一、公司主營業務及主要産品基本情況

（一）主營業務情況

公司是一家應用生物醫用材料技術和基因工程技術進行醫療器械和藥品研發、生産和銷售的科技創新型企業，緻力于通過技術創新及轉化、國内外資源整合及規模化生産，為市場提供創新醫療産品，逐步實現相關醫藥産品的進口替代，成為有關生物醫用材料領域的領軍企業。

經過十餘年不斷自主創新和産業整合，公司完成了以醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉和醫用幾丁糖為代表的可吸收生物醫用材料的行業重組，實現了創新基因工程藥物重組人表皮生長因子的産業化，進而在眼科、整形美容與創面護理、骨科和防粘連及止血四個主要業務領域取得了行業領先優勢。在此基礎之上，公司通過一系列并購，構建了從原料制備、光學設計、創新工藝研發到規模化生産和專業市場營銷的人工晶狀體全産業鍊，各個專業領域公司的行業地位如下表所示：

2、公司主要産品分類

依據監管準入限制，公司的主要産品分為藥品和醫療器械兩大類；依據産品劑型分類，公司的主要産品可分為不可吸收生物醫用材料制備的人工晶狀體、可吸收生物醫用材料制備的多糖類凝膠劑型和液體劑型、大腸杆菌發酵制備的凍幹粉針劑和動物源性材料制備的膠原蛋白海綿。

3)公司銷售模式

報告期内，公司直銷模式的占比持續上升，主要由于（1）公司持續對核心地區及重點醫院覆蓋，增加直銷客戶數量，提升整形美容與創面護理等産品的直銷比例；（2）公司境外收入持續增加，境外銷售的産品主要為向終端客戶直接銷售；（3）受“兩票制”的影響，公司逐步增加直銷的比例。

公司收入結構：

公司近三年産品價格情況：

二、公司所處行業的基本情況

（一）公司所處行業說明

根據國家對藥品和醫療器械的分類監管，公司及其子公司生産、銷售的玻璃酸鈉注射液和外用重組人表皮生長因子屬于藥品；生産和銷售的人工晶狀體、透明質酸鈉凝膠和醫用幾丁糖等其他産品屬于醫療器械或醫療器械原材料。

1、生物醫用材料行業發展概況及未來趨勢

生物醫用材料是用于和生命系統結合，以診斷、治療、康複和預防，以及替換人體組織、器官或增進其功能的材料。這類材料在與人體組織、體液或血液接觸和相互作用時，具有良好的生物相容性、生物功能性以及良好的可加工性，可制成具有維護生命功能、修複、替換或補償人體器官功能的醫用産品，具有廣闊的市場前景。

在衆多生物醫用材料中，生物醫用高分子材料是發展最早、應用最廣泛、用量最多的材料。生物醫用高分子材料按照原料來源可以分為天然高分子材料和合成高分子材料，按照性質又可分為非降解型材料和可降解材料。公司及其下屬子公司生産及經銷的人工晶狀體屬于合成高分子、不可降解的生物醫用材料；公司及其下屬子公司生産、銷售的醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉和醫用幾丁糖屬于天然、可降解的生物醫用材料。除此之外，公司亦利用基因工程技術生産創新生物藥外用重組人表皮生長因子。

生物醫用材料在臨床應用中主要用作醫療器械，并已成為整個醫療器械産業的重要基礎，也有部分生物醫用材料在醫用産品監管體系中按藥品進行管理。

我國生物醫用材料産業起步于 20 世紀 80 年代初期，經過 30 多年的發展，産業已初具規模。2016 年國内生物醫用材料市場規模達 1,730 億元，2010 年至2016 年年均複合增長率為 17.13%。受到國家政策支持、人口老齡化、人均可支配收入提升和行業技術創新等因素驅動，國内生物醫用材料未來将繼續保持高速發展，預計 2020 年我國生物醫用材料市場規模将達到 4,000 億元，2016 年至 2020年年均複合增長率達 23.31%。

作為世界人口最多的國家，我國生物醫用材料的市場潛力十分巨大。目前，國内常用生物醫用材料産品，主要為低值一次性産品（如一次性注射器、輸液器、采血器、血袋等）、敷料、縫合線（針）等；而技術含量較高的植入性生物醫用材料則較為薄弱，主要依賴進口。随着我國經濟的發展，對技術含量較高，介入或植入體内的生物材料和人工器官需求會不斷增加，必然要求國内生物醫用材料生産企業在消化國外的先進技術的基礎上進行自主研發創新，以擴大國内企業生

