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生活更新时间:2024-07-28 20:12:48

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【原創】申報資料撰寫模闆---模塊三之3.2.S.7

M4Q(R1)與80号文對比，M4Q(R1)中對3.2.S.7.3有要求“應提供獲得穩定性數據所采用的分析方法及其方法學驗證信息”。其他資料要求相似。

3.2.S.7提交申報資料時需要提供工藝驗證批的6個月的加速試驗和6個月的長期試驗數據，以及影響因素的數據。樣品的有效期和貯存條件将根據長期穩定性研究的情況最終确定。本模塊包含了穩定性總結和結論、批準後穩定性研究方案和承諾、穩定性數據等三個部分。

第一部分穩定性總結和結論需要對所進行的穩定性研究的樣品情況、考察條件、考察指标和考察結果，并提出貯存條件和有效期等進行總結；第二部分應承諾對上市後生産的前三批産品進行長期留樣穩定性考察，并對每年生産的至少一批産品進行長期留樣穩定性考察，如有異常情況應及時通知管理當局。另外，需要提供後續的穩定性研究方案。後續穩定性研究方案應與本項資料中留樣條件、考察項目一緻；第三部分穩定性數據為本模塊的内容核心，需要詳細提供穩定性考察的相關資料（包括樣品的全檢報告複印件、加速與長期留樣時樣品放置的具體地點及恒溫櫃編号、各時間點質量考察用樣品的具體數量等），并以表格形式提供穩定性研究的具體結果，穩定性研究中的相關圖譜可作為附件。色譜數據和圖譜提交要求參見制劑的附件（色譜數據和圖譜提交要求）等。

不管是總局關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2016年第80号）還是ICH M4，都對該部分提供了概述性的要求，并未具體給出模闆，這方面每個企業也都是根據自己的經驗撰寫起草，各有千秋。本人綜合多年申報經驗，結合當前各指導原則要求以及經驗，整理出了一套模闆，以飨業内各位同仁。

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