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信達生物最新款

新京報訊（記者 王卡拉）9月3日，新京報記者從丁香園Insight數據庫看到，信達生物阿達木單抗注射液獲批上市，成為第三個國産阿達木單抗生物類似藥。

阿達木單抗是一款免疫疾病類、抗炎類處方藥物，原研藥由雅培研發，是全球首個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子單克隆抗體，商品名“修美樂”。在雅培拆分出專注生物制藥研發推廣的艾伯維後，修美樂便歸屬于艾伯維。自2002年起，在美國和歐盟等地區，該藥先後獲批的适應症包括類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、銀屑病關節炎、幼年特發性關節炎、克羅恩病、潰瘍性結腸炎、化膿性汗腺炎、葡萄膜炎等10餘種，可以說是一種“萬能藥”，已在全球近百個國家和地區銷售。

2011年，修美樂在中國上市獲批，已獲批類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病、克羅恩病、葡萄膜炎等多個适應症。2018年，修美樂全球銷售額達到199.36億美元，連續7年蟬聯全球處方藥銷售冠軍，上市至今已累計銷售超1000億美元，是當之無愧的全球“藥王”。不過，修美樂此前在中國的日子并不好過。艾美達數據顯示，2018年，修美樂在中國樣本公立醫院和樣本連鎖藥店的銷售額分别僅有2120萬元和1460萬元。獲批适應症少、價格高、未進國家醫保目錄等原因是其此前國内市場“遇冷”的主要原因，其在中國市場的銷售額僅占全球銷售總額的1%。

2019年年中，修美樂開啟降價之路，單價從7600元調整至3160元，降幅近60%。2019年11月28日，阿達木單抗成功進入2019年醫保談判目錄，修美樂醫保支付标準為1290元，其國内市場滲透率有望進一步加大。

阿達木單抗的國内競争非常激烈。2019年11月，百奧泰生物研制的阿達木單抗注射液（商品名：格樂立）獲批上市，适應症為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病等自身免疫性疾病，是我國批準的第一個阿達木單抗生物類似藥，也是百奧泰首個獲批上市的藥物。百奧泰2020年半年報業績顯示，報告期内，格樂立國内銷售額為4878.64萬元。

2019年12月，海正藥業的阿達木單抗注射液（商品名“安健甯”）成為第二個獲批上市的阿達木單抗生物類似藥。信達生物則是第三家拿下該品種批文的企業。

丁香園Insight數據庫顯示，除上述三家中國藥企外，複宏漢霖、君實生物、正大天晴的阿達木單抗生物類似藥的上市申請也在審評審批中，其中複宏漢霖的審評已經接近尾聲，有望近期獲批。截至目前，阿達木單抗生物類似藥在研企業數量超過20家，預計到明年至少還有3家将獲批。據弗若斯特沙利文報告，中國阿達木單抗生物類似藥市場将于 2023年增至47億元，并于2030年達到115億元規模。

校對 楊許麗

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