520你們都過得怎麼樣?520和“我愛你”諧音，被稱為“網絡情人節”，是年輕人的表白日但是，你真的了解520嗎？5月20日，是國際臨床試驗日，我來為大家科普一下關于520你們都過得怎麼樣?以下内容希望對你有幫助!

520你們都過得怎麼樣

520和“我愛你”諧音，被稱為“網絡情人節”，是年輕人的表白日。但是，你真的了解520嗎？5月20日，是國際臨床試驗日。

國際臨床試驗日的起源

1747年5月20日，詹姆斯·林德随英國海軍索爾茲伯裡号出海，他設計并實施了著名的“壞血病試驗”，成為載入臨床試驗發展史冊的大事件。

在18世紀，壞血病是足以令遠洋海軍緻命的天敵。1744年，英國海軍艦隊總司令安森勳爵結束了曆時4年的環球探險的航行回國，然而一支2000人的探險隊4年後僅剩200餘人，其中絕大部分海軍死于壞血病。身為英國皇家海軍的一名外科醫生，詹姆斯·林德下定決心研究如何治療壞血病。

正式的試驗開始于索爾茲伯裡号出海兩個多月後，彼時船上已經開始出現大量壞血病病例，他選擇12個嚴重的壞血病海員，通過對照、控制等試驗方法，林德發現橘子和檸檬能治療壞血病。盡管限制于當時的醫學知識與技術水平，林德無法判斷出真正治療壞血病的是維生素C，但壞血病試驗的偉大之處并不僅在于發現了壞血病治療的有效方法，更在于通過完整的試驗記錄，開創性地采用系統性的對照試驗方法檢驗藥物療效。

為紀念這一曆史性事件，2005年5月20日，世界衛生組織（WHO）在布魯塞爾舉行了第一個國際臨床試驗日，以引發公衆對臨床試驗的關注與重視。

詹姆斯·林德的臨床試驗之後，臨床試驗出現對照設計、安慰劑設立、盲法原則、随機分配等多種探索及運用，直到20世紀下半葉，臨床試驗才完成了方法學與倫理學的積累，行成了以RTC為方法學的标準、以《赫爾辛基宣言》為倫理學基本原則的雙核心，并進入到規範化發展的GCP時代。

臨床試驗的重要性

新藥研發需要經曆藥物發現、臨床前研究和I-IV期臨床試驗在内的三個階段。而臨床試驗是藥物上市前的必經之路，是證實藥物有效性、安全性的必要手段，以考察藥物能否上市用于特定人群，為醫生和患者正确使用藥物提供依據。

臨床試驗有哪些類型？

按照不同的試驗目的，我國《藥品注冊管理辦法》将藥物臨床試驗分為了I、II、III、IV期。其中I期臨床試驗主要觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學；II期臨床試驗是藥物治療作用初步評估階段；III期臨床試驗将進一步驗證藥物對目标患者的治療作用，為藥物審批提供充分依據；IV期臨床試驗是新藥上市後的研究階段。

此外，藥物臨床試驗還可以分為安全性試驗、有效性試驗、安全性和有效性試驗、生物等效性試驗、藥代動力學試驗等。

臨床試驗是如何開展的？

在經過複雜的前期動物實驗，完成藥學和藥理毒理學研究，獲得了充足的安全性和有效性數據後，一款藥物才可以申請在人體進行臨床試驗。

臨床試驗的開展一般由藥企（申辦方）發起，自行或委托合同研究組織（CRO公司）執行。CRO公司會根據申辦方要求，組織臨床、藥學和生物統計專家等進行方案論證，制定藥物臨床試驗方案；随後CRO公司會篩選合格的研究者和臨床試驗機構，同時将臨床試驗方案提交機構倫理委員會，對方案科學性和倫理合理性進行審查；經國家藥監局許可或備案後，研究者才能正式開始招募并篩選受試者。

為保證受試者的權益，研究者必須向受試者詳細說明臨床試驗的目的、試驗步驟、受試者的義務、可能的風險和獲益等，并經過受試者書面知情同意後，才正式入組參與臨床試驗。

520，與愛同行

醫學的發展離不開藥物臨床試驗，我們每個人都有義務為醫學的發展做出貢獻，一份參與一份愛，無論是健康人群還是患者群體，均可以通過正規的研究機構參與臨床試驗。對于患者而言，臨床試驗提供了一條提前接受到最新藥物治療的途徑，在為疾病的治愈帶來希望的同時，也能在一定程度上減輕治療方面的經濟負擔。對于健康志願者，參與臨床試驗是一份值得自豪的榮耀，醫學的發展與進步有你我的一份貢獻。

每一款藥物的成功上市的背後，凝結着科研工作者日以繼夜的研究成果，還有無數臨床試驗受試者的默默付出。沒有臨床試驗，藥物上市就無從談起；沒有你我的參與，臨床試驗也就無法開展。520這個“特殊”的日子，我們想起的不應隻有浪漫，還有一份主動擔當社會責任的使命感。

在我國，公衆往往缺乏對藥物臨床試驗的正确認識，也缺少接觸藥物臨床試驗的渠道。随着移動互聯網的普及，以及大數據、人工智能等技術在臨床試驗設計與操作層面的運用，我們不僅可以通過各個醫院的官方網站參與臨床試驗，也能借助和募君等綜合性的臨床試驗志願者公益服務平台來獲取科普信息。

時值第18個國際臨床試驗日來臨之際，向所有為臨床試驗做出貢獻的人獻上最誠摯的敬意，也希望有更多人關注臨床試驗，讓“浪漫”的520變得更有意義。

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