每經記者：陳星 每經編輯：張海妮

龐大的近視群體不僅捧紅了阿托品滴眼液這一“神藥”，還炒熱了OK鏡（硬性角膜塑形鏡）這一“神器”。

今年6月1日，在OK鏡領域市占率第一的歐普康視（SZ300595，股價56.8元，市值508.26億元）發布公告，稱控股子公司獲得阿托品滴眼液院内制劑資質，加上其旗下醫院此前獲得的互聯網醫院資質，歐普康視入局“互聯網 院内制劑”銷售阿托品滴眼液的隊伍。

該消息點燃了投資者的熱情，近視防控兩大熱點集于一身的歐普康視似将坐穩近視市場“大哥”之位。

但記者注意到，作為目前尚未獲批的藥物，阿托品滴眼液通過院内制劑和互聯網醫院渠道銷售頻頻出現違規傳聞。6月24日，歐普康視、興齊眼藥（SZ300573，股價155.4元，市值136.9億元）就經曆了一番股價震蕩。

近日，歐普康視方面再度表示，公司的阿托品銷售事宜一直在正常推進，并強調互聯網醫院銷售阿托品滴眼液也要“憑處方、遵醫囑”。

在股價逐步恢複之時，歐普康視的核心業務OK鏡銷售含隐憂。按照現行規定，OK鏡的驗配需要到二級及以上醫療機構進行，或持有相應等級醫療機構處方。《每日經濟新聞》記者以消費者身份進行咨詢時，歐普康視旗下一直營終端人員表示，OK鏡需要的所有檢查和驗配服務都可以直接在門店完成。據最新數據，歐普康視旗下終端超千家，管理難題何解？

欲複制阿托品滴眼液“神話”？

今年6月1日，一則公告點燃了歐普康視投資者的熱情。

公司在公告中稱，控股子公司合肥康視眼科醫院（以下簡稱合肥康視）獲得《醫療機構制劑注冊批件》，合肥康視配制的硫酸阿托品滴眼液符合醫療機構制劑注冊的有關要求。本次注冊的完成，意味着合肥康視可以開始配制和銷售低濃度阿托品用于兒童青少年近視防控。

加上歐普康視旗下醫院此前獲得的互聯網醫院資質，歐普康視入局“互聯網 院内制劑”銷售阿托品滴眼液的隊伍。

作為尚未正式獲批上市的近視“神藥”，此前已經有上市公司從“互聯網 院内制劑”銷售阿托品中嘗到甜頭。《每日經濟新聞》今年1月曾刊發報道《一款近視“神藥”撐起十倍股：興齊眼藥繞道互聯網提前收割未獲批藥物》，指出阿托品滴眼液臨床試驗仍在進行中，但興齊眼藥已經提前通過互聯網醫院和院内制劑的方式給患者群體提供阿托品滴眼液。如今，阿托品滴眼液不僅成為興齊眼藥的業績支柱，也讓興齊眼藥股價一度暴漲——不到一年半時間，股價上漲10倍不止，市盈率一度超過1300倍。

6月1日宣布取得阿托品的院内制劑資質後，12個交易日内，歐普康視從6月1日收盤價45.8元/股上漲至6月17日收盤價55.28元/股，漲幅超兩成。

轉折點發生在6月24日。當日，興齊眼藥突然大幅跳水，收盤下跌16.76%，報136.02元/股。

歐普康視也出現下挫，盤中一度跌近10%，最終收跌4.94%。

業内猜測，兩家均通過互聯網醫院渠道銷售阿托品滴眼液的公司股價雙雙下跌，或是阿托品滴眼液将遭互聯網禁售。

傳言并非毫無根據。《每日經濟新聞》記者調查發現，雖然阿托品滴眼液用于青少年近視防控的臨床試驗早在進行中，興齊眼藥等企業已将研發進度推進到臨床III期階段。但截至目前，阿托品滴眼液并未獲得CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）正式批準上市。換言之，阿托品滴眼液還是一款未上市藥物。

