一文讀懂ISO15189質量管理體系-tft每日頭條

一文讀懂ISO15189質量管理體系

生活更新时间:2025-01-09 02:09:06

ISO全稱International Organization for Standardization即國際标準化組織，涵蓋了上百個國家的成員國，在各個領域制定和頒布國際标準上萬餘條。之前我們聊過相應的國标，行标很多一方面的編寫和實施都是參照了ISO的相關标準，可以說ISO是全球最大最權威的标準化組織。

那麼ISO15189就是關于《醫學實驗室-質量和能力的要求》，就是針對醫學實驗室，或者第三方獨立的檢驗機構進行的。我們體外診斷試劑作為醫療器械管理最終的生命周期是流向醫學實驗室或第三方機構，保證在最後環節的質量，醫學實驗室等必須和制造商一樣有一套自己完善的質量管理，這樣ISO15189就應用而生了。

一文讀懂ISO15189質量管理體系（一文讀懂ISO15189質量管理體系）1

ISO15189最早是2003年頒布，并于2007、2012進行了兩次改版。在我國對醫學實驗室進行ISO15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）即CNAS-CL02：2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》。質量是保證一切可靠性的前提，需要制造商，實驗室，監管機構共同努力。

那麼如何建立ISO15189呢？簡單來說需要制定相關一系列的質量手冊，程序文件，操作規程及相應的記錄，按照組織架構各崗位人員職責分工明确去執行下去，做到任何過程的有章可循，可追溯。還需要定期進行審核，查漏補缺，組織相應的培訓，考核。其最終目的就是讓醫學實驗室作為一個整體，每個環節，每個人員都能各司其職，有條不紊的按照文件規定進行工作，這樣才能保證質量可控，出的每一個結果真實可信。

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為此，不僅是醫學實驗室，我們作為IVD行業的從業人員也需要進行相關的學習，建立一套完整全面的制度。看似複雜，繁瑣，實際上也是有一定内在邏輯，我們提高自身的質量意識，修煉自我強大的内功，這就需要開展相應的ISO15189的專業培訓。

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