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硬性角膜接觸鏡

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本次關于醫療器械注冊技術問題的解答，涉及注射用透明質酸鈉凝膠、軟性角膜接觸鏡。

1.整形用注射透明質酸鈉凝膠是否要求體外降解試驗？具體要求是怎樣的？

答：整形用注射透明質酸鈉凝膠應進行體外降解試驗研究，可參考YY/T 0962要求，對透明質酸鈉凝膠的降解性能進行質量控制。建議設置數個觀察時間點，觀察至透明質酸鈉凝膠完全降解，需對不同時間點的降解程度制定上下限要求。體外試驗可通過調節降解酶的濃度等試驗條件實現加速降解。

2.注射用交聯透明質酸鈉凝膠産品應如何參考YY/T 0308《醫用透明質酸鈉凝膠》中的剪切黏度、特性黏數、重均分子量及分子量分布系數有關要求？

答：注冊申請人應對YY/T 0308中的剪切黏度、特性黏數、重均分子量及分子量分布系數對申報産品的适用性進行分析，對申報産品不适用或可能無法在終産品中測定的指标要求，應在産品研究資料中提供未經交聯處理的中間品相關性能的質控資料。

3.軟性角膜接觸鏡産品若采用以改善光學成像為目的的非球面光學設計，需提交哪些技術資料？

答：軟性角膜接觸鏡産品若采用以改善光學成像為目的的非球面光學設計，建議提交以下相關技術資料：非球面的光學設計及工作原理、實現非球面設計生産技術的完整描述、經過驗證的該非球面設計的檢驗方法及相應檢驗結果；若說明書中宣稱産品的非球面設計可以改善光學成像效果，需提交可改善光學成像效果的研究資料，并明确相應性能指标及确定依據。

4.在進行無源醫療器械産品化學性能研究時結果出現異常，該如何評價？

答：無源醫療器械産品的化學性能研究結果出現異常時，建議評估結果異常的原因，并綜合評估醫療器械的安全性。例如，塗覆塗層的導管類産品，塗層材料導緻還原物質測試結果異常時，建議對該産品塗覆塗層前的中間品進行測試，确認其化學性能試驗結果是否受到塗層幹擾，并結合塗層材料臨床應用史及生物相容性數據，綜合評估産品安全性。

5.個性化基台的性能研究需關注哪些内容

種植義齒修複的成功，很大程度上依賴基台的形态、高度、錐度、材質、适當的數目、合理的分布以及共同就位道的取得。基台的基底部通過内外連接與種植體相連，基台上端承接上部修複體并為其提供固位與支持。個性化基台根據患者具體情況設計，實現更匹配患者的解剖外形和修正角度的功能，需明确基台可加工的形态、高度及錐度等信息；種植體-基台連接面決定種植體系統應用過程中的強度和穩定性，種植體-基台間連接不規則和微小間隙都會造成螺絲松動與斷裂，還會造成細菌在種植體基台連接處聚集，導緻種植體周圍炎和種植體頸部骨吸收等并發症。為保證接口精度，應具備CNC加工的設備及質控能力，驗證内容應至少包括内連接錐度的配合、配合間隙、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩、邊緣間隙測量研究和疲勞性能研究等。

（摘編自《醫療器械注冊共性問題百問百答》國家藥監局醫療器械技術審評中心組織編寫，中國醫藥科技出版社出版）

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