興齊眼藥、歐普康視等企業通過互聯網醫院平台銷售阿托品滴眼液，有提前收割藥物利潤之嫌，也有違規之困。

《南方日報》此前報道，“院内制劑通常隻能在本醫療機構内使用，要想在市場上流通，需獲得國藥準字文号。以網絡郵寄的方式售賣院内制劑，可能涉及法律問題。”

今年1月，北大人民醫院眼科主任醫師王凱也曾對《每日經濟新聞》記者表示，“獲批上市的藥品是面向全國進行銷售，甚至銷售到海外都有可能，但所謂的院内制劑就是醫院的藥劑科承擔了配藥和銷售的職能，那麼我們隻可以在醫院内進行銷售”。

一位三甲醫院的主任醫師表示，獲得院内制劑資格後通常隻能在本院銷售，如果對外銷售則需要省内調劑和跨省調劑，其中跨省調劑需要各地藥監局批準，并不是獲得院内制劑資格後想賣到哪就賣到哪。

傳言引發股價下挫後，興齊眼藥、歐普康視進行了澄清。興齊眼藥方面稱，公司沒有接到任何通知說無法通過互聯網醫院在線診療的方式銷售藥品，截至目前公司的經營模式沒有問題。

歐普康視方面則表示，雖然公司已經取得阿托品滴眼液院内制劑資質，但目前尚未展開實質銷售。

千家終端、百家子公司沖業績

積極布局阿托品滴眼液，是歐普康視在核心業務OK鏡之外尋找的新增長點。

随着競争加劇，近年來，歐普康視OK鏡收入增速逐漸放緩。2018年至2021年，歐普康視角膜塑形鏡（夢戴維）銷售收入分别同比增長40.27%、40.97%、19.46%和28.35%，2020年和2021年增速明顯放緩。但在主營業務收入放緩的背景下，公司總營收仍保持了較快增長。2018年到2021年，公司總營收的同比增速分别為47.10%、41.12%、34.59%和48.74%。

歐普康視總收入體量的增長，很多程度上依賴于體外擴張。

2021年，歐普康視新增的合作終端有300多家。截至2021年末，歐普康視已建立合作關系的終端總數超過1400家，其中參股和控股的終端超過350家。仍以2021年為例，歐普康視合并報表的營收增長較上年同期增長了4.24億元，母公司的營收增長了1.76億元。這就是說，歐普康視有超2億元的增長是由合并報表内的子公司貢獻。

從近年來納入合并報表的子公司數量來看，歐普康視2018年~2021年納入報表的子公司分别為65家、115家、204家和290家，除少量子公司并表是非同一控制下企業合并外，大部分子公司均為投資設立。

2021年7月，歐普康視還發起近22億元定增，拟投入17.79億元，在60個月内新建眼視光終端1348個。這意味着，歐普康視在接下來的五年内，每年平均要新增200家以上服務終端。

歐普康視下大力氣發展終端，與OK鏡市場渠道有限有關。由于角膜塑形鏡早期曾造成群發性角膜感染等事故。其後，角膜塑形鏡進入被嚴格監管時代。

其中，2001年出台的《衛生部關于加強醫療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》明确規定，應用角膜塑形鏡技術的相關醫療機構要具有《醫療機構執業許可證》，同時是二級（含二級）以上的醫療機構；醫師要具有執業醫師資格，具有中級以上眼科醫師職稱等。

近年來，國産和進口OK鏡廠家為搶占渠道展開一番混戰。以早期進入國内的進口品牌歐幾裡得為例，其通過公立醫院渠道，如華西醫院、西安交大一附院、中山眼科中心等，市場份額一度僅次于歐普康視。

