随着互聯網、大數據和人工智能的發展，生物醫藥各個領域正在積極向數字化轉型，包括AI 藥物發現、數字藥物、臨床實驗數字化、臨床數據挖掘、電子病曆、真實世界研究、藥物安全、市場分析等。

本文通過對國内外CRO現狀、發展趨勢和瓶頸問題的分析，提出數字化是CRO可持續發展的關鍵因素。

一、CRO日益成為生物醫藥産業發展熱點

近年來，随着生物醫藥産業的跨越式發展，CRO日益成為産業最火爆的概念與商業模式。如2017年11月，藥石科技登陸創業闆，随即破百；2018年5月，藥明康德回歸A股，成為A股獨角獸。

1.“專利懸崖”導緻CRO快速發展

最近10年全球藥品市場進入“專利懸崖”時期，這是導緻CRO快速發展的關鍵因素。根據EvaluatePhama的統計，專利懸崖将在2016-2020年間造成全球藥企790億美元的銷售額損失，專利到期藥品銷售額占全部銷售額的3.67%，且将在未來幾年對全球各大藥企的銷售額産生5%-72%不等的影響。

在專利大規模到期對制藥企業收入的影響下，制藥企業更為迫切地需要找到新的品種，加快研發速度，縮短新藥獲批時間，力圖獲得更多的先發優勢。但是，研發新品也并不是一件容易的事情，不僅難度大、成本高，且時間周期漫長。

據塔夫茨藥物開發研究中心的數據顯示，新藥研發的平均成本由二十世紀70年代的約1.8億美元增長到二十一世紀初的26億美元。另一方面，新藥臨床I期上市的成功率也由80年代的23%降低至目前的12%。

正是在這樣的情況下，研發外包模式（CRO）應運而生。研發外包将研發工程分解，既可以降低成本，又可以提升效率。

2. CRO可 有效提升研發效率、降低成本

根據日本第二大制藥公司安斯泰來與CRO公司INC Research的協議預測，通過協議合作，可降低高達40%的研發成本，同時節省10%-20%的臨床研究時間。而根據市場數據統計，藥企通過CRO外包臨床試驗則可以縮短25%左右的研發時間。

CRO對新藥研發的巨大價值推動行業快速發展。2008年,CRO全球市場規模超過150億美元；2011-2015年，全球CRO銷售額由213億美元上升至293億美元，年複合增長率在8.25%。2018年，全球CRO市場規模預計達到487億美元左右。

3. CRO 已覆蓋藥物研發的各個階段和領域

目前，CRO已可為藥企提供藥物研發全過程技術服務，比如藥物篩選、藥學研究、臨床前研究、臨床試驗申請與批準、臨床研究、藥品注冊申請與審批以及上市後監測服務等各個環節。

圖1 新藥研發CRO服務結構

二、中國CRO發展現狀與趨勢

與美國巨頭相比，中國的CRO企業差距明顯。1996年，美迪生藥業服務公司(MDS Pharma Services)在我國投資設立了中國第一家真正意義上的CRO公司，從事新藥的臨床研究。随後其它的跨國CRO企業也陸續在中國設立分支機構，如昆泰(Quintiles Transnational)、科文斯(Covance)及肯達爾(Kendle)等。此後，中國的CRO産業開始快速發展。

2008-2014年，我國CRO行業規模從52億元增長到259億，年複合增長率超過30%，遠超全球市場增速，CRO企業從2009年的300家躍增到2016年的1000多家。CRO行業整體呈現多、小、散的格局。

在大健康産業持續發展的宏觀背景下，随着業态的持續演化和升級，中國CRO後續發展将呈現以下趨勢：

1.生物醫藥企業創新方興未艾、CRO需求持續高漲

2013至2018年的5年間，生物醫藥領域企業數量從43.9萬增長到198.8萬。這些數字背後體現了生物醫藥産業創新創業小型化的發展态勢。大量的中小型創業企業在時間、資金方面無法通過自建研發團隊來實現研發目标，因此CRO服務将成為首選。

2.一站式綜合服務成為CRO企業發展方向

CRO外包服務可以涵蓋醫藥研發的整個階段，國際CRO産業巨頭在發展的過程中通過積極并購與合作，往一站式服務方向發展。對于本土CRO企業來說，未來打造完整的産業服務鍊不僅可以提高我國制藥工業的技術創新能力、推動我國盡快進入制藥工業價值鍊的上遊，更是為了滿足我國醫藥市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

