質量管理體系與業務流程的關系?1.0 目的 通過潛在失效模式及後果分析（以下簡稱FMEA）活動的開展， 确定與過程相關的潛在失效模式，分析失效後果及其起因，确定消除和減少潛在失效發生機會的措施，并将全過程文件化，使新開發産品的質量及交期滿足顧客要求，今天小編就來聊一聊關于質量管理體系與業務流程的關系?接下來我們就一起去研究一下吧!

質量管理體系與業務流程的關系

1.0 目的

通過潛在失效模式及後果分析（以下簡稱FMEA）活動的開展， 确定與過程相關的潛在失效模式，分析失效後果及其起因，确定消除和減少潛在失效發生機會的措施，并将全過程文件化，使新開發産品的質量及交期滿足顧客要求。

2.0 範圍

适用于對産品制造過程開展的FMEA活動。

3.0 職責

3.1 總經理或管理者代表指定有關人員作為FMEA小組組長，負責領導FMEA活動。

3.2 FMEA小組（亦可為多功能小組，下同）組長負責計劃，召集，組織，監督小組活動及有效性确認。

3.3 銷售部（可行時包括顧客代表）、生産裝備部、技術部、品保部等部門負責人作為小組成員參加活動。

4.0 程序

4.1 FMEA的開發時機

4.1.1 FMEA為一份動态文件，在過程可行性分析階段和生産工裝準備到位之前開始，并考慮所有過程工序、産品特殊特性。

4.1.2在下列情況應通過FMEA開發：

-- 新設計、新技術或新過程；

-- 對已有的設計或過程（含已有FMEA）的修改；

-- 将現有的設計或過程（含已有FMEA）用于新環境、場所或應用。

4.1.3當産品僅為局部設計變化、工藝局部調整時可在原型FMEA文件中作高風險類的項目控制開發。

4.2 FMEA的開發準備

4.2.1 組成FMEA小組（可為多功能小組），并明确各成員職責。

4.2.1.1 小組長（召集人）職責：

2）負責召開FMEA例會，必要時可召開臨時會議。

3）負責FMEA分析及拟定對策，審定FMEA活動計劃。

3）協調各組員及相關單位完成改善事項。

4）确認FMEA執行效果。

4.2.1.2組員及相關部門職責：

1）過程的讨論确認，如系統範圍、制造流程、FMEA内容确認、項目影響評估；

2）潛在發生原因的分析，應站在各職能角度充分探讨；

3）提出現行控制方法，拟定改善措施，經小組确認後執行改進措施；

4）改善後RPN值評價及有效性評價。

5）由技術部保存上述活動的文件和記錄資料。

4.2.2 各成員收集與過程有關的數據資料，如設計輸入資料、系統模式、過程流程圖、重點工序過程功能要求、産品特殊特性、相關過程控制的記錄數據、FMEA活動的各“度”的評價準則、各種必要的表格等。

4.2.3 圍繞顧客需求，公司質量目标，項目特點，以往經驗，小組應形成FMEA的質量目标，作為推動設計改進和過程防錯的主要目标。

4.3 FMEA的開發實施

4.3.1 FMEA的開發以小組讨論會議方式進行，由組長按規定的時機要求召集。

4.3.2 潛在的失效模式是指可能發生的工藝錯誤，不滿足過程要求和設計要求的形式。它可能是引起下一道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序潛在失效的後果。在FMEA準備中，前提是假定提供的零件或材料是合格的。

4.3.3 按照部件或過程特性列出特定工序的每一潛在失效模式，前提是這種失效可能發生，但不一定發生。失效模式應以規範化術語簡潔描述，以回答：設計或過程怎樣不滿足要求？顧客（含下工序）認為的拒收條件是什麼？

4.3.4 潛在的失效後果是指失效模式對顧客的影響，包括下一工序、直接顧客或最終顧客。對工序的失效後果應用工藝性能來描述；對顧客影響的失效後果，一律用産品和系統的性能來描述。

4.3.5 通過嚴重度（S）評價潛在失效模式對顧客的影響後果的嚴重程度，且通過“嚴重度評分标準表”将失效的後果分為“1-10”級進行評估。嚴重度數值的下降隻有通過設計更改才能實現。

本公司的嚴重度分級按照附錄一《嚴重度評分标準表》評估。

4.3.6 通過對需要施以過程控制的部件的産品特性進行關鍵、主要、重要、重點等的分級可突出高優先度的失效模式的工程評定。

4.3.7 針對每一失效模式，分析其失效原因（即失效是怎麼發生的），依據可以糾正或控制的原則來描述（應具體清晰，不可含糊不清），并針對相關因素采取糾正措施，制定控制方法。

