近日，湖北省建始縣食品藥品監督管理局龍坪監管所在進行日常監督檢查時，發現一村衛生室未按規定執行醫療器械進貨查驗制度，被立案處罰。

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據悉，該衛生室在某網絡交易平台采購了一台醫療器械，用來為患者進行霧化治療。但在購進醫療器械時，該衛生室負責人并沒有向對方索取相關資質和銷售憑證，未履行醫療器械使用管理制度的進貨檢查驗收制度。

食藥監所執法人員對其下達了責令改正通知書，要求其在規定時間内落實進貨查驗制度。整改時限到達後，食藥監所執法人員再次到現場進行複查，發現當事人沒有完成整改。針對當事人的行為，執法人員依據《醫療器械監督管理條例》對該衛生室進行立案調查。

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既然上文中提到該衛生室違反了《醫療器械監督管理條例》，那麼就有必要仔細讀讀了。

《醫療器械監管管理條例》的第三十二條中規定——

醫療器械經營企業、使用單位購進醫療器械，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

（一）醫療器械的名稱、型号、規格、數量；

（二）醫療器械的生産批号、有效期、銷售日期；

（三）生産企業的名稱；

（四）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式；

（五）相關許可證明文件編号等。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實，并按照國務院食品藥品監督管理部門規定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。

醫療器械使用單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證：

（一）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）對重複使用的醫療器械，醫療器械使用單位未按照消毒和管理的規定進行處理的；

（三）醫療器械使用單位重複使用一次性使用的醫療器械，或者未按照規定銷毀使用過的一次性使用的醫療器械的；

（四）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，醫療器械使用單位未按照産品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，确保醫療器械處于良好狀态的；

（五）醫療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，或者未按照規定将大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的信息記載到病曆等相關記錄中的；

（六）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全隐患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全标準的醫療器械的；

通過翻閱《醫療器械監管管理條例》，可以了解到，醫療器械使用單位在購進醫療器械時，應當向供貨者索取相關資質和銷售憑證，建立進貨查驗記錄制度。

網購方便及時，不少人在網上購買時都忽略向銷售方索要銷售憑證，但别人可能無所謂，村衛生室作為醫療機構，在網購醫療器械時必須要“合理合規”，這是對患者的負責，同時也為自己免除不必要的麻煩。

購進醫療器械一定要有完整的購進驗收記錄，記得留好發票。

類似的處罰案例不勝枚舉，大家在行醫時已經肩負生命和健康的重任，沒必要在這種簡單的問題上犯錯誤，随着監管力度不斷加大，大家一定要更加細心謹慎！

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