據調查，目前國内CRO業務縱向一體化趨勢明顯加速，一些CRO企業開始通過投資、并購的方式來拓展産品線及服務。另外，随着國内優秀CRO企業上市，大量資金湧入CRO産業，并購整合或将加速，産業集中度将加強。

3.國内CRO行業競争加劇

随着中國加入 人用藥品注冊技術要求國際協調會 （ ICH ），國内藥品研發、臨床試驗在準入機制、先進性、規範性、可操作性上将進一步得到加強，國内CRO企業也将面臨更加嚴酷的國際競争與更加嚴格的國際标準，這既是機遇也是挑戰。臨床試驗基地産能瓶頸将被突破、臨床試驗審批流程和執行速度将加快,臨床試驗CRO訂單數量有望實現快速增長,收入确認周期也将縮短,加快業績釋放。

未來随着CRO産業的不斷壯大，競争必然趨向于國際化。本土企業如何有效與跨國企業合作、消化吸收先進技術、形成自己特色的技術優勢以及适應新的競争環境将是擺在面前的重要課題。

4. 重磅政策或促進CRO産業爆發

2015年以來，政府部門密集發布藥品改革政策，對整個藥物研發市場的影響主要體現在兩個方面：

提高藥品質量，針對已上市品種進行仿制藥一緻性評價；對正在報批品種進行臨床數據核查；對未來報批品種實行新分類改革，強化對創新藥研發的支持與仿制藥一緻性評價；

加快審批速度，對具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥進行優先審評審批。長期來看，藥品新政必将帶來我國CRO行業市場容量的擴大和競争格局的優化。

三、CRO發展過程中的問題與瓶頸

但在高速發展的同時，由于企業自身技術能力有待提升、市場無序競争、監管不到位等原因，CRO行業于2015年遇到了寒冬。2015年7月22 日，CFDA發布了一份《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》。在監管部門嚴厲打擊藥物臨床試驗數據不真實、臨床試驗不規範的背景下，當年涉及臨床核查的藥品共1622個，主動撤回1165個，不批準或者被退審的40個，未通過率超過74%。

不過CRO作為社會分工專業化的産物是大勢所趨，通過CRO公司的自我提升與規範服務，行業又逐漸迎來發展的春天，但還是存在一些制約CRO可持續發展的瓶頸：

表1 CRO服務存在的問題和現象

四、數字化是推動中國CRO長期持續發展的關鍵

火石創造認為，CRO服務資源與過程管理的數字化、在線化，是解決CRO發展過程中上述瓶頸的有效途徑。

1.建立CRO服務資源庫，實現CRO服務資源在線集聚和精準匹配

建立CRO服務資源庫，覆蓋生物醫藥研發各個流程和環節

圖2 貫穿CRO服務全流程

為供需雙方提供基于大數據分析的CRO服務供需智能精準匹配，提高交易達成效率；

2.通過數字化提高CRO過程管理與服務質量，建立信用評價體系

圖3 CRO信用評價體系

3.通過數字化提升CRO過程操作效率、降低成本

通過可穿戴設備、醫療器械裝備、傳感器和移動應用，制藥公司和CRO可以遠程收集參與者的臨床數據、活動數據以及關鍵的生物指标；

基于大數據重構新藥研發的流程，使制藥企業能夠提升效率，削減成本，降低風險。例如減少人工巡訪和随訪的次數、降低手工錄入數據的工作量和差錯事件發生率等；

有利于臨床試驗參與者加深對自身和藥物情況的了解；

4.通過大數據規範CRO服務标準、構建分級體系

基于大數據分析，制訂發布CRO服務實施标準規範和操作指南，包括合同的規範化範本、相關專業崗位從業人員的資質要求等，引導CRO服務機構主動遵照規範執行；

根據過程數據，結合企業的注冊資本、專業技術人員、技術裝備和設施、質量管理體系等信息，建立服務機構分級标準，并上網供公衆查詢，為制藥企業選擇CRO合作時提供參考，利用市場優勝劣汰的機制，引導CRO企業加強自身建設，提升服務質量與能力；

為監管機構開展過程監管和結果監管提供數據支撐和技術手段。

文 | 何偉

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