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新藥臨床前安全性評價研究明年需按新規執行

健康更新时间:2026-11-11 16:24:54

　　新華網北京１１月２９日電（記者張曉松）為從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質量，國家食品藥品監督管理局日前規定，自２００７年１月１日起，新藥臨床前安全性評價研究必須在經過《藥物非臨床研究質量管理規範（ＧＬＰ）》認證的實驗室進行。

　　所謂新藥，是指未在國内上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品，未在國内上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑，以及中藥注射劑。

　　所謂臨床前安全性評價，是指利用實驗動物進行的一系列試驗研究，主要觀察和測定藥物對機體的損害和影響，其研究結果為評價新藥對人類健康的危害程度提供科學依據。

　　據國家食品藥品監督管理局安全監管司相關負責人介紹，ＧＬＰ作為藥品臨床前研究行為和實驗室條件的規範，是國際上新藥安全性評價實驗室共同遵循的準則，也是新藥研究數據國際互認的基礎。

　　為推進ＧＬＰ的實施，國家食品藥品監管局于２００３年９月１日頒布實施了《藥物非臨床研究質量管理規範（ＧＬＰ）》，并開始對藥物安全性評價研究機構進行認證，目前通過認證的機構共２２家。

　　這位負責人指出，新藥臨床前安全性評價研究必須在符合ＧＬＰ要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請将不予受理。但２００７年１月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理。

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