記者還注意到，另一進口品牌ALPHA的國内總代理為北京遠程視覺科技有限公司，後者則與愛爾眼科有着緊密關聯。在愛爾眼科官網中，北京遠程視覺眼科已經挂上了愛爾眼科的前綴。

據興業證券研報，截至研報發布時（2020年7月）ALPHA在國内各大城市共1146家專業眼科機構可以驗配。

而在愛博醫療的高速增長中，愛爾眼科也貢獻不小。在愛爾眼科的公開新聞中，多次可見宣傳愛博醫療旗下“普諾瞳”品牌OK鏡，此前流出的一份交流紀要顯示，愛博醫療OK鏡出貨量的40%由愛爾眼科貢獻。2021年3月，愛博醫療也曾在上交所互動平台表示，愛爾眼科與公司具有業務合作，為公司長期客戶。

互聯網醫院“賣”阿托品成套路

6月30日，記者以投資者身份進行了解時，歐普康視方面工作人員表示，“公司銷售阿托品的事項一直都在正常推進，應該很快就能在公司旗下的互聯網醫院開具”。

但在交流中，歐普康視工作人員極力回避互聯網醫院開具阿托品滴眼液的“銷售屬性”。“患者通過互聯網醫院獲得阿托品，并不是醫院利用互聯網渠道将作為院内制劑的阿托品滴眼液賣到了院外。互聯網隻是一個工具，是醫生通過互聯網渠道進行在線診斷，在‘遵醫囑、憑處方’的前提下，将阿托品滴眼液給到需要使用的患者”。

該人士認為，通過互聯網醫院銷售院内制劑，不等于将院内制劑賣到了院外，而是将藥品給到了到本院互聯網醫院場景就診的患者。針對6月24日的股價波動風波，該人士進一步表示，此前發布的《藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》提出“第三方平台提供者不得直接參與藥品網絡銷售活動”，這一規定并非旨在限制互聯網醫院，而是規範一些沒有開具和審核處方職能、沒有真實診療行為就銷售藥物的第三方平台。

“在沒有監管的前提下就買到藥物甚至是OTC藥物，實際上是将藥品作為普通商品銷售，國家肯定是要來監管的。但這一政策既不特别針對阿托品滴眼液，也不針對互聯網醫院”。在該人士看來，當日公司股價波動或有“誤傷”之嫌。

對于OK鏡龍頭歐普康視而言，增加阿托品滴眼液的産品線或有利于增強協同效應。但阿托品滴眼液的競争并非一片藍海。

一方面，阿托品滴眼液通過院内制劑資質銷售已經是業内公開的秘密。公開資料顯示，除興齊眼藥外，愛爾眼科旗下的長沙愛爾眼科醫院、歐普康視旗下眼科醫療機構、何氏眼科（SZ301103，股價33.18元，市值52.43億元）、山東省眼科醫院、上海市兒童醫院、複旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院等共13家企業或醫療機構也擁有阿托品的《醫療機構制劑許可證》。

此外，歐普康視并非阿托品滴眼液研發的“正規軍”。公司在年報中表示，将先以下屬醫院取得院内制劑，再同步按照藥品注冊要求開展研發工作。而目前，除興齊眼藥外，歐康維視、兆科眼科（HK06622，股價4港元，市值21.68億港元）的阿托品滴眼液也處于臨床III期。同時，極目生物、萊美藥業（SZ300006，股價4.21元，市值44.45億元）也都在這一領域展開布局。這意味着，歐普康視在速度上已遠遠落後于同行企業。

另據現行藥品法的規定，如果院内制劑适應症與上市産品适應症一緻，在國藥準字産品獲批上市後，院内制劑将不能再銷售。這也意味着，一旦阿托品滴眼液正式獲批，阿托品滴眼液院内制劑也隻是“暫時的紅利”。

