今晚分享的内容不是什麼專業知識，純粹是個人在工作中的一些體會或思考，分享的内容僅代表我個人觀點，如有理解不到位或錯誤的地方，希望同學們不要拿磚頭拍我。也非常歡迎各位同學，各位專家批評指正，不甚感激。

今晚我分享的主題是“GMP文件體系的設計”。GMP文件體系，俗稱GMP軟件體系，文件體系的建立流程與硬件體系的建立流程基本是一緻的，管理思路也是一脈相承的，硬件

生命周期基本上可分為五個階段：

設計—建設（或制造）—驗收與确認—使用及改造—終止使用。

文件體系的生命周期基本上也可分為相同的五個階段：

設計—制造（或編制）—驗收與确認（審批）—使用及修訂—終止使用。

今晚，由于時間和内容的關系，我先來談談文件體系建立與維護生命周期中的第一個階段内容：GMP文件體系的設計。如果以後有機會的話，我将把其他幾部分内容逐一分享。“質量源于設計”的理念不僅适用于藥品的質量及硬件設施，同樣也适用于文件體系

沒有經過精心的設計，是很難制定出高質量的文件。文件的設計一般需要考慮以下幾個關鍵影響因素：

1.當地政府部門的GMP規定；

2.産品的工藝要求；

3.現有的硬件條件；

4.公司的組織機構設置及人員技術水平。

第1點，文件要符合當地政府的GMP規定。也就是說如果你的産品要出口歐美，那麼必須要按照歐美GMP的要求去設計和制定GMP文件。

第2點，文件應符合産品的工藝要求。也就是說不同類型的産品，其管理方式方法也應該有所區别。例如，無菌制劑和非無菌制劑的一些管理制度是不能互相套用的，中藥和西藥的一些管理制度也是不能互相套用的。不能以無菌制劑的标準去管理非無菌制劑，也不能用西藥的标準去管理中藥。

第3點，文件應結合現有的硬件條件進行設計。行業内有句俗話說“硬件不足，軟件補充。”說的就是文件内容的設計要充分考慮硬件的條件。如果硬件的條件比較先進，功能比較強大，那麼文件方面的一些規定可以适當簡化。例如，如果進入控制區都有門禁系統進行管理，那麼關于人員進入控制區的管理程序就可以适當的簡化，如果硬件方面沒有門禁系統，那麼就必須通過文件的詳細規定及嚴格執行來管理非工作人員進入控制區。

第4點，文件要考慮公司的組織機構設置情況及人員的技術水平，寫出來的文件應保證能讓操作人員充分的理解和執行。不要一味的追求“高大上”。由于不同企業人員的技術水平、知識層次存在着不同程度的差異。人員對文件的理解能力有所不同。拟定文件時要考慮操作人員是否能夠完全理解文件的内容。例如，有的企業高齡職工較多，而且大部分員工都隻有高中以下學曆，這種情況下，文件中就不要用太多難懂的專業術語或英文縮寫。

在日常工作中，相信很多人都聽過類似這樣的一句話“文件網上都有，到網上去下載就行了”，先不說網上文件質量的好與差，适用不适用用才是關鍵。我們如何知道網上文件制定的背景是什麼，他的劑型是否跟我們一樣，他的産品類型是否跟我們一樣，他的硬件條件是否跟我們一樣，等等。所以，網上的文件（或其他公司的文件）即使寫得再好，也隻建議作參考學習用，不建議直接拿過來使用。就像穿衣服一樣，質量再好的衣服，尺寸不合身，穿着也不會太舒服。隻有量身定做的，才是最合适、最舒心的。

考慮了以上幾個關鍵因素後，就可以開始文件設計工作了。文件的設計，需要做的主要工作如下：

1.文件的分類（文件的類别或層次）設計；

2.文件的編碼系統（文件的目錄）設計；

3.文件的格式（文件的模闆）設計；

4.文件的内容（工作的流程或框架）設計。

第1點，文件的分類設計，也就是說需要将文件分為哪些類别，例如，可将文件直接分為操作規程、質量标準、驗證文件、工藝規程等類别；也可将文件分為管理規程、操作規程、技術規程等類别；還可以将文件分為方針政策類文件、管理制度類文件、操作類文件、實施記錄類文件等類别。目前，也沒能證明哪種分類方法最科學、最合理。采用哪種分類方法，關鍵是看哪種分類方法最容易讓自己公司接受，哪種分類方法最适合公司。

第2點，文件的編碼系統設計。文件的編碼方式多種多樣，有字母加數字組合的，有純數字的，等等。但目前字母加數字組合的編碼方式仍然是主流。文件編碼設計的關鍵不是為了方便記憶，而是為了方便管理。有人說這個編碼那個編碼不好記，記不住。不需要去記住什麼文件編碼，就算能記住也沒有什麼意義。當然，文件編碼的設計也不能雜亂無章，編碼設計要具有系統性，需要有一定的規則可循，要能分門别類，便于文件的統計管理，不同類别的文件其編碼規則也應有所不同。文件不允許重碼（不同文件，編碼重複），隻有設置專人來負責文件的編碼工作，才能有效的避免重碼現象的發生。例如，甲也能編碼，乙也能編碼，這樣就很容易産生兩個人編的碼重複了。

再者，文件的編碼系統應具有可擴展的餘地，這是為了當需要增加一些文件時（例如：新增車間、新增劑型、新增産品等情況）不至于改變原有的編碼規則，不影響原來的文件編碼體系。例如，如果某類文件的數量将來可能會超過100個，那麼兩位流水号（01～99）顯然是不夠用的，這時需改為三位流水号（001～999）。設計文件編碼的時候一定考慮到公司今後發展時的需要。

