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臨床試驗二期a和二期b

生活更新时间:2024-04-27 21:52:53

臨床試驗二期a和二期b?臨床試驗中倫理委員會的職責參與過臨床試驗的人都對倫理委員會有所耳聞，但對倫理委員會到底是一個什麼樣的組織，承擔什麼職責可能并不完全了解，我來為大家講解一下關于臨床試驗二期a和二期b?跟着小編一起來看一看吧!

臨床試驗二期a和二期b

臨床試驗中倫理委員會的職責

參與過臨床試驗的人都對倫理委員會有所耳聞，但對倫理委員會到底是一個什麼樣的組織，承擔什麼職責可能并不完全了解。

倫理委員會,（Independent Ethical Committee, IEC ），在有些又稱為機構審查委員會（Institute Review Board, IRB），其主要職責是通過對臨床試驗相關文件和實施過程進行審查監督，保護受試者的權益。

倫理委員會的職責是國家法律法規賦予的，在《中華人民共和國藥品管理法》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》中均有明确規定。倫理委員會雖然設在醫療機構内部，但其對臨床試驗的審查和監督是獨立進行的。倫理委員會制定有嚴密的工作制度和标準操作規程（SOP），保證其規範開展工作，保護受試者權益。

法規要求倫理委員會至少由7名委員組成，實際上絕大多數倫理委員會委員都在15名左右。委員中包括醫學、藥學專家，倫理學專家，法律工作者，社區工作者，性别要平衡，有充分的代表性，以保證審查的全面、公正。

倫理委員會主要遵循世界醫學大會《赫爾辛基宣言》的原則，除對試驗方案的科學性和倫理性進行審查外，還要對知情同意書、研究者資質、受試者招募資料（招暮廣告）、受試者與試驗相關的損害賠償或補償措施等，以确保受試者權益不受損害。倫理委員會除在試驗開始前的進行審查外，還要對試驗過程進行跟蹤審查。按照試驗風險确定審查頻率，但至少一年須審查一次。倫理委員會的審查意見為：同意，修改後同意，不同意，暫停或終止已開展的臨床試驗。

研究者隻有獲得倫理委員會同意的書面文件（一般稱為倫理批件），才能開始啟動臨床試驗，篩選受試者入組。

由此可見，有倫理委員會的嚴格審查、監督，受試者的安全和權益是能夠得到充分保證的。

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