繼5月中旬在出現兒童長期誤食冒充“特醫配方粉”的固體飲料而懷疑導緻營養不良的“大頭娃娃”事件後，月底在廣州又出現了類似原因的家長集體維權事件。2018年以來，在醫生推薦下，這些家長開始長期購買并給孩子服用“貝兒呔”和“敏兒舒”這兩種品牌的固體飲料。與5月發生的案件不同，廣州家長們維權的要點在于，醫院和醫生成了過敏孩子服用固體飲料的關鍵因素。

家長和醫生經常提及的“特醫奶粉”，其正确的叫法應該是“特殊醫學用途配方食品”。截止到5月16日，根據國家市場監管總局發布的《特殊醫學用途配方食品産品批準注冊清單》，目前通過國家審批注冊的合規産品共48款，其中，針對1歲以下兒童的特配食品僅29款，覆蓋美贊臣、雀巢、貝因美、聖元等在内共有10個品牌。每款獲批的産品在外包裝上，其具體産品名稱前都會用中文注明“特殊醫學用途”字樣，并配以“國食注字”開頭的注冊号。

“特殊醫學用途配方食品”有别于普通的嬰幼兒配方奶粉的地方，在于這是一類針對代謝紊亂、消化吸收障礙或有疾病狀況的嬰幼兒研制的食物，需在醫生或者臨床營養師的指導下使用。這些獲得注冊号的“特殊醫學用途配方食品”，根據過敏情況的不同，又可以分為乳蛋白深度水解、乳蛋白部分水解、氨基酸配方奶粉等共9類，目前均由乳品企業生産，其中有部分産品在外型上也是沖泡型的粉狀物，看起來很像奶粉，可當主食單獨或與其他食物配合食用。

“貝兒呔包裝很簡陋，我們不是沒有懷疑過，”一名在廣州市婦女兒童醫療中心就診的孩子媽媽對《第一财經》YiMagazine說道，“但是醫生都以隻有貝兒呔的氨基酸奶粉裡面含有乳糖，對大腦發育有益，駁回了我們的質疑。”

由廣東省婦幼保健院消化科向家長們提供的《注意事項》單頁上，也有一列文字寫着“貝兒呔系列均含有乳糖，可軟化大便”的說法。

就在這些新聞事件持續發酵、各地監管執法機構多次發布查處公告的同時，2019年12月，“貝兒呔”産品更換包裝，新包裝開始在罐體以更醒目的字體标注出“營養素固體飲料”的字樣。

一位家長提供的貝兒呔前後包裝對比。

“佳瑞寶”“雅樂迪”“舒兒呔”“貝兒呔”“敏兒舒”……這些被曝光的固體飲料，名字非常相似且多有影射嬰幼兒的過敏症狀，它們均由地方小廠商生産，都是首先打通醫院醫生這個環節，成為向家長推銷其産品信息的第一出口，并基于醫院附近的藥房和母嬰店建立自己的銷售網絡。

這些産品在包裝上會标注“氨基酸配方粉”“适度水解蛋白配方粉”等字樣，這些字樣讓消費者對其性質也難以起疑。但實際上，這些以“配方粉”标注的産品均是蛋白質、維生素等元素未達到奶粉産品标準的營養素，根本無法充當嬰幼兒的日常主食。

2020年5月14日，國家市場監督管理總局發布《特殊醫學用途配方食品選購消費提示》，明确指出固體飲料“産品配方、生産工藝、标簽和說明書等不需要産品注冊審批，不能為特殊醫學狀況人群提供營養支持，不能标示适用人群，也不需要在醫生和臨床營養師指導下使用。如果用固體飲料替代特殊醫學用途配方食品長期食用，會對身體健康造成危害。”

接二連三的媒體曝光新聞開始引發越來越多過敏患兒家長的警覺。他們開始重新審視擺在家裡的那些“奶粉”罐子。

湖北孝感的李元是其中一個這樣的媽媽。一年前，她的孩子剛出生時，曾在武漢市兒童醫院被醫生推薦了聖元優博氨基酸配方粉。重新翻出家中的奶粉罐子後，李元發生該産品的包裝上既沒有顯示“國食注字”這樣的注冊批号，也沒有标注“特殊醫學用途”的字樣。同時注意到這些“細節”的，還有湖北其他地區的十餘名家長，他們均是在同一名醫生推薦下購買的這款産品。

