在實驗檢測領域每一個新方法的誕生過程，以及每個實驗室新上的項目都要按照标準要求進行方法驗證，方法驗證針對特定的實驗室，特定的檢測方法，檢測儀器，檢驗對象具有唯一性。因此，為保證檢測結果的準确性，需要進行方法驗證試驗。今天程誠小編就給大家安利一些方法驗證學的小知識。

　　1.分析方法

　　分析方法是指分析測試進行的方式。它應該詳細地描述執行每個分析試驗的必要的步驟。可能包括但不限于：樣品、參考标準品和試劑制備、适用的儀器、标準曲線的産生、采用的計算公式等。

　　2.特異性（專屬性）

　　特異性是指清晰地評價組分中認為可能存在的被測物的能力。典型的包括：雜質、降解産物、輔料等。一個單獨的分析方法的專屬性缺乏，可以通過其他可支持的分析方法來補充。

　　此定義有以下含義：

　　鑒别：确保某個分析物的身分。

　　純度測試：确保所執行的所有分析方法對被測物的雜質的含量有一個準确的陳述，如有關物質測試、重金屬、殘留溶劑等。

　　含量測試（含量或效力）：提供準确的結果，對樣品中被測物的含量或效力有準确的陳述。

　　3.準确度

　　分析方法的準确度表達了可接受值，包括常規真值或可接受的參考值，與測得值之間的一緻性的接近程度。

　　4.精密度

　　分析方法的精密度表達了，在給定條件下，獲得的一系列的同一均勻樣品的多次取樣的測量值之間的一緻性的接近程度（分散度）。精密度可以從三個水平考慮：重複性、中間精密度、重現性。

　　精密度應該用同一均勻，權威樣品進行考察。然而，如果不能獲得同一均勻樣品，可以用人工制備樣品或樣品溶液進行考察。分析方法的精密度常用一系列測量值的變異、标準偏差或變異系數來表達。

　　重複性：表示在短期時間間隔内、同樣操作條件下的精密度。也叫批内分析精密度。

　　中間精密度：表示在同一試驗室下的變異：不同天、不同試驗者、不同儀器等。

　　重現性：表示試驗室之間的精密度（合作性研究，通常用于分析方法學的标準化）。

　　5.檢測限

　　一個分析方法的檢測限是樣品中分析物能被檢測到但是沒必要作為精确值定量的最小量。

　　6.定量限

　　一個分析方法的定量限是樣品中分析物能夠定量測定，具有合适的精密度和準确度的最低量。定量限是樣品基質中最低含量的化合物的定量分析的一個參數，特别用于測定雜質和/或降解産物。

　　7.線性

　　分析方法的線性是獲得的測試結果與樣品中被測物的濃度成直接比例的能力。

　　8.範圍

　　分析方法的範圍是樣品中被測物的最高濃度和最低濃度之間的間隔（包括最高和最低濃度），在此區間内，已經證明分析方法有合适的精密度、準确度和線性。

　　9.耐用性

　　分析方法的耐用性是，在故意對分析方法的參數進行微小變化後，方法仍然能保持不受影響的能力的一種測試，并且提供在正常範圍内使用的可靠性說明。

　　程誠小編結語：方法驗證學廣泛應用于各行各業中，特别是檢測行業的檢測标準的制定的必由之路，充分體現了檢測操作的重複性、中間精密度和重現性。大家感興趣的話可以進一步了解一下哦!

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