帶你揭秘“戰疫武器”——ECMO(人工肺）↑↑↑

人們常說：出門有三寶，手機、鑰匙、錢包要帶好。如今，大家的出門必備用品又多了一樣：口罩。在疫情特殊時期，大家出門時都要求佩戴口罩，口罩已成為了每個人的日常用品。那麼，你買的口罩是否合格呢？它們在上市銷售前要經曆哪些質量把關？3月2日上午，南方＋、南方日報直播團隊走進廣東省醫療器械質量監督研究所（簡稱“廣東醫療器械所”）的實驗室，教你辨别口罩優劣。

廣東醫療器械所是廣東省市場監督管理局屬下廣東省藥品監督管理局直屬參照公務員管理事業單位，是國家藥品監督管理局在華南地區設立的唯一國家級醫療器械質量檢驗機構，也是華南地區最大的食品藥品化妝品包裝材料檢驗機構，承擔國外進口和國内生産的醫療器械許可檢驗、監督檢驗和委托檢驗。同時，還是全國醫療器械體外循環、消毒、齒科設備标準化委員會秘書處的所在單位，負責全國三大類醫療器械國家标準的制修訂以及國際标準轉化等工作。

疫情期間，廣東醫療器械所承擔着哪些重要職責呢？據廣東醫療器械所所長李偉松介紹，各級監管部門會從市場上抽取防疫用品，包括口罩、防護服、紅外電子體溫計和病毒試劑盒等，交予該所進行檢驗，以保障人民用械安全；随着複工複産有序推進，大家對防疫用品的需求有所增加，不少企業緊急轉産口罩、防護服等，該所也會對新生産出來的産品進行檢驗把關。

據悉，廣東醫療器械所從1月28日啟動應急檢驗以來，共完成口罩、防護服等醫療器械産品檢驗共計833批次（含6400多個檢驗項目）。其中，口罩防護類等檢驗任務560多批次，檢驗任務量較往年提升了十幾倍。

醫用口罩分三類

“醫用口罩一般分為三類：一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩和醫用防護口罩。他們分别适用于不同場景，也有不同的檢測标準。”該所醫用材料檢驗室主任黃敏菊告訴記者，口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，合格的口罩應該有三層——外層和内層均采用無紡布、中層采用熔噴布。其中，“熔噴布”俗稱口罩的“心髒”，是口罩的核心材料，主要起到阻隔顆粒和細菌的作用。

與一次性使用醫用口罩相比，醫用外科口罩的外層還需具備阻燃和防止血液滲透的性能，因為這類口罩一般在有創操作過程中或簡單手術中使用，過程中可能會使用易燃液體或氣體，也可能會有血液噴出的情況，因此佩戴口罩可以更好地保護醫護人員。

醫用防護口罩可以說是口罩界的“戰鬥機”，也是此次疫情中最為緊缺的口罩種類。這類口罩的檢驗中，要尤其關注它的過濾效率以及密合性。我們經常聽到的“N95”就是過濾效率的一種标準，意味着口罩的細菌過濾效率應不小于95%；密合性指的是口罩是否貼合臉部，是否有空隙存在造成細菌、顆粒的漏入。

消費者如何選擇合格的口罩？

消費者選購口罩的時候，首先應看包裝。包裝上應清楚寫明口罩的屬性（即屬于上述三類中的哪一種）。同時要看包裝上是否有标明生産許可證編号以及注冊證編号／産品技術要求編号，這些編号中都會帶有一個“械”字。

另外，也可以确認一下在包裝上是否有YY0469-2011的字樣，符合YY0469-2011《醫用外科口罩》标準的，才是正規的醫用外科口罩。還可以在國家藥品監督管理局官方網站的“醫療器械”頁面中，輸入要查詢的企業名稱，獲取相應企業的生産信息和批準文号。

其次，要仔細觀察口罩的外觀，辨别口罩是否潔淨、厚度是否足夠、口罩帶的焊接點是否嚴密等。缺了鼻夾、少了熔噴布，是不合格口罩最容易辨認的特點。消費者可以用手感受一下是否有鼻夾的存在，也可以把口罩剪開一探究竟，數數是否有三層，尤其要注意中層是否格外厚實。黃敏菊向記者展示了一些不合格的口罩，有的口罩雖然有三層，但其實中層也是薄薄的無紡布，意圖“渾水摸魚”。

針對消費者關注的3M口罩，如何辨别？尤其是一“罩”難求的情況下，很多消費者購買到的3M口罩已經沒有完整的外包裝了，很難通過包裝盒來查詢口罩的真僞，這時候需要仔細辨别。此前，北京市消費者協會就給出幾個小訣竅：聞味道，看标識，看印刷！

