海南通報黃體酮不良反應事件?南海網、南海網客戶端海口7月29日消息(南海網記者 姜飛)7月29日，海南省食品藥品監督管理局通過官方網站，通報了海南和京生殖醫院使用黃體酮注射液不良反應/事件處置情況據了解海南和京生殖醫院使用黃體酮注射液不良反應/事件所有處置已基本完成，并已經制訂後續處理措施，提高公衆安全合理用藥的意識，現在小編就來說說關于海南通報黃體酮不良反應事件?下面内容希望能幫助到你，我們來一起看看吧!

海南通報黃體酮不良反應事件

南海網、南海網客戶端海口7月29日消息(南海網記者 姜飛)7月29日，海南省食品藥品監督管理局通過官方網站，通報了海南和京生殖醫院使用黃體酮注射液不良反應/事件處置情況。據了解。海南和京生殖醫院使用黃體酮注射液不良反應/事件所有處置已基本完成，并已經制訂後續處理措施，提高公衆安全合理用藥的意識。

省食藥監局對涉事3批次藥品在瓊流通、銷售情況進行調查

7月12日上午10點多，海南省藥品不良反應監測中心(以下簡稱省ADR監測中心)接到海南和京生殖醫院來人報告，因使用黃體酮注射液(廣州白雲山明興制藥有限公司生産，以下簡稱明興制藥)患者出現局部紅腫、硬結的不良反應/事件。

當天下午，海南省省ADR監測中心即聯合省食藥監局稽查局、海口市ADR監測中心對該事件進行實地調查。

經查，引起不良反應/事件的黃體酮為明興制藥的3個批号：150909、160111、160206藥品，院方對藥品的貯藏未發現問題。調查組對相關藥品進行了抽樣送檢。省ADR監測中心随即檢索了該藥品的不良反應報告，從2014年1月1日到2016年7月12日海南共收到黃體酮注射液不良反應報告24份，其中涉及明興制藥15份;海南省食品藥品監督管理局介入調查後，經醫療機構陸續回訪補報，13日至28日又收到報告149份均為明興制藥生産(其中和京醫院報告135份)。經向國家藥品不良反應監測中心請求檢索，2015年1月1日至2016年7月13日全國除海南省上報的病例外，其他省份沒有涉事藥品的報告。

7月13日省食藥監局對涉事3個批次藥品在海南的流通、銷售情況進行調查，查實該藥品曾銷往省内145家醫療機構，共124370支。為确保用藥安全，省食藥監局于7月14日下發了暫停銷售使用3批涉事藥品的通知。藥品批發企業于7月16日前召回了尚未使用的13980支涉事藥品。

調查人員：事件中使用藥品經檢驗符合規定，貯存環節符合要求

7月16日，海南省食藥監局與省衛計委主要領導前往涉事醫院進行聯合調查。省衛計委成立了治療專家組，對涉事醫院患者進行了康複指導，同時制定了《黃體酮不良反應治療指導方案》并向社會公布。據了解，省食藥監局先後兩次組織臨床醫學、藥學及ADR監測等專家對事件進行了讨論評估。

調查人員認為，本次事件使用的藥品經檢驗已認定符合規定，貯存環節也符合要求。從黃體酮注射液的自身性質看，因是以大豆油為溶劑的液體，的确存在肌肉注射時吸收緩慢的情況，注射後出現反應可能與個體差異、用法用量、用藥持續時間、注射後的處置等有關，出現的紅腫、硬結可通過注射後各種外敷方法予以減輕。

省食藥監部表示，已經制訂後續處理措施，提高公衆安全合理用藥的意識，使了解藥品有治療預防疾病的一面，也有一些不可完全避免的副作用，提高醫療機構、全民用藥的風險意識和對不良反應的報告意識。

一是加大宣傳力度，使廣大患者了解合格藥品在正常的用法用量情況下也會出現不良反應。具體到本次涉事藥品，對已有預期可能出現的情況應使患者更多的了解，使患者更好的掌握後續護理，以減少不良情況的發生。

二是醫療機構在臨床使用中應及時跟蹤患者用藥情況，指導患者做好護理，如發現較嚴重的不良反應應通過監測系統及時上報;患者在使用中如出現不适症狀也應及時向醫療機構或藥監部門反映，以便使出現的不良反應能夠得到及早控制，使對患者的傷害控制到最小。

海南和京醫院:因不得已原因無法接受媒體采訪

海南和京生殖醫院相關負責人表示，此前，省衛計委檢查了醫院用藥操作規程，認為沒有問題。盡管如此，此次事件已經導緻醫院的聲譽受到嚴重損害。“我們早已預料到檢測結果會是合格的，這個藥物裡添加有大豆油成分，這是什麼大豆油?大豆原料是哪來的貨源?從源頭查了嗎?”該人士稱，由于不得已的原因，不能接受媒體采訪。

小貼士：黃體酮是一種天然孕激素，黃體酮注射液說明書注明适應症為習慣性流産、閉經、月經不調等症，據臨床專家介紹，近10～20年來該藥品在生殖助孕方面應用普遍，已得到中華醫學會生殖、圍産、計劃生育等分學會專家的認可。該藥品在助孕時使用的劑量已超出使用說明書(使用說明書為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日)，在使用時間上也多為半個月至2個月不等(使用說明書最長标示為10天)。

反複注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現紅腫等不良症狀的機會增多;還有部分患者是将藥品帶回居住地由當地醫療機構或者患者自行注射，注射技巧和注射後的護理不當也會增加不良反應症狀。

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