委托加工化妝品的注冊備案，将由代工企業包攬？

文丨吳若瑜

國家藥監局官網8月16日于備案系統中發布關于進一步規範化妝品備案工作的公告，公告提出，為了規範化妝品備案工作，落實企業主體責任，自2021年8月26日起，企業進行普通化妝品備案時，隻能由法人賬号完成“備案資料提交”，其他經辦人賬号将不能進行“備案資料提交的操作”。

公告詳情

新規出台，化妝品備案資料的準備上傳工作相比過去更加複雜，企業不僅需要提供産品配方信息、産品執行标準、安全評估報告等資料，而且還需要準備相關文獻、實驗室試驗，導緻備案周期延長，因此部分企業會選擇委托機構或是他人作為經辦人進行資料提交。有一不願具名的業内人士認為，以往在委托機構或他人經辦過程中，若出現疏漏，可能存在相互推诿的空間。

而藥監局備案系統此次發布的公告則直指法人賬号，要求由法人賬号來完成備案資料提交的操作，其它經辦人賬号不能進行此操作。

化妝品法規咨詢公司恩特科技總經理賈逸丹告訴記者，“要求法人賬号進行資料提交，在法律層面上能夠更加準确定義責任方，減少責任糾紛。”

對此，荃智美膚生物科技研究院研發總監張太軍進行補充，他認為，此規定的目的是事後可以更清晰地劃分權責，責任精準到人；同時，讓備案人承擔起應盡的責任，督促企業自身認真對待備案流程，重視每一項資料的提交。

另外，明确規定由法人賬号完成資料的提交，也有利于政府進行事後管控。行業人士表示，廣東省曾發布化妝品備案量化分級管理，當企業存在不符合備案标準或涉及到産品安全性等問題時，會作扣分處理，若企業的量化分級積分＜50分，其企業法定代表人或相關負責人需要通過省級藥品監督管理部門組織的非特殊用途化妝品備案業務能力測試，重新參與評定。

因此，此次藥監局設置法人賬号進行最終備案資料提交，相當于法人直接對産品負責，在事後核查、管理時，能夠減少政府工作流程，提高市場監管的效率。

随着各項規定的完善，化妝品備案人、注冊人的權責愈加明晰。面對這種情況，企業應該加強自身的管理體系、檢驗體系、安全法律意識等能力，平穩渡過新規的适應期。短期來看，這些要求讓委托加工的品牌企業，尤其是中小品牌企業面臨着前所未有的壓力。

有代工企業相關人士表示，委托加工的品牌企業更多觸及流通銷售層面，内部未有設立質量安全負責人的相關概念，而且法律劃定質量安全負責人的條件也非常嚴格，《化妝品監督管理條例》（以下簡稱“條例”）第三十二條明确規定：“化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當設質量安全負責人，承擔相應的産品質量安全管理和産品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生産或者質量安全管理經驗。化妝品注冊人、備案人、受托生産企業應當設質量安全負責人，承擔相應的産品質量安全管理和産品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并具有5年以上化妝品生産或者質量安全管理經驗。”

僅一條5年以上相關從業經驗，就難住了不少中小企業。

而企業在進行備案申請時，需要備案人提供詳盡的安全評估報告，以及産品配方或是産品成分。代工企業的相關人士表示，對于部分品牌企業來說，作為備案申請人或注冊人不僅存在着專業壁壘，還牽扯到代工企業配方技術的洩露。品牌方作為責任主體時，工廠需要提供配方成分給品牌方，相當于工廠将最具價值的底牌公之于衆，這對工廠方是難以接受的。

因此，業内出現了代工企業作為産品備案人和注冊人的模式，承擔合作産品的注冊、備案工作。此前，化妝品ODM企業科絲美詩就有向業内宣布，可以提供産品注冊、備案一整套服務。

那麼ODM企業作為産品備案人和注冊人是否行得通？業内也有兩種不同的聲音。

有業内人士認為：“将備案和注冊工作全權交由代工企業負責，隻能是一種短期的壓力轉移，往後品牌的未來是依靠代工廠的能力和專業程度實現的。但是對代工企業來說，成為備案人或注冊人，無疑是增加了管理責任。代工企業不僅要對生産環節負責，在後期産品流通至市場時，産生的問題也要由備案方承擔。更重要的是，代工企業需要負責的品牌不止一家，有一家産品違規被查，所有品牌客戶的生産周期也要受到影響。可以說，代加工企業在擔負責任的同時，也在承受着巨大風險。”

另一業内人士則分析：“ODM企業作為備案人、注冊人，在未來将會是一種普遍現象。品牌方作為備案人、注冊人需要設立質量安全負責人，目前這樣的人才缺口很大，很多小品牌難以招攬到這樣的人才；其次，工廠方也不希望向品牌方公開配方，為了規避風險，選擇作産品備案人、注冊人将成為很多代工企業的選擇。”該業内人士還強調，代工企業可以和品牌方簽訂生産委托合同，合同規定工廠隻負責生産環節和産品本身的質量問題，對後續的流通銷售和品牌本身的合規問題不擔負責任。

由此可見，以ODM企業作為備案人、注冊人的模式，各有利弊，具體還需要企業自身權衡。而從長期視角來看，目前企業面臨的難題其實是加速行業洗牌，塑造健康、規範、嚴格的市場環境過程中，所必須要面對的行業陣痛。張太軍認為，新規出台也是在鼓勵品牌方完善自身的規範化管理，作為品牌方也應該努力提升自身産品質量管理體系和産品檢測能力，才能在市場上長久立足。

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