2022年6月7日，長沙市市場監督管理局發布關于長沙高新開發區鉑覺眼鏡店的行政處罰決定書（長市監處罰〔2022〕41号）。

長沙市市場監督管理局行政處罰決定書（長市監處罰〔2022〕41号）

當事人：長沙高新開發區鉑覺眼鏡店

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼： 92430100MA4NLFLQ7Q

住所：長沙高新開發區桐梓坡西路229号孵化大樓B棟106号

經營者：彭全程

經營者身份證号碼：*******************

2022年5月5日，本局前往當事人位于長沙高新開發區桐梓坡西路229号孵化大樓B棟106号的經營場所，對當事人進行現場檢查。現場發現當事人經營場所産品展示櫃上擺放有12盒海昌®氧清新軟性親水接觸鏡産品待售，發現儲物貨櫃中擺放有22盒海昌®氧清新軟性親水接觸鏡産品。執法人員要求當事人提供經營第三類醫療器械産品的許可證明文件，當事人不能提供；執法人員通過當事人字号查詢當事人獲得許可情況，發現當事人未取得第三類醫療器械經營許可，執法人員依法對上述34盒海昌®氧清新軟性親水接觸鏡産品予以扣押。同日，本局對當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為予以立案調查。

經調查查明：

當事人主要經營業務為光學眼鏡的銷售和配制，亦經營少部分海昌®氧清新軟性親水接觸鏡、博士倫日抛隐形眼鏡及滴潤 隐形眼鏡護理液。截至2022年5月27日本局送達當事人《長沙市市場監督管理局行政處罰告知書》（編号：長市監罰告〔2022〕41号），當事人未取得經營第三類醫療器械的經營許可。

根據原國家食品藥品監督管理總局發布的《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104号）中《醫療器械分類目錄》的規定，接觸鏡（16 眼科器械»一級産品類别：眼科矯治和防護器具»二級産品類别：接觸鏡，管理類别：Ⅲ）及接觸鏡護理産品（16 眼科器械»一級産品類别：眼科矯治和防護器具»二級産品類别：接觸鏡護理産品 ，管理類别：Ⅲ）屬于第三類醫療器械。

海昌®氧清新軟性親水接觸鏡［産品标示名稱：軟性親水接觸鏡；型号、規格：魔鏡半年抛；包裝：每盒1片裝，每片單獨包裝；注冊号：國械注許20153220044（原注冊證号）/國械注許20153160044（變更後注冊證号）；注冊人/生産企業名稱：永勝光學股份有限公司；代理人和售後服務機構：海昌隐形眼鏡有限公司］和博士倫日抛隐形眼鏡屬于接觸鏡，系第三類醫療器械産品。

滴潤 隐形眼鏡護理液（産品标示名稱：隐形眼鏡護理液；産品型号：明潤型；産品規格：480ml；注冊證/産品技術要求編号：國械注準20183220323，注冊人/生産企業：嘉興力山明朗生物醫藥科技有限公司）屬于接觸鏡護理産品，系第三類醫療器械産品。

當事人于2022年1月15日銷售博士倫日抛隐形眼鏡1盒，銷售單價55元，銷售金額55元，貨值金額55元。

當事人于2022年3月7日銷售海昌®氧清新軟性親水接觸鏡2盒，銷售單價49元/盒，銷售金額98元；于2022年4月7日銷售海昌®氧清新軟性親水接觸鏡2盒，銷售單價49元/盒，銷售金額98元；于2022年4月12日銷售海昌®氧清新軟性親水接觸鏡1盒，銷售單價49元/盒，銷售金額49元；于2022年4月21日銷售海昌®氧清新軟性親水接觸鏡2盒，銷售單價49元/盒，銷售金額98元；于2022年4月30日銷售海昌®氧清新軟性親水接觸鏡2盒，銷售單價49元/盒，銷售金額98元。當事人銷售海昌®氧清新軟性親水接觸鏡的銷售金額共計441元，貨值金額441元。

當事人于2022年3月7日銷售滴潤 隐形眼鏡護理液1瓶，銷售單價32元/瓶，銷售金額32元，貨值金額32元。

當事人除銷售上述産品外，另有34盒海昌®氧清新軟性親水接觸鏡産品被本局扣押，該34盒海昌®氧清新軟性親水接觸鏡尚未銷售出去，故按其銷售價格（49元/盒）計算其貨值金額，共計1666元。

綜合上述情況，當事人銷售第三類醫療器械的全部銷售金額共計528元，未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法行為涉案貨值共計2194元。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的，從其規定。”的規定，當事人未經許可從事第三類醫療器械經營活動的違法所得按照其銷售第三類醫療器械所取得的款項（即銷售金額）計算，共計528元。

當事人作為醫療器械經營者在購進上述海昌®氧清新軟性親水接觸鏡及滴潤 隐形眼鏡護理液産品時查驗了供貨者的資質和産品合格證明文件。

當事人提供了經營者彭全程取得的眼鏡驗光員資質證書（編号：1118090000401679）及店内裂隙燈顯微鏡的檢驗合格證明，說明當事人具備從事眼鏡銷售及驗光配鏡服務的相應條件。另，在國家企業信用信息公示系統中，未查詢到當事人行政處罰記錄。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.《案件來源登記表》，證明本案來源；

2.當事人《營業執照》、經營者身份證複印件，經營者身份證明及行政相對人信息采集表，證明當事人主體資格适格；

3.本局對當事人的《現場檢查筆錄》、《行政強制措施決定書》、實施行政強制措施影像記錄光碟、現場檢查情況照片打印件，當事人配鏡定單照片打印件，當事人經營的海昌®氧清新軟性親水接觸鏡等第三類醫療器械産品的購進票據、供貨商資質證明材料及産品合格證明材料，本局對當事人經營者彭全程的《詢問調查筆錄》，國家企業信用信息公示系統中當事人許可信息截圖打印件，證明當事人的違法事實。

4.當事人在國家企業信用信息公示系統中的相關企業信息，證明當事人首次違反《醫療器械監督管理條例》。

以上證據系本局依照法定程序收集，證據真實、合法，與當事人的違法行為有關聯性，本局決定采信作為定案證據。

2022年5月27日，本局依法向當事人送達《長沙市市場監督管理局行政處罰告知書》（編号：長市監罰告〔2022〕41号），當事人簽收後未在法定期限内提出陳述、申辯，亦未要求聽證。

當事人未取得第三類醫療器械經營許可，但實際從事了第三類醫療器械的經營活動，違反《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款“從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交符合本條例第四十條規定條件的有關資料。”的規定。鑒于當事人系首次違反《醫療器械監督管理條例》且涉案貨值金額較低，同時積極配合市場監督管理部門的調查，符合《湖南省市場監督管理行政處罰自由裁量權實施辦法（試行）》第十四條第一款第一項“當事人有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；”的規定，可以減輕處罰。依據《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第一款“行政機關實施行政處罰時，應當責令當事人改正或者限期改正違法行為”和《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械和用于違法生産經營的工具、設備、原材料等物品；違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停産停業，10年内不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生産經營活動：（三）未經許可從事第三類醫療器械經營活動。”的規定，本局決定責令當事人立即改正違法行為，并給予以下行政處罰：

1.沒收當事人違法經營的海昌®氧清新軟性親水接觸鏡34盒及違法所得528元；

2.罰款2000元。

以上罰沒款共計2528元。

如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起60日内向長沙市人民政府申請行政複議，也可以在六個月内向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政複議或者提起行政訴訟期間，本行政處罰決定不停止執行。

長沙市市場監督管理局

2022年6月7日

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