根據化妝品衛生監督條例及國家藥品監督管理局(NMPA)的相關規定,凡是進口化妝品都必須進行備案或行政許可,國産非特殊類産品采取備案制,特殊類産品采取注冊制。今天思譽顧問機構小編就帶大家一起了解下化妝品備案的流程和材料要求。

　　首先必須區分非特殊類和特殊類産品，隻有非特殊類産品才能做備案，非特殊類産品還要區分進口和國産,流程、周期、資料、費用都是有差别的。按照要求,在備案前,需要準備以下資料：

　　1.産品配方(不包括含量,限用物質除外。下同)

　　2.産品銷售包裝(含産品标簽、産品說明書)

　　3.産品生産工藝簡述

　　4.産品技術要求

　　5.産品檢驗報告

　　這些資料中,1和2我們會在網上備案的時候用到,剩下的資料由企業留存備查,一般備案成功後的3個月内,食品藥品監督管理局會進行現場審核,企業需要提供這些資料以供檢查。

　　一、化妝品備案申報需要提交的資料

　　1、化妝品委托生産備案申請表

　　2、委托方所在省、市級化妝品監管部門出具的委托生産預登記通知書等表明已告知本省監管部門的證明材料。

　　3、委托方與被委托方簽訂的經公證的委托生産加工合同及公證書複印件及委托企業和被委托企業營業執照複印件。

　　4、被委托方《化妝品生産企業衛生許可證》和《化妝品生産許可證》複印件;

　　5、委托生産特殊用途用途化妝品的,需提供特殊用途化妝品的批準文件複印件(攜帶原件核實);

　　6、托生産産品的配方(不包括含量,限用物質除外)。

　　7、委托生産化妝品的标簽、産品說明書(樣稿)。标簽說明書應符合相關規定要求，應标注雙方的單位名稱、地址和被委托方的衛生許可證、生産許可證編号，生産特殊用途化妝品的要标注特殊用途化妝品批準文号。

　　8、委托方與被委托方産品衛生安全管理制度文件;

　　9、申請人提交申報資料時,申報人不是法定代表人本人,應提交《授權委托書》及申報人身份證複印件;

　　二、産特殊用途化妝品備案流程:

　　1、産品的生産企業(委托方)和實際生産企業(受托仿)分别在國産非特殊用途化妝品備案信息管理系統中注冊。

　　2、按照《化妝品行政許可檢驗管理辦法》确定檢驗項目。

　　3、準備樣品(數量、淨含量均要滿足檢驗要求),送至化妝品備案檢驗機構進行檢驗。

　　4、領取檢驗報告。

　　5、按照《關于調整化妝品注冊備案管理有關事宜的通告》(2013年第10号)要求準備備案留檔材料。

　　6、待檢驗報告與備案留檔留檔材料備齊後,按照相關要求申報産品備案(委托方與受委托方分别申報)

　　7、待備案結果出具後,準備現場檢查。

　　思譽顧問機構小編結語：為規範化妝品注冊和備案行為并保證化妝品質量安全，國家市場監督管理總局已制定并于2021年5月1日起開始施行《化妝品注冊備案管理辦法》，辦法共計6章63條。廣大從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案的商家需要認真研讀哦!

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