購買欣谕凍幹機的4Q要求分别指DQ\IQ\OQ\PQ,含義如下:
DQ:設計确認,即指根據自己需要選擇儀器,在儀器選購前進行;
IQ:安裝确認,即指儀器的檢查驗收,表明儀器符合廠家要求;IQ确認目的:通過現場安裝、調試、以及驗證活動,提供一系列實驗數據。證明試驗箱的安裝文件資料和安裝文件,安裝結果符合設計要求,資料和文件符合GMP要求。
OQ:運行确認,表明儀器操作參數合格。OQ确認目的:首先檢查驗證方案所提供的儀器儀表的檢驗報告。檢查和測試設備的運行技術參數。确認本試驗箱的運行性能達到設計要求。并符合GMP的相關要求。
PQ:性能确認,表明儀器符合自己所測品種要求。 PQ确認目的:在安裝确認和運行确認的基礎之上,根據使用廠家的具體生産工藝,加入相似的實驗品進行試驗,确認設備的性能符合設計要求,并符GMP的相關要求。
以上4Q要求一般适用于制藥型凍幹機和生産型冷凍幹燥機,可以想欣谕凍幹機廠家申請提供文獻資料,也可以協作完成認證流程;目前小型設備不支持4Q資料提供,如特殊情況請聯系欣谕廠家溝通解決。
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