産産品的市場占有率，逐漸打破技術水平較高生物醫用材料市場進口品牌的壟斷。

目前，我國生物醫用材料産業仍處于起步階段，産業發展模式以資源消耗和廉價勞動力等物質要素驅動型為主，産品技術結構以低端産品為主，高端生物醫用材料市場國産産品占有率不足30%。

（1）人工晶狀體市場發展概況

白内障是一種常見的眼科疾病，也是全球第一緻盲眼病，根據世界衛生報告

組織數據統計，全球有 35%的盲症和 25%的重度視力損傷來自未及時治療的白内障。據中華醫學會眼科分會統計，中國 60-89 歲人群白内障發病率為 80%，90 歲以上人群發病率達到 90%以上。随着我國人口的老齡化和白内障的發病率的增加，我國白内障等眼病患者數量将呈現長期增長的趨勢。

（2）眼科粘彈劑市場概況

眼科粘彈劑被廣泛應用于白内障手術、青光眼手術、白内障角膜移植聯合手術以及眼外傷等顯微眼科手術，已成為多種眼内手術的重要軟性醫用耗材。

目前，眼科粘彈劑有效成份主要包括兩類，即透明質酸鈉和羟丙基甲基纖維素類。其中透明質酸鈉生物相容性較好，對眼組織具有保護作用，而且粘彈性較好，2017 年透明質酸鈉凝膠在我國眼科粘彈劑的市場中占據超過 90%以上的市場份額。

随着國内眼科手術治療覆蓋率的不斷增加，眼科粘彈劑産品的需求逐年提升，我國眼科粘彈劑市場規模也将保持穩健的增長态勢，由 2013 年的 9.24 億元增長至 2017 年的 14.23 億元，2013 年至 2017 年年均複合增長率為 11.40%。根據南方醫藥經濟研究所及标點醫藥預測，預計 2022 年我國眼科粘彈劑市場規模将達到 26.18 億元，2017 年至 2022 年年均複合增長率達 12.97%。

2）公司行業地位

根據中國防盲治盲網數據推算，2017 年中國人工晶狀體銷量約為 305 萬片，公司銷售人工晶狀體以數量計約占中國人工晶狀體 30%的市場份額。

報告期内，本公司醫用透明質酸鈉凝膠一直占據我國眼科粘彈劑市場 40%以上的市場份額，占據領先的地位。2017 年，公司及其子公司眼科粘彈劑市場占有率達到 45.93%。

根據 2017 新浪微整形年度大數據報告，在國内醫美市場中已有的玻尿酸品牌中，公司第一代玻尿酸産品“海薇”是認知度最高的國産品牌，行業整體認知度排名第二，知名度約為 16.8%；公司第二代玻尿酸産品“姣蘭”被列入品牌認知度排名前十。

2015 年至 2017 年，公司外用重組人表皮生長因子市場份額呈逐年上漲趨勢。2017 年，公司外用重組人表皮生長因子市場份額達 18.61%，較 2016 年增長 2.17 個百分點。

2015-2017 年，公司的骨科關節腔粘彈補充劑市場占有率保持第一，且市場份額穩步提升。其中，公司的醫用幾丁糖産品自 2014 年正式推向市場以來，其産品品質及臨床療效獲得業界認可，與玻璃酸鈉注射液産品的差異化定位亦被市場接受，市場份額迅速擴大。2017年市占率為36%。

近年來，公司手術防粘連産品的銷售金額始終處于市場第一的位置，公司銷售的防粘連産品包括醫用透明質酸鈉凝膠和醫用幾丁糖，2017 年的市場份額分别為 21.64%和 27.41%，合計為 49.05%。公司子公司其勝生物為國際上首個掌握水溶性醫用幾丁糖生産技術的企業，随着其臨床應用的進一步推廣，公司産品的市場份額預計将穩步提升。

3) 主要競争對手

公司的主營産品均屬于資金和技術較為密集的高端醫用産品，國内市場上主要競争對手簡要情況如下：

4）公司競争優勢

1、産業鍊整合優勢

通過多年的自主研發及外延并購，公司産品基本覆蓋了眼科、整形美容與創面護理、骨科、防粘連及止血四大治療領域“原料 研發 産品 銷售”的全産業鍊應用，實現了從上遊原材料到産品研發、生産及下遊市場銷售的産業鍊整合，充分發揮公司的産品優勢、研發優勢、營銷優勢及管理優勢，為公司未來的業務發展打下了堅實基礎。

