎？

答：正确。

98．臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員參與。此話正确嗎？

答：正确。

99．臨床試驗的統計報告必須與臨床試驗總結報告相符。此話正确嗎？

答：正确。

100．臨床試驗用藥品可以銷售嗎？

答：不得銷售。

101．誰負責對臨床試驗用藥品作适當的包裝與标簽，并标明為臨床試驗專用？

答：申辦者。

102．在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在什麼方面均應一緻？

答：外形、氣味、包裝、标簽和其他特征上均應一緻。

103．試驗用藥品的使用記錄應包括什麼内容？

答：應有藥品數量、裝運、遞送、接受、分配、應用後剩餘藥物的回收與銷毀等方面的信息。

104．試驗用藥品的使用由誰負責？

答：研究者。

105．研究者必須保證所有試驗用藥品僅用于該臨床試驗的受試者，其劑量與用法應遵照試驗方案。此話正确嗎？

答：正确。

107．剩餘的試驗用藥品退回給誰？

答：申辦者。

107．試驗用藥品須有專人管理嗎？

答：必須由專人管理。

108．研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。此話正确嗎？

答：正确。

109．試驗用藥品的供給、使用、儲藏及剩餘藥物的處理過程應接受相關人員的檢查。此話正确嗎？

答：正确。

110．稽查應由什麼人員執行？

答：稽查應由不直接涉及該臨床試驗的人員執行。

111．藥品監督管理部門、申辦者可委托稽查人員對臨床試驗相關活動和文件進行系統性檢查。此話正确嗎？

答：正确。

112．參加臨床試驗的醫療機構和實驗室的有關資料及文件（包括病曆）均應接受誰的視察？

答：藥品監督管理部門。

113．什麼是多中心試驗？

答：多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間的協調研究者。

114．多中心試驗的試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同讨論認定，倫理委員會批準後執行。此話正确嗎？

答：正确。

115．多中心試驗，在臨床試驗開始時及進行的中期應組織什麼會議？

答：研究者會議。

116．多中心試驗，各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合什麼要求？

答：統計分析的要求。

117．多中心試驗，根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者。此話正确嗎？

答：正确。

118．多中心試驗，建立标準化的評價方法，試驗中所采用的實驗室和臨床評價方法均應有統一的質量控制，此話正确嗎？

答：正确。

119．什麼是臨床試驗？

答：臨床試驗（ClinicalTrial），指任何在人體（病人或健康志願者）進行藥物的系統性研究以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排洩，目的是确定試驗藥物的療效與安全性。

120．試驗方案（Protocol）方案必須由誰簽章并注明日期？

答：方案必須由參加試驗的主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期。

121．每位受試者表示自願參加某一試驗的文件證明。是什麼？

答：知情同意書（InformedConsentForm）。

122．如何獲得知情同意書？

答：研究者需向受試者說明試驗性質、試驗目的、可能的受益和風險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規定的受試者的權利和義務等，使受試者充分了解後表達其同意。

123．由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公衆保證，确保受試者的安全、健康和權益受到保護。此組織是什麼？

答：倫理委員會（EthicsCommittee）。

124．倫理委員會的組成和一切活動不應受臨床試驗組織和實施者的幹擾或影響。此話正确嗎？

答：正确。

125．實施臨床試驗并對臨床試驗的質量及受試者安全和權益的負責者。是什麼？

答：研究者（Investigator）。

126．在多中心臨床試驗中負責協調參加各中心研究者工作的一名研究者，是什麼？

答：協調研究會者（CoordinatingInvestigator）。

127．誰發起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、财務和監查負責的公司、機構或組織？

答：申辦者（Sponsor）。

128．監查員（Monitor）是什麼？

答：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關知識的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。

129．指由不直接涉及試驗的人員所進行一種系統性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、标準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要相符。此為什麼？

答：稽查（Audit）。

130．藥品監督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。此為什麼？

答：視察（Inspection）。

131．試驗用藥品（InvestigatonalProduct）包括什麼？

答：用于臨床試驗中的試驗藥物、對照藥品或安慰劑。

132．什麼是不良事件（dverseEvent）？

答：病人或臨床試驗受試者接受一種藥品後出現的不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。

133．什麼是嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent）？

答：臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導緻先天畸形等事件。

134．什麼标準操作規程（StandardOperatingProcedure，SOP）？

答：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所拟定的标準和詳細的書面規程。

135．什麼是設盲（Blinding/Masking）？

答：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。

136單盲指什麼？

答：單盲指受試者不知。

137．雙盲指什麼？

答：雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。

138．一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委托其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規定。此種組織是什麼？

答：合同研究組織（ContractResearchOrganization，CRO）。

139．什麼是知情同意？

答：知情同意（InformedConsent）指向受試者告知一項試驗的各方面情況後，受試者自願确認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。

140．研究者需向誰提供原始資料及試驗相關文件？

答：倫理委員會、監查員、稽查員及注冊法規部門。

141．什麼是臨床試驗啟動重要條件？

答：倫理委員會書面批準及日期。

142．試驗藥品記錄表包括？

答：包括藥品接受、發放、回收表。

143．誰負責向倫理委員會提供文件？

答：研究者。

144．誰保證試驗用藥僅用于試驗人群？

答：研究者。

145．研究者必須在任何條件下嚴格遵從臨床試驗方案。此話正确嗎？

答：不正确。研究者在受試者安全者受到危害時，可違北試驗方案。

146．發生嚴重不良事件時，研究者應收集嚴重不良事件信息後，再行報告申辦者等。此話正确嗎？

答：不正确。應立即報告嚴重不良事件，不應收集資料，而拖延。

147．研究者發起的試驗終止或延緩，需向誰通報？

答：申報者、受試者、倫理委員會和注冊法規部門。

148．CRF應如何更正？

答：更正應有原始數據支持；在錯誤上劃橫杠、旁加正确内容；研究者簽署姓名和日期。

149．CRF應如何填寫？

答：應依據原始文件填寫；應及時、完整、準确；應清晰、易認、采用黑色圓珠筆；注意不可空格。

150．試驗方案、知情同意書、CRF均需研究者簽名嗎？

答：需要。

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