第3點，文件的格式設計。這裡再來說下硬件方面的一些管理措施，例如，倉庫的合格品區、不合格品區、待驗區等除了有明确的文字區分外還用明顯的顔色來區分，這是為了方便從視覺上就能一眼分辨出來物料或産品的不同狀态。文件的格式也可以采用類似的管理方式，當然，不是說要将文件印成不同的顔色。而是不同類型的文件要能形成視覺上的差異，不用看文件标題就能區分是哪種文件。文件都有封面或首頁，要實現這種感官上的差異，一般隻需在文件的封面或首頁上做不同的設計。舉個例子，操作規程和驗證方案是兩種不同類型的文件，操作規程的封面樣式和驗證方案的封面樣式應有明顯的差别，不用看标題也一眼就能将操作規程與驗證方案區分開來。那麼，這樣做有什麼意義嗎？這種方式對于文件管理人員和審核人員來說會有所幫助的，當有大量文件，而且還是不同類别的文件同時放在一起時，就能在更短的時間内将不同類型的文件區分開來，有利于工作效率的提高。

第4點，文件（這裡主要是指管理制度類文件）的内容設計，這是所有文件設計中的重點。再舉舉硬件的例子，如果硬件方面設計得好，将會給今後的日常工作帶來很多方便，并且有助于提高生産效率。反之，将會給生産工作帶來很多不便，使生産效率低下。同樣，文件内容（工作制度或工作流程）同樣會對今後工作的流暢性，工作的效率産生影響。工作流程在符合GMP的基本原則上是越簡單越好，而不是越複雜越好。不能隻注重符合GMP,還需要考慮工作效率。簡單才能高效！同樣的工作，有的可能需要經四、五道程序才能做完，有的可能隻需要二、三道程序就可以做完，工作完成的質量上并沒有實質性的差别，但工作效率方面卻存在着較大的差異。由此可見，文件内容的設計與規劃是多麼的重要。要制定出高質量的文件，起草文件前必須要做好充分的溝通與讨論工作，各個專業或各部門（生産、檢驗、工程、法規等）代表一起，集思廣益，充分挖掘出各個專業的相關的理論知識與實際工作經驗，以符合GMP為基本原則，提高工作效率為導向，共同對今後的工作流程、工作制度進行事先設計。光靠一個人閉門造車是很難寫出高質量的文件，畢竟一個人的專業知識與實際經驗都是非常有限的。

讨論工作可由文件起草人組織，文件執行部門代表和QA代表參與，并做好文件讨論的會議紀要，讨論工作主要圍繞以下兩點進行：

1.工作流程（或文件提綱）的設計、讨論與确定；

2.各流程（或提綱）中的關鍵内容的讨論與确定。

另外，需要注意的是，文件内容不宜過多，也不宜過少。有些公司的一份管理規程長達二三十頁，也有些公司的很多管理規程中的主體内容都不到一頁，甚至隻有幾行字。文件内容太多，顯得太累贅，不便于閱讀和學習。以“文件管理規程”為例，關于文件管理工作的内容大概有：文件分類、編号、起草、修訂、審批、複制、分發、培訓、存檔、執行、撤銷、銷毀等；而文件又包括好幾種不同的類型，例如操作規程、質量标準、工藝規程、驗證方案等。如果要在一份文件中将以上内容全部描述清楚，那這份文件估計也長達幾十頁。這種情況下常将一份文件分割成幾份文件來寫。

文件内容太短，造成資源浪費，增加管理負擔；也顯得文件過于零散，不利于學習。再以“文件管理規程”為例，有些公司将這份文件拆成了好幾份文件，例如，分成了《文件分類與編碼管理規程》、《文件格式管理規程》、《文件起草與修訂管理規程》、《文件複制于分發管理規程》，等等。這種情況，會造成審批工作量、複制與分發的工作量、培訓工作量、存檔工作量增加不少，不利于工作效率的提高。

最後，談談記錄内容的設計。記錄也是文件的一種。記錄的設計也尤為重要。記錄設計的質量也直接影響着日常工作的效率。記錄越多，工作量越大，出錯的風險也就越高。同一件事情，能用一份記錄體現清楚就不要用兩份記錄來體現，也就是說能合并的記錄盡量設計合并到一份記錄上。以“文件管理規程”中的記錄分發、收回、銷毀記錄為例。一種設計方法是将這項工作分成3份記錄來體現：一份《文件分發記錄》，一份《文件收回記錄》，一份《文件銷毀記錄》，而且每一份文件複印件的分發、收回、銷毀都要由文件管理人員簽名，一份記錄中有多少行，文件管理員就要簽多少個名。另外一種設計方法是将這3項工作内容合并到一份記錄中來體現，例如《文件分發、收回與銷毀記錄》，而且同一份文件的分發，不管有多少份複印件，文件分發人員隻需簽一次名即可，也就是一份記錄，簽一次名即可。

新版GMP将“質量風險管理”的理念引入制藥行業，風險管理同樣适用于文件内容的設計（這裡說的是要有風險管理的意識，而不是說将其書面化）。文件的内容不是面面俱到，越細越好，而是要考慮工作風險的高低。風險高的工作環節需要嚴格控制，文件内容要詳細明确；風險低的工作環節可适當簡化，文件内容也不需要規定的那麼詳細。以上主要内容總結如下：

1.文件體系的設計要講究“合身”，隻有“合身”了，才更容易被接受，隻有接受了，才能用好它。

2.文件體系應具有系統性、可擴展性，并考慮方便管理性。

3.文件（包括記錄）的内容要以符合GMP為基本原則，考慮工作内容風險的高低，以優化流程、減少工作量、提高工作效率為優化方向。

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