2、産品優勢

（1）現有産品線組合優勢

公司圍繞醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉和醫用幾丁糖兩大主要有效成份，積極将醫用可吸收生物材料産品線向各個治療領域進行延伸，産品應用範圍覆蓋眼科、整形美容與創面護理、骨科和止血與防粘連四大治療領域。公司的現有産品線組合具有治療領域覆蓋全面、産品定位優勢互補、規格齊全等特點，有利于保持公司産品在市場中的競争地位，為公司産品未來長期穩定的業績增長奠定基礎。

（3）品牌優勢

公司是中國領先、全球知名的生物醫用材料研發生産企業，憑借業内領先的技術、穩定優良的産品質量、合理的産品價格和優質的服務，在醫生及患者中樹立了良好的品牌形象，各産品市場份額均行業領先。其中，公司眼科粘彈劑連續11 年市場份額超 40%，穩居中國最大的眼科粘彈劑産品生産商地位，2017 年市場份額超過 45%；公司是中國第二大外用重組人表皮生長因生産商，2017 年市場份額擴大至 18.6%；公司關節腔粘彈補充劑産品（含玻璃酸鈉注射液及醫用幾

丁糖）連續 4 年蟬聯中國市場份額第一；公司是中國最大的手術防粘連劑生産商，2017 年市場份額近 50%。此外，公司第一代玻尿酸“海薇”是國内首個被國家藥監局批準的單相交聯注射用透明質酸鈉凝膠，第二代玻尿酸“姣蘭”運用獨家專利低溫二次交聯技術。近年來，“海薇”、“姣蘭”逐漸成為國内玻尿酸皮膚填充劑産品的知名品牌。

三、财務情況

2018年公司實現收入15.58億元，同比增長15%，實現淨利潤4.55億元，同比增長13.77%。

該項目拟分兩期進行建設，總投資 216,520 萬元，其中第一期投資 128,413萬元，拟全部用本次發行募集資金來投入（如無特别說明，本招股說明書中提到該項目時僅指項目的第一期建設）。公司計劃在前述土地上建設相應的廠房和配套設施，配備相應的研發及生産設備，進一步加強新産品的研發并擴充公司目前醫用透明質酸鈉系列、醫用幾丁糖系列、外用重組人表皮生長因子等産品的産能，滿足日益增長的市場需求。本項目的具體産品及産能規劃情況如下表：

五、風險提示

1）新産品開發失敗的風險

生物醫用材料研發具有周期長、技術難度高、資金投入大、附加值和回報高、産品市場生命周期長等特點。公司主要圍繞人工晶狀體及視光材料、醫用幾丁糖、 醫用透明質酸鈉/玻璃酸鈉和重組人表皮生長因子等四大生物醫用材料研發平台進行相關領域的新産品開發。公司研發費用投入較高，2016 年、2017 年及 2018 年公司的研發費用分别達 4,725.54 萬元、7,633.23 萬元和 9,536.97 萬元，占營業收入的比重分别為 5.49%、5.64%和 6.12%。若研發項目不能形成研發成果，成功開發出新産品，将對公司長期的核心競争力造成不利影響，對公司的盈利水平 及經營業績産生不确定性。

2）醫藥行業監管風險

醫藥企業生産經營各個方面均受各類地方、區域和國家法規的管制，包括藥 品或醫療器械産品生産商的許可及認證要求和程序、操作和安全标準以及環境保 護法規。随着醫改方案、基本藥物目錄、醫保目錄、“兩票制”、帶量采購等重大 行業政策的陸續出台，我國醫藥衛生體制改革正逐步深入開展，改革涉及藥品以 及醫療器械的審批、注冊、制造、包裝、許可及銷售等各個環節。若公司未能及 時根據醫藥行業不斷出台的監管政策進行自我調整，可能導緻公司合規成本增加、 産品需求減少、産品價格下降、無法滿足政府投标資格、産品招投标中落标或中 标價格大幅下降、被調出基本藥物品種目錄或醫保目錄等情況，對公司的财務狀 況及經營業績造成不利影響。

3）對核心供應商獨家單一依賴風險

公司下屬子公司深圳新産業為 Lenstec 的人工晶狀體産品中國獨家經銷商， 雙方已建立起良好的長期合作關系。Lenstec 為公司 2017 年度以及 2018 年度的 第一大供應商。若 Lenstec 終止與深圳新産業合作，公司可能無法短時間内找到 替代 Lenstec 的供應商，可能對公司業績造成不利影響。

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