白雲山養陰清肺合劑的30ml是多少?智通财經APP訊，白雲山(00874)公布，該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山制藥總廠(“白雲山制藥總廠”)于2022 年5月29日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關于同意BYS10片(“該新藥”)用于治療RET(REarranged during Transfection，轉染重排，屬于一種原癌基因)融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函(IND編号：157879)白雲山制藥總廠拟于近期條件具備後開展該新藥針對上述适應症的開放性、多中心I期臨床試驗，接下來我們就來聊聊關于白雲山養陰清肺合劑的30ml是多少?以下内容大家不妨參考一二希望能幫到您!

白雲山養陰清肺合劑的30ml是多少

智通财經APP訊，白雲山(00874)公布，該公司分公司廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山制藥總廠(“白雲山制藥總廠”)于2022 年5月29日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關于同意BYS10片(“該新藥”)用于治療RET(REarranged during Transfection，轉染重排，屬于一種原癌基因)融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函(IND編号：157879)。白雲山制藥總廠拟于近期條件具備後開展該新藥針對上述适應症的開放性、多中心I期臨床試驗。

藥物名稱：BYS10片;申請人：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山制藥總廠;申請事項：臨床試驗申請;審批結論：根據美國聯邦食品、藥品和化妝品法案(FDCA)第505(i) 條及有關規定，經審查，2022年4月29日受理的BYS10片符合藥品注冊的有關要求，同意本品在RET融合或突變的晚期實體瘤開展臨床試驗。

白雲山制藥總廠于2022年4月26日向美國FDA遞交BYS10片臨床試驗申請，于2022年4月29日獲得受理，2022年5月29日BYS10片臨床試驗申請獲得美國FDA正式許可。BYS10片是白雲山制藥總廠研發的選擇性RET小分子抑制劑，制劑規格25mg、100 mg，适應症為RET融合或突變的晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等)。

本項目已于2021年12月31日獲得中國《藥物臨床試驗批準通知書》(批件号：CXHL2101627、CXHL2101628)。

截至本公告日，白雲山制藥總廠BYS10片累計投入研發費用折合人民币約為2877.80萬元(未經審計)。

目前全球已有 2 款 RET 抑制劑新藥獲批上市，分别為 Selpercatinib (LOXO-292)和 Pralsetinib(BLU-667)，分别于 2022 年 3 月和 2021 年 3 月在中國附條件獲批上市銷售。該公司目前無法從公開渠道獲得該兩款藥品的生産和銷售數據。國内外暫無與 BYS10 片結構一緻的藥物上市或注冊申報信息，亦無其國内外銷售數據。

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