聖元在6月8日對《第一财經》YiMagazine回應稱，李元購買的這款産品，屬于聖元針對海外貿易公司訂單而生産的出口産品，符合與嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品相關的國際生産标準，但目前并沒有向國内監管機構申請特殊醫學用途配方食品的相關注冊。

“這些商品在哪兒銷售，不取決于我們。”聖元方面向《第一财經》YiMagazine出具了該款産品向一家香港貿易公司的出貨合同和報關單，并解釋稱，産品後續的流通已不在生産商的控制範圍之内。“從生産的角度，貿易公司給我們下訂單，人家要多少，我們就按當地生産标準生産完交付。針對出口産品，我們工廠不會受理任何國内經銷商的進貨，那樣就是違規銷售了。”

03

特配食品注冊難

歐洲、北美大多數國家對特殊醫學用途配方食品的管理标準，通常是當作食品來管理，并相應設有國家标準，少數國家要求在産品上市前到相關監管部門備案。而我國特配食品管理不同的地方在于，我國目前對特配食品采用的管理方式為注冊制。

2015年4月24日，《食品安全法》修訂第八十條規定“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊”。至2016年，原國家食品藥品監管總局（編注：2018年，國家食品藥品監管總局撤銷，國務院整合組建國家市場監督管理總局，特配食品後由該局負責管理審批）制定頒布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，首次明确規定對特配食品的注冊程序和要求。除了對産品配方、生産工藝、标簽、說明書、産品安全性、營養充足性和臨床效果要經過審查外，監管機構對生産企業的生産和檢驗能力、質量可控等方面也要經過多項審核。

可以說，國家為特配食品的注冊設定了較高的準入門檻，需要報審企業在生産條件和研發能力上下足功夫。所以，通過該項注冊的産品，至今不足50款。

在準許注冊後，生産企業的産品将會拿到特殊醫學用途配方食品注冊證書，匹配相應的“國食注字TY 4位年号 4位順序号”注冊号，之後才允許産品上市銷售。每個注冊證書的有效期為五年。

一位在國内乳企負責相關申報工作的業内人士告訴《第一财經》YiMagazine，國内企業參與生産特殊醫學用途配方食品的起步較晚，其中深度水解配方粉和氨基酸配方粉，由于缺失針對“氨基酸高級原料”的相關國家标準，所以目前一直無法通過這兩類特配食品的注冊，能獲批的均為國外品牌——深度水解配方為雀巢的藹兒舒和肽敏舒兩款，氨基酸配方隻有紐迪希亞的紐康特一款。

海外品牌的相關産品，因為有多年的銷售曆史做背書，其安全性已受到市場認可。此外，這兩類産品在生産線上也有嚴格的限定，比如不能與其他産品共用生産線，因為如果生産線清理不幹淨，混入其他奶粉的大分子蛋白，可能會導緻産品的安全風險。基于這些背景，國家現階段優先通過海外品牌的注冊申請。“會是一個慢慢開放的過程。”上述業内人士對《第一财經》YiMagazine說。

符合國家注冊規範的“行貨”規模有限，這一局面也讓在淘寶上做母嬰海淘生意的店鋪找到了一塊重要市場。

張娜是淘寶上做英國奶粉代購的店主，最早也是因為自己孩子是過敏體質，她開始做起了特殊醫學用途配方食品的代購生意。張娜告訴《第一财經》YiMagazine，目前特配食品相關的銷售量，已經占到她整個海淘店鋪商品銷售量的3成左右。在她的店鋪裡可以買到愛他美、惠氏、美贊臣等多個品牌的特配粉，每個月出貨量大約在700到1000桶左右。

據張娜介紹，大多數有購買特殊醫學用途食品需求的家長，第一步并不會找上代購，因為醫生會向他們建議購買一些海外品牌的國行産品。之所以後來改為找代購，原因之一在于價格——海外産品的國行版，價格約是海外直接代購的近兩倍。其次，随着國家推行特配食品注冊制，一些原來當成“行貨”在國内售賣的海外産品，因為未拿到“國食注字”而陸續斷貨，比如紐迪希亞的紐太特和美贊臣的安敏健，均屬于這種情況。

這些海外品牌的“國行”産品斷貨，在今年上半年進一步刺激了張娜店鋪的訂單量上漲。“（家長）他們心裡也知道海淘奶粉沒有注冊号，但他們會問在英國那邊是不是就算特殊配方奶粉。我們有很多和當地醫生做交流的視頻或照片，來證明就是英國的專科醫生向推薦我們的這個牌子可以買。”張娜對《第一财經》YiMagzine說。

（應采訪對象要求，文中李元為化名）

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