适用于不耐熱、不耐濕的診療器械、器具和物品的滅菌，如電子儀器，紙質制品，化纖制品，塑料制品，陶瓷及金屬制品等診療用品。不适用于食品，液體、油脂類、粉劑類等滅菌。

1.滅菌程序包括預熱、預濕、抽真空、通入氣體環氧乙烷達到預定濃度、維護滅菌時間、清除滅菌櫃内環氧乙烷氣體、解析滅菌物品内環氧乙烷的殘留等過程。

2.滅菌時應采用 100%純環氧乙烷或環氧乙烷和二氧化碳混合氣體，不應使用氟利昂。

3.應按照環氧乙烷滅菌器生産廠家的操作使用說明或指導手冊，根據滅菌物品種類、包裝、裝載量與方式不同，選擇合适的溫度、濃度和時間等滅菌參數，采用新的滅菌程度、新類型診療器械、新包裝材料使用環氧乙烷氣體滅菌前，應驗證滅菌效果。

4.除金屬和玻璃材質以外的滅菌物品，滅菌後應經過解析，解析時間：50℃，12h；60℃，8h；殘留環氧乙烷應符合 GB/T 16886.7 的要求。解析過程應在環氧乙烷滅菌櫃内繼續進行，輸入的空氣應經過高效過濾（濾除≥0.3μm 粒子 99.6%以上），或放入專門的通風櫃内，不應采用自然通風法進行解析。

5.滅菌前物品準備與包裝。

6.滅菌物品應徹底清洗幹淨。

7.包裝應采用專用的包裝材料，包括紙、包裝袋（紙袋、紙塑袋等）、非織造布、包裝材料應分别符合 YY/T 0698.2、YY/T 0698.4、YY/T 0698.5 和 YY/T 0698.8 的要求，新型包裝材料應分别符合 GB/T 19633 的有關規定。包裝操作要求應符合 WS 310.2 的要求。

8.滅菌物品裝載

8.1 滅菌櫃内裝載物品周圍應留有空隙，物品應放于金屬網狀籃筐内或金屬網架上；紙塑包裝應側放。

8.2 物品裝載量不應超過櫃内總體積的 80%。

1.物理監測法：每次滅菌應連續監測并記錄滅菌時的溫度、壓力和時間等滅菌參數。滅菌參數符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。

2. 化學監測法：每個滅菌物品包外應使用包外化學指示物，作為滅菌過程的标志，每包内最難滅菌位置放置包内化學指示物，通過觀察其顔色變化，判定其是否達到滅菌合格要求。

3.生物監測法：

3.1 試驗菌株：枯草杆菌黑色變種芽孢菌

3.2 操作方法：

3.2.1 常規生物測試包的制備：取一個 20ml 無菌注射器，去掉針頭，拔出針栓，将生物指示劑放入針筒内，帶孔的塑料帽應朝向針頭處，再将注射器的針栓插回針筒(注意不要碰及生物指示物)，之後用一條全棉小毛巾兩層包裹，置于紙塑包裝袋中，封裝。

3.2.2 方法：用枯草杆菌黑色變種芽孢置于常規生物測試包内，對滅菌器的滅菌質量進行監測。常規生物測試包放在滅菌器最難滅菌的部位(整個裝載滅菌包的中心部位)。滅菌周期完成後應立即将生物指示物從被滅菌物品中取出，36℃±1℃培養 7d（自含式生物指示物應遵循産品說明），觀察培養基顔色變化。同時設陽性對照和陰性對照。

3.4 結果判定：陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陰性，判定為滅菌合格。陽性對照組培養陽性，陰性對照組培養陰性，試驗組培養陽性，則滅菌不合格；同時應進一步鑒定試驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所緻。

3.5 監測頻次：每滅菌批次應進行生物監測。

1.滅菌器安裝應符合要求，包括通風良好，遠離火源，滅菌器各側（包括上方）應預留 51cm 空間。應安裝專門的排氣管道，且與大樓其他排氣管道完全隔離。

2.有專門的排氣管道系統，排氣管應為不通透環氧乙烷的材料如銅管等制成，垂直部分長度超過 3m 時應加裝集水器，排氣管應導至室外，并于出口處反轉向下；距排氣口 7.6m 範圍内不應有易燃易爆物和建築物的入風口如門或窗；排氣管不應有凹陷或回圈。

3.環氧乙烷滅菌氣瓶或氣罐應遠離火源和靜電，通風良好，無日曬，存放溫度低于 40℃，不應置于冰箱中，應嚴格按照國家制定的有關易燃易爆物品儲存要求進行處理。

4.每年對于作環境中環氧乙烷濃度進行監測記錄，在每日 8h 工作中，環氧乙烷濃度 TWA（時間加權平均濃度）應不超過 1.82 mg/m3（1ppm）。

5.消毒員應經專業知識和緊急事故處理的培訓。過度接觸環氧乙烷後，迅速将其移離中毒現場，立即吸入新鮮空氣；皮膚接觸後，用水沖洗接觸處至少 15 分鐘，同時脫去髒衣服；眼睛接觸液态環氧乙烷或高濃度環氧乙烷氣體至少沖洗 10 分鐘，并均應盡快就診。

6.在環氧乙烷滅菌器内進行，滅菌器應取得衛生消毒産品衛生許可批件。

7.新安裝、移位、大修、滅菌失敗、包裝材料或被滅菌物品改變，應對滅菌效果進行重新評價，包括采用物理監測法、化學監測法和生物監測法進行監測(重複三次)，監測合格後，滅菌器方可使用。

參考文獻：

WS/T 367-2012 醫療機構消毒技術規範

WS 310.3-2009 醫院消毒供應中心 第 3 部分：清洗消毒及滅菌效果監測标準

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