首先，聞味道，3M口罩沒有任何異味，隻有活性炭口罩有淡淡的活性炭的香味，橡膠帶都沒有味道。

其次，看标識，3M标識區别較大，正品3M口罩字體比較靠近，而假貨的标示看起來比較松散，用手來回擦拭很容易蹭掉。

最後，看印刷，3M口罩都是由激光打印的，打印痕迹呈45度斜角，而假貨是油墨印刷，往往有油墨不均勻的痕迹，墨點為圓形。

大家如果日常購買使用時遇到了不合格的口罩，可以撥打12315熱線進行投訴。

口罩檢驗有哪些步驟？

黃敏菊向記者介紹道，實驗室的工作人員首先會對口罩的外觀、尺寸進行檢查，其中包含了口罩帶測試。按要求，每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10牛。工作人員會把口罩兩側的帶子剪斷成4條單獨的繩子。每條繩子都需要依次綁在一個重10牛的砝碼上，以繩子吊着砝碼，若繩子能堅持5秒鐘不斷裂即為過關。

密合性是口罩性能測試中的重要環節。需要10位受試者，男女各半，佩戴好口罩分别進入一個充滿氯化鈉氣溶膠的密閉區域内進行測試。在裡面，受試者要依次完成6個規定動作，每個動作做1分鐘：正常呼吸、深呼吸、左右轉頭、上下活動頭部、說話、正常呼吸。“左右轉頭、上下活動頭部比較容易造成口罩移位，若我們通過連接口罩與顆粒技術器的細管，檢測到氯化鈉氣溶膠，就證明它進入了口罩内，這個口罩的密合性不足。”黃敏菊說。

細菌及顆粒過濾效率檢測是通過濾材機完成，把口罩放在濾材機指定位置，讓氯化鈉氣溶膠穿過口罩，檢測其可以阻擋多少氯化鈉氣溶膠。“氯化鈉氣溶膠産生的顆粒是0.1微米，而細菌病毒一般是1微米。理論上口罩阻隔得了氯化鈉氣溶膠顆粒，也能阻隔細菌病毒。”

“如果口罩的隔血性不好，容易對醫護人員造成感染，因此測試口罩阻隔血液的性能是非常有必要的環節。”工作人員使用合成血液穿透測試儀，将2毫升的合成血液噴射在口罩外層，然後取下口罩，觀察其内層是否有血液滲透。黃敏菊說，口罩中層的熔噴布在其中起到關鍵阻隔作用，因此缺少熔噴布的不合格口罩，均不能通過此項測試。

“如果口罩上有過多的水分殘留，會影響過濾效果。”在實驗室内，工作人員從防護服胸口位置剪下一塊布料，放入一個圓盤中加以固定，以250毫升的水滴漏在防護服上，滴漏完畢後輕敲圓盤抖掉水分，再觀察仍然殘留的水分停留面積，若小于整塊布料的1/2才視為合格。

最後，佩戴的舒适性也是口罩“通關”的标準之一。工作人員會把口罩的中部位置，即我們佩戴時鼻子所接觸的部位，放置在氣體流量測試裝置中，壓力差小于49Pa，機器才會給出“樣品合格”的結論。

ECMO的檢測要做什麼？

這次在新冠肺炎中，搶救危重病人時會用到的大名鼎鼎機器ECMO（Extracorporeal Membrane Oxygenation，即體外膜肺氧合），可以在廣東醫療器械所體外循環重點實驗室進行檢測。ECMO俗稱“葉克膜”、“人工肺”，是一種醫療急救技術設備，主要用于對重症心肺功能衰竭患者提供持續的體外呼吸與循環，以維持重症患者的生命，争取搶救時間。

該實驗室的主任介紹，ECMO的檢測内容之一是管路的機械強度，“在體外治療時，血液會對管路帶來較大的壓力，我們需要考慮機械強度能否支持機器運轉10小時、24小時甚至更長時間。”

另一方面，檢測要兼顧治療效果與安全性，“要模拟臨床治療模式，檢測其能否在規定時間内達到規定的血氧飽和度，同時也要考慮到不能過分破壞血細胞，否則産品設計就是有缺陷的。”

【文字】曾美玲 王佳欣 唐子湉

【攝像】鄭一見

【剪輯】萬穩龍

【作者】 曾美玲；鄭一見；王佳欣；萬穩龍；唐子湉

【來源】 南方報業傳媒集團南方 客戶端

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