ips細胞和es細胞差距?以CAR-T\NK為代表的免疫細胞療法在白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等多種惡性腫瘤疾病的治療中展現出顯著的治療效果而成為國内外研究的熱點，目前全球已有多款細胞治療藥物被FDA批準上市随着越來越多的免疫細胞療法進入臨床研究和上市申請階段，對應的質量和生産管理規範問題也越來越受到行業的關注在免疫細胞治療産品的生産過程中，培養基補充劑如IL-15、IL-7以及IL-21等細胞因子是T\NK免疫細胞增殖分化的主要試劑，是免疫細胞治療藥物生産的關鍵原材料FDA和《中國藥典》對這些關鍵物料的使用均有相關規定，其中FDA CMC建議使用FDA批準的或者臨床級别的物料，國内規定使用的原材料要優先選擇低風險級别的，比如建議使用GMP級的材料優于非GMP級因此使用安全性、有效性以及符合規範的細胞因子對于免疫細胞治療藥物的成功研發和順利申報上市至關重要，我來為大家科普一下關于ips細胞和es細胞差距?下面希望有你要的答案，我們一起來看看吧!

ips細胞和es細胞差距

以CAR-T\NK為代表的免疫細胞療法在白血病、淋巴瘤、多發性骨髓瘤等多種惡性腫瘤疾病的治療中展現出顯著的治療效果而成為國内外研究的熱點，目前全球已有多款細胞治療藥物被FDA批準上市。随着越來越多的免疫細胞療法進入臨床研究和上市申請階段，對應的質量和生産管理規範問題也越來越受到行業的關注。在免疫細胞治療産品的生産過程中，培養基補充劑如IL-15、IL-7以及IL-21等細胞因子是T\NK免疫細胞增殖分化的主要試劑，是免疫細胞治療藥物生産的關鍵原材料。FDA和《中國藥典》對這些關鍵物料的使用均有相關規定，其中FDA CMC建議使用FDA批準的或者臨床級别的物料，國内規定使用的原材料要優先選擇低風險級别的，比如建議使用GMP級的材料優于非GMP級。因此使用安全性、有效性以及符合規範的細胞因子對于免疫細胞治療藥物的成功研發和順利申報上市至關重要。

ACROBiosystems百普賽斯緻力于開發高質量的，應用于免疫細胞治療藥物臨床階段的相關試劑，特在擁有GMP級質量管理體系平台的基礎上，結合細胞治療藥物生産規範，以更嚴格的質量管理和藥品級放行檢測标準，成功開發了一系列如IL-15、IL-7、IL-21等高質量的GMP級别細胞因子*。ACRO GMP級細胞因子*可更好助力免疫細胞治療藥物的臨床研究，加速臨床、上市申報進程。

*ACROBiosystems GMP級産品是為研發，生産或體外使用而設計的，不能直接用于人體。

ACROBiosystems GMP級别産品質量生産規範

GMP質量管理體系

經ISO 9001:2015 和 ISO 13485:2016認證

生産廠房具備藥品生産許可證

藥品B A級潔淨室和自動灌裝設備

無菌技術與二級除菌過濾

無動物源性材料和生産環境

人員培訓體系

供應商和原材料管理體系

質量文件/記錄經QA審查和批準

完整的批生産和檢驗記錄

設備維護和校準程序

分析方法的驗證

完整的法規支持文檔(RSF)

主要生産設備

全自動罐裝設備

滅菌設備

全方位質量放行驗證（IL-15放行标準為例）

細胞活性高于0.8 x 107 IU/mg

純度高于95%

内毒素低于10EU/mg

宿主DNA殘留低于0.02ng/ug

宿主蛋白殘留低于0.5ng/ug

無菌檢測

支原體檢測

外源病毒檢測

全面的穩定性數據支持（加速，凍融，長期，運輸穩定性驗證）

高批間一緻性

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ACRO GMP級細胞因子産品特色

藥典标準放行