關于ISO9001:2015标準之4.1條款的理解

作者：徐志平

ISO9001:2015标準條文：

4.1 理解組織及其背景Understanding the organization and its context

組織應确定與其宗旨和戰略方向有關且影響質量管理系統實現其預期結果的能力的内部和外部要素。

組織應監視和評審有關這些内部和外部要素的信息。

The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achieve the intended result(s) of its quality management system.

The organization shall monitor and review information about these external and internal issues.

關于本ISO9001标準的理解，一直普遍存在着瞎子摸象與形而上的問題。

瞎子摸象的問題，即，對标準中各章節的理解片面而膚淺，缺少一個系統的思維（什麼是系統的思維呢？）。形而上的問題即脫離企業管理的邏輯與現實，為标準而标準。這些可以說是國内ISO9001體系越做越讓人嫌的重要原因。而我想還存在着比這兩者更為深層次的原因，就是做體系的人還比較缺少獨立的思考，這點可以從對體系文件的模仿看的出來。

對本4.1條款是否真正地理解，就能證明你是否具有系統的思維與理論聯系實踐的能力。雖然這兩項能力看似稀松平常，實踐起來确實非常的難，因為這兩項能力可以說是高層管理者所應具備的能力。而對大都數的體系人來說，是否具備這個能力，真是有個大疑問的。

萬事開頭難。這話也适用于本标準的理解。這一節位列于标準的開頭，對它的理解非常的重要，可以說，對這一條款的理解是否到位與透徹，直接決定了你是否正确理解本标準，從而影響到你是否能正确地實施本标準，從而也決定了你實施本标準的有效性。

從條文字義的理解來看，本條文應包含了幾層意思：

1、企業需要識别其經營中面臨着的内外部環境因素；

2、企業需要對這些因素進行分析、評估，确定有明顯影響的因素，即Issues（要素）；

3、對影響的因素進行評估的标準是：a)與企業的宗旨和戰略方向有關,b)影響企業的質量管理系統實現預期結果的能力；

4、企業需要監視與評審與這些要素有關的信息。注意，這裡需要監視與評審的不僅是要素本身，而是與要素有關的所有信息。

這些隻是明面的意思，還有一些隐含的意思：

1、當今世界，技術進步日新月異，所有企業都處于一個高度不确定的環境之中，一不留神，企業面臨着被擊敗的風險，所以要求企業對其生存的環境作出積極而主動的反應；

2、對一個企業來說，能代表企業作出反應的是企業的最高管理者（一個人或一組人），所以，本條款的主人是企業的最高管理者；

3、企業的最高管理者需要具備相應的意識與能力，以有效管理企業所面臨的環境的不确定性，帶領着企業前行（是不是聯想到了7.2條款的要求？）。這裡或許很多人會疑惑，最高管理者的能力也要介定嗎？當然，最高管理者畢竟不是企業本身，他隻是企業的代表，是代理者，兩者不能混為一談；當最高管理者不能有效領導企業時，就需要有新的更有能力的最高管理者來代替；

4、企業應采取一些有效的策略來适應環境的變化（有沒有想到6.1呢？）。但這種策略是高階的，屬于企業管理戰略層面的；

5、所以，本4.1條文的實施涉及到企業管理的戰略選擇與決策。在本ISO9001:2015中開篇就提到戰略，即“引言”中的第一句話：對于組織來說，采用某種質量管理系統是一項戰略選擇。所以對公司來說，采用ISO9001:2015質量管理系統也是一項戰略的選擇，因為ISO9001:2015質量管理系統是衆多質量管理系統的一種（很多人一說到質量管理系統就以為是ISO9000質量管理系統，其實兩者是從屬關系，不是等同關系）。這說明，企業最高管理層應該高度重視而且更要深入參與ISO9001的實施（事實上是不是呢？）；

6、關于戰略選擇與決策，是需要一些方法的。在現代企業管理界，有關戰略方法論的著作有不少，我這裡推薦一本實戰性很強的書：《戰略思維的藝術》（作者：禦立尚資）；

最後，小結一下：這一節對本ISO9001非常重要，是本标準的“眼”，也是綱；它是理解與實施本标準的出發點，而且也是一個終點。因為，一個企業的管理活動通常是由決策開始而由決策結束。當然，從起點到終點，在兩點之間，是一個無限的重複過程，中間伴生着無數個PDCA。

·注1：在國标GB/T19001:2016中，将原英文标準中的Issues翻譯成因素，個人以為不太準确。按柯林斯英語詞典的解釋： 1）N-COUNT An issue is an important subject that people are arguing about or discussing. 2）.N-SING If something is the issue, it is the thing you consider to be the most important part of a situation or discussion.

從解釋中可以看出，Issues強調的一些比較重要的事項。而國标版中使用的“因素”沒有這種區分。

這點區别對于标準的理解是有影響的。因為企業在制定決策時，優先考慮的是重要因素的作用，而不可能考慮所有因素的作用。

注2：關于文中所提系統的思維，各位需要格外關注。本人在文中多處有提到其它相關的條款，這種聯想活動就是系統思維的體現。

更多精彩资讯请关注tft每日頭條，我们将持续为您更新最新资讯!