4.3.8 通過頻度（O）描述具體的失效起因/機理發生的可能性。頻度的大小可以分“1-10”級，用以估計發生頻度的相對級别。頻度分級規則，參照附錄二《頻度分級評價表》。

4.3.9 為盡可能防止失效模式的發生和探測失效模式及其起因必須進行現行過程控制，包括防錯，統計過程控制，過程後評價等。通常考慮的過程控制為預防和探測。

4.3.10探測度（D）是指零部件離開制造工序或裝配工位之前，評估過程缺陷或失效的被發現的可能性的評價指标。分為“1-10”級，參照附錄三《探測度分級評價表》。

4.3.11 通過上述活動的展開，在特定的FMEA範圍内，對失效模式出現的風險進行排序，确定風險順序數 RPN=（S）×（O）×（D）。 [此值應在1~1000]

4.3.12 應挑選RPN值較高者采取糾正/預防措施。确定措施，落實責任者和完成時間。為減小失效發生，可采用修改過程或設計，重點應在缺陷預防而非缺陷探測上。

4.3.13 記錄已采取的措施并重新評估RPN值。确認改進結果，有必要時重複該項分析。

4.4在進行上述過程時，組長應指導組員依次填寫《失效模式及後果分析表》，填寫說明如下：

4.4.1 FMEA編号：填入FMEA文件的編号，以便查詢。

4.4.2 系統、子系統或項目：填寫适當的分析級别或該系統、項目的名稱、編号。

4.4.3 過程責任：填入部門和小組、供方名稱等内容。

4.4.4 編制者：填入該項目的負責單位、責任人。

4.4.5 車型：填入正被分析過程影響的預期的年型及車型 。

4.4.6 關鍵日期：填入初次FMEA應完成的日期，該日期不應超過計劃的生産開始日期。

4.4.7 FMEA日期：填入編制FMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。

4.4.8 核心小組：列出有權确定或執行責任的部門和個人姓名。

4.4.9 過程功能/要求：列出被分析制作過程功能、重要特性和明确的要求。

4.4.10 潛在的失效模式：将過程中可能發生的未能達到預期功能要求的情況，或可能出現不合乎過程要求或設計意圖的形式列出。

4.4.11 潛在的失效後果：對内部或最終顧客可能發生何種狀況影響的預估，如：降低使用壽命、制動力不足、不報警、噪音等。對工序失效的影響，如：産生裂紋、強度下降、危害操作、無法加工等。

4.4.12 嚴重度（S）：評估一給定失效模式對顧客影響的嚴重程度，評價指标以“1”至“10”級評價，參照（附錄一《嚴重度評分标準表》）。

4.4.13 分級：對需要附加的過程控制的系統的特殊性進行分級。如：關鍵 、主要、重要工序質量控制點等。并應通知相關設計工程師，确定相關控制标識工程文件。

4.4.14 潛在失效機理：應在可能廣的範圍内，列出可以預測的起因（包括設計薄弱部分）。這些起因應是針對失效模式産生直接影響的。

4.4.15 頻度：确定失效起因/機理在過程實施中發生的機率。頻度在分級時，采用多功能小組的評價方法，用“1-10”級來估計頻度的大小。

參照（附錄二《頻度分級評價表》）。

4.4.16 現行過程控制：為阻止失效模式的發生，以及探測将發生的失效因素而采用的現行控制方法，如設計驗證/确認，預防措施，防錯，統計過程控制等。

4.4.17探測度：對按現行設計//過程控制方法，在實施運行之前，探測出發生的失效模式的能力定級評估，評價指标用“1”至“10”級評價探測的相對級别，參照（附錄三《探測度分級評價表》）。

4.4.18 風險順序數：其值為嚴重度數、頻度數、和探測度數的乘積。

4.4.19 建議措施：對失效模式按RPN值排出先後次序後，挑選數值較高者采取糾正措施，重點放在預防為主的措施，改進控制方法，采用統計過程（SPC）方法。

4.4.20 責任：将建議措施責任落實到組織和個人。

4.4.21 采取的措施：實施制定的措施、記錄、跟蹤執行情況，包括：糾正/改善措施。

4.4.22 糾正後的RPN：采用糾正措施後，重新評估嚴重度、頻度、探測度、計算記錄，糾正後的RPN的值複查。必要時重複并進一步持續改善措施，不斷完善FMEA文件，時刻體現最新的設計改善。

4.5 多功能小組對評價準則和分級規則應意見一緻，即使因為個别過程的分析作了修改也應一緻。

4.6 設備FMEA參照過程FMEA實施，作為實施預測性維護的依據。

5.0 流程圖

無

6.0 記錄/登記表

6.1《失效模式及後果分析表》

7.0 參考文件

無

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