今天早上一起來就看見很多人在轉發一個重磅新聞（汗顔那些天天搶頭條的man，憋着心跳加速，會心衰嗎？嘻嘻~~~）

新聞的标題是：【CFDA批準三期臨床】曹雪濤院士：用于晚期癌症治療的免疫細胞瘤苗獲得CFDA批準開始三期臨床實驗。

來源：光明網-《光明日報》2016年6月2日

我相信90%的人都是沖着這個标題去的，因為在魏澤西事件後，除了在死者身上再踩幾腳，好像沒有再讓人亢奮的事情了。而代表着傳統過繼性免疫細胞治療的DC療法是很多人夢起和夢碎的地方。

曾經把DC疫苗捧上了天的諾獎獲得者拉爾夫·斯坦曼（Ralph M. Steinman），挂了！

曾經因為一個裡程碑provenge疫苗而紅過一時的Dendron公司，挂了！

然而已經過去6年，大家依然對DC疫苗不離不棄，是何等的勇氣。

好吧，剛剛那則新聞，其實光明日報是這麼寫的：

光明日報的報道其實是曹雪濤院士獲得陳嘉庚生命科技獎時接受采訪的一段話，而且請仔細留意他的那句話：已經開始三期臨床實驗，而不是剛剛獲批可以三期臨床實驗！

記者的報道如實的闡述了采訪曹雪濤時說的話，可是朋友圈轉發的那些标題文章或許會誤導很多人，錯誤解讀為DC疫苗是剛剛獲得CFDA批準的III期臨床實驗。

下面扒拉的是東方财富網的網友評論：

早在2012年獲得APDC的III期臨床研究批文。

2016年5月4日之後，所有的細胞治療臨床應用全部叫停，細胞治療屬于臨床研究階段。所以在政策還未明朗的時候，曹雪濤院士不可能特例重新獲批臨床試驗。

所以這裡大膽肯定：

1、曹雪濤院士的APDC項目近期内沒有獲得III期臨床實驗批示

2、CFDA暫時也不是接受細胞治療臨床研究的主體單位

感謝老狼修正：CFDA是受理新藥臨床審批的主體，包括免疫細胞。

至于網友說的早在2012年獲得APDC的III期臨床研究批文是否屬實還要進一步查明探究。

下面是唯一官方的中國臨床試驗注冊中心的佐證信息：

中國臨床試驗注冊中心網址查詢結果：抗原緻敏的人樹突狀細胞（APDC）II期臨床研究，幹預性研究。注冊日期是2008年，最新一次更新日為2015年5月6日。

東方财富網的網友對APDC做了一個盤點：

APDC于2001年10月由曹雪濤院士（中國醫學科學院院長、中國免疫學會理事長曹雪濤院士。）領導第二軍醫大學免疫學研究所科研團隊完成全部臨床前研究

2002年5月獲得國家藥品監督管理局I期臨床研究批文，在上海海欣生物技術有限公司的共同開發下，2003年完成I期臨床研究

2004年10月獲得國家食品藥品監督管理局II期臨床研究批文。是我國自主研發的第一項樹突狀細胞治療性疫苗

2005年獲得國家發明專利授權。該項目獲得國家十五“863”重大專項、科技部中小企業創新基金、上海市科技重大科研項目等基金的資助

2012年7月26日獲得了APDC項目的Ⅲ期臨床試驗批件，獲準開展APDC項目Ⅲ期臨床試驗。

海欣生物的官網大事記裡面的盤點：

我們來總結一下：

備注：

1 沒有查詢到官方的信息，有朋友知道的可以幫忙提供證據

2 在進行III期臨床研究的時候，為什麼去更新了早在2009年就完成的臨床研究

說到這裡，大家一定汗顔，且不管療效如何，一個細胞治療（且說藥物）曆經15年，至今還沒有走出臨床試驗的魔咒。這恐怕是國内唯一一個規範的，耗巨資和時間的臨床試驗了。曹雪濤如此，我們該如何是好呢？當然這裡要誇誇海欣生物，02年就投資了這個項目，15年的柏拉圖愛情長跑，也算真愛模範了！！！