OK鏡驗配需二級及以上醫療機構

自建和收購渠道，是歐普康視獨辟的一條蹊徑，但超千家的終端暗含管理風險。

一個疑問在于，歐普康視合作或自建、收購的終端機構中是否均具有二級醫院資質？雖然今年6月，曾傳出二級醫院資質的限制将打開，但截至目前，網傳文件并未正式出台。這也就意味着，OK鏡行業的驗配服務還需滿足二級醫院資質的門檻。

《每日經濟新聞》記者查詢發現，根據我國現行醫院分級管理标準，我國醫院共分為三級十等。其中，二級醫院是跨幾個社區提供醫療衛生服務的地區性醫院，是地區性醫療預防的技術中心。其主要功能是參與指導對高危人群的監測，接受一級轉診，對一級醫院進行業務技術指導，并能進行一定程度的教學和科研。

2021年10月，網傳北京市相關部門發文“二級以下醫療機構不得開展角膜塑形鏡驗配服務，如有開展，依據《醫療技術臨床應用管理辦法》相關規定予以叫停。”

歐普康視方面在投資者互動平台表示，“限二級以上醫院驗配角膜塑形鏡的政策是二十年前發布的。它并不是說隻有二級以上醫院才能銷售塑形鏡，取得藥監局頒發的角膜塑形鏡零售許可證的機構都可以銷售塑形鏡，隻是用戶要提供二級以上醫院塑形鏡驗配處方”。

歐普康視的這番表态意味着，歐普康視旗下的終端的确在為消費者提供定制鏡片和服務。

6月30日，記者以消費者身份，随機撥打了歐普康視年報中列的兩家旗下眼科門診及子公司電話。在記者詢問“在首次驗配OK鏡之前，是否需要到二級以上的醫療機構進行檢查并提供處方時”，其中一家歐普康視直營眼科診所的工作人員明确回答，不需要，可以到診所直接做驗配前的檢查，并表示他們是專門驗配OK鏡的機構，檢查項目和設備儀器比醫院更成熟。

在記者強調詢問該診所有沒有二級以上醫療機構資質時，該工作人員先是回答“我們店裡面就有資質證書，沒有醫療資質的話我們也不能開的”。但随後該工作人員承認，該診所的資質是指醫療器械經營許可證，“但不是二級以上的醫療機構，我們不是醫院”。

而另一家歐普康視年報列的子公司則在電話中表示，旗下的診所和醫療機構都具有二級以上資質，并稱如果不具備資質可以向相關部門舉報。

終端門店在實際操作中是否有違規之處？對此，前述歐普康視工作人員首先坦言，二級及以上醫療資質一般隻有醫院才具有。該人士強調，“不能說歐普康視旗下的門診、視光中心等都可以提供OK鏡驗配服務，準确地說我們提供的是角膜塑形鏡的定制銷售服務。按照2000年前後的衛生部通知，以及2017年藥監局回複天津市市場監督管理局的一封函件，提出‘具有二級及以上醫療資質處方，可以到擁有角膜塑形鏡銷售資質的網點獲得産品和服務。但視光中心是不能進行驗配的’”。

“前提是使用者和消費者要取得二級或以上醫療機構開具的處方，公司旗下的所有終端都有遵守這一要求。”該人士表示。

名詞解釋

OK鏡又稱角膜塑形鏡，是一種特殊設計的硬性透氣性隐形眼鏡，屬于角膜接觸鏡。佩戴OK鏡是一種非手術矯正治療近視的方法，通過重塑角膜表面形态，降低角膜光學區的屈光力，從而達到矯正低中度近視和圓錐角膜的效果。由于角膜具有記憶性，摘掉鏡片後角膜形狀還是會複原，其角膜塑形的效果是暫時的。

目前市場上視力矯正的方式主要有以下幾種：手術矯正，包括角膜屈光手術和人工晶狀體植入手術；角膜接觸鏡，包括OK鏡、硬性接觸鏡以及軟性隐形眼鏡；眼藥水，指阿托品滴眼液；佩戴框架眼鏡等。

每日經濟新聞

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