近日，國家藥品監督管理局批準廈門萬泰滄海生物技術有限公司的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）（商品名：馨可甯（Cecolin））上市注冊申請。

該藥是首家獲批的國産人乳頭瘤病毒疫苗，适用于9－45歲女性。

國産HPV疫苗獲批上市 定價329元／支

人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗俗稱宮頸癌疫苗，可用來預防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。

此前全球已上市的HPV疫苗有3種，分别是英國葛蘭素史克公司生産的針對HPV16、18型的雙價疫苗，美國默沙東公司生産的針對HPV6、11、16、18型的四價疫苗和針對HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九價疫苗。

此次獲批的雙價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸杆菌）系國内首家申報生産的HPV疫苗，針對HPV16、18型，被納入國家重大新藥創制專項支持。

據了解，馨可甯由廈門萬泰和廈門大學國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心共同研發，具有獨立的自主知識産權。

馨可甯的定價為329元／支，9－14歲女性隻需接種2針，15－45歲女性接種3針。

不同于葛蘭素史克（GSK）HPV二價苗的昆蟲細胞生産體系、默沙東HPV疫苗的重組釀酒酵母生産體系，馨可甯利用DNA重組科技在大腸杆菌中表達類病毒顆粒抗原，并使之用于疫苗生産，其生産體系産能高、成本低。

↑資料圖 劉冉陽 攝

對HPV持續性感染保護率為97.8％

據廈門萬泰官網披露的消息，研究數據顯示，馨可甯的産品安全性及有效性指标等方面均達到了國際先進水平。

産品的三期臨床試驗在國内五個省份7372名健康女性中進行，結果顯示國産疫苗的安全性良好。

在預防癌前病變、預防HPV的持續感染這兩個關鍵效果指标上，國産疫苗對相應的高度癌前病變的保護率為100％，對HPV持續性感染的保護率為97.8％。

廈門萬泰方面表示，國内獲批後将盡快向世界衛生組織提交預認證申請，争取早日獲得進入全球市場的“通行證”。

↑資料圖：北京大學國際醫院婦科門診。 中新網記者 張尼 攝

市場缺口超10億支 價格優勢明顯

據媒體報道，自2006年全球第一支HPV疫苗上市起，HPV疫苗累計銷售數量約3.5億支。

目前年需求日益增加，全球一年的需求量大約在1億支。但全世界年供應能力僅3000萬劑，大約是總需求量的三分之一。

在中國，中國食品藥品檢定研究院數據顯示，2017年中國HPV疫苗簽發量146萬支，2018年為700萬支，2019年1－11月為870萬支。

按照國内3.56億适齡女性、每人3針計算，市場缺口超過10億支。

在價錢方面，進口HPV疫苗的價格普遍偏高，比如九價疫苗全程費用大約在4000元左右，進口二價疫苗近2000元。

按照國産HPV疫苗329元／支的價格計算，9歲至14歲全程接種需658元，大齡接種為987元，是進口二價疫苗價格的一半。

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