下面是完整的APDC公開的I期和II期臨床試驗結果：（源于海欣生物官網）

I期 臨床研究結果

一般資料：本臨床研究共入組21例患者，男性12例，女性9例。分成1×107，3×107，6×107三組APDC回輸，每組7例，各組平均年齡分别為56.29±9.46，60.29±10.4，54.57±9.00。病變位于結腸的9例，直腸的12例，既往行過化療的4例，未行過化療的17例，1例既往接受過輔助放療，20例無放療史，術後存在轉移竈的7例，無轉移竈的14例等，各組間統計學分析均無顯着差異，詳細資料見表1。

l 安全性：

1. 各組病人治療前後生命體征的變化：

收縮壓、舒張壓、脈搏、呼吸的不同劑量組和不同時間比較統計學均無顯着差異。體溫不同劑量組比較統計學均無顯着差異。（見表2）

不同劑量及不同時間比較采用重複測量的方差分析。

2. 其他臨床觀察項目：

所有參加研究的患者中，沒有出現>II級以上的與試驗有關的不良事件。3個劑量組由低到高出現可能的不良反應的發生率依次為14.29％，14.29％，57.14％；經處理均能夠緩解。（見表3）沒有出現與APDC治療相關的血尿常規、肝腎功能、心電圖的異常。發生與APDC治療相關的不良反應主要包括發熱、寒戰、鼻塞、流涕、乏力、肌肉疼痛，均為I-II級，經對症處理後均緩解。在臨床試驗期間發生的不良事件詳見統計報告表10。

l 免疫指标：

1.治療前後皮膚遲發性超敏反應OT試驗：

不同劑量組間比較無統計學顯着差異，但全組APDC回輸治療前後皮膚遲發過敏反應比較統計學相差顯着（p=0.0475）。（見表5）

不同劑量及不同時間比較采用重複測量的方差分析。

治療前不同劑量組比較χ2=0.8425 p=0.6562

不同劑量比較 F=0.06 p=0.9396

不同時間比較 F=4.52 p=0.0475

2. 自身腫瘤抗原皮膚遲發性超敏反應變化：經統計學檢驗，病人經APDC回輸治療前後自身腫瘤抗原皮膚遲發性超敏反應無統計學差異（見表6）

不同劑量組的比較采用Kruskal-Wallis檢驗，不同時間的比較采用符号秩檢驗

治療前不同劑量組比較 χ2=2.2222 p=0.3292

治療後不同劑量組比較 χ2=2.2689 p=0.3216

治療前後比較 S=1.5 p=0.5000

3. 治療前後機體針對腫瘤抗原特異性免疫應答的變化：

我們建立了ELISPOT方法檢測APDC治療前後患者針對腫瘤抗原的特異性免疫的變化，結果表明：1×107組（編号1－7）中有3例患者外周血γ-IFN産生細胞數明顯增高，表明患者體内針對腫瘤抗原的特異性細胞免疫增強，4例患者無明顯變化；3×107組（編号8－14）中有2例患者患者外周血γ-IFN産生細胞數明顯增高，5例患者無明顯變化；6×107組（編号15－21）中有2例患者患者外周血γ-IFN産生細胞數明顯增高，5例患者無明顯變化。結果表明APDC治療可以誘導患者體内腫瘤抗原特異性細胞免疫增強（見表7）。

II期 臨床研究結果

扒拉到這裡故事其實未完，我們再回過頭去琢磨2015年之前APDC的臨床路徑，然後在看看中國臨床試驗注冊中心的II期臨床信息，還真能找到一點線索。假如曹雪濤院士最後闖關成功的話，那一點要好好分析下面的線索了：

線索1： 未來的受理部門或許是CFDA（原SFDA），未來的細胞治療叫藥

作為國内DC疫苗唯一一個規範化研究的項目，不管外面市場多麼混亂，不管是醫療技術還是細胞藥物，仍然堅守臨床前研究、CFDA受理審批、完成I-III期臨床試驗的道路。這是一個細胞藥物的流程，也是和目前JUNO、kite、諾華在做的模式一樣一樣兒的。不要再報細胞治療屬于技術的幻想了，想想是過冬還是逃離吧！

線索2：DC細胞治療與化療等手段聯合的臨床試驗設計原則

對照組幹預措施：改良FOLFOX（5天3周）化療3周期

治療組幹預措施：改良FOLFOX（5天3周）化療3周期

APDC生物免疫治療2周期 共4次

線索3：細胞治療臨床試驗為多中心臨床試驗，臨床主體單位為三級甲等醫院、國家級藥理研究基地

參與APDC的臨床單位有

上海長海醫院

上海長征醫院

上海瑞金醫院

上海仁濟醫院

複旦大學附屬腫瘤醫院

上海市第一人民醫院

浙江省腫瘤醫院

浙江大學附屬一院

浙江大學附屬二院

那些上遊供應鍊的企業，你們要給我調研費了，這麼多家醫院你們搶的過來嗎？哦對了，已經做進臨床試驗的品牌商這會兒是不是笑抽筋了呢？

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