美國食品和藥品管理局解除了長達14年的禁令，允許将矽膠用于所有年齡段女性的乳房再造手術和22歲以上女性的隆胸美容手術。

　　矽膠隆胸材料生産商自然對禁令解除表示歡迎，但專家警告說，接受矽膠隆胸的女性可能不得不因為填充物破裂問題而在日後再度接受更換手術。

　　用于隆胸手術的矽膠材料，産品須标明不能終生使用。

　　美國食品和藥品管理局17日的解禁決定僅限于兩家公司的産品，它們是加利福尼亞州的阿勒根公司和門托公司。

　　藥管局在聲明中說，這兩家公司提交了詳細的臨床期及潛伏期研究數據，專家組成的顧問委員會以及獨立研究機構進行了慎重審查。聽取多方意見後，藥管局決定解除禁令，但要求兩家公司在矽膠材料标簽上詳細寫明使用這種材料的利與弊，特别是，它們必須告知女性，她們所使用的矽膠隆胸材料“并非終生使用裝置”，大部分植入者日後将至少需要一次額外手術，取出或更換矽膠材料。

　　藥管局還指出，植入矽膠的乳房在3年後需要定期接受核磁共振成像掃描，以防填充物“無聲破裂”。《紐約時報》18日援引一份藥管局的報告說，一項研究表明，69%接受矽膠隆乳的女性遭遇過填充物破裂的現象。

　　廠家保證5年内破裂包換

　　藥管局還提醒說，兩家公司的臨床試驗數據表明，矽膠材料植入乳房後可能出現移植部位變硬甚至破裂、乳房疼痛等異常情況。美藥管局要求每家公司在産品上市銷售後，要對至少4萬使用者進行10年跟蹤調查，記錄使用過程中出現的副作用等問題，并将最終報告提交政府。

　　禁令解除後，廠商自然表示歡迎。阿勒根公司董事長邁克爾·鮑爾說，全球隆胸市場年銷售額為5.4億美元，并以每年超過10%的速度增長，藥管局的決定将讓市場增長率達到兩位數。

　　門托公司的發言人還保證說，如果植入者5年内出現矽膠破裂或洩漏現象，該公司将為患者更換新材料，并提供1200美元，目前，每例更換手術的費用為8000美元，材料費為800至950美元。

　　“解禁令是對法律原則嘲笑”

　　許多婦女健康組織和醫學專家強烈批評了藥管局的決定。

　　《華盛頓郵報》援引美國全國婦女和家庭研究中心主任戴安娜·朱克曼的話說，這一決定是商業遊說的産物，而不是科學研究成果。

　　美國公民健康研究機構主任西德尼·沃爾夫稱，矽膠隆胸材料“是藥管局曆史上批準的最有缺陷的醫學裝置”，批準這種材料上市，是對法律原則的嘲笑，因為它沒有“可靠的安全保障”。

　　美國國家婦女健康網絡計劃主任埃米·阿莉娜指責說，“藥管局不能保證新的調查結果比以前更好，”阿莉娜說，“藥管局再次将它盟友、藥品工業集團的利益置于公衆健康利益之上。”

　　矽膠隆胸

　　矽膠材料1962年開始用于女性隆胸美容或乳房再造，後由于安全問題，美藥管局于1992年禁止了矽膠材料的市場銷售，特别禁止将它用于美容手術，隻允許醫院将其用于因患癌症或遭受外傷而需要再造乳房的患者。

　　上世紀70和80年代，美國發生多起針對矽膠隆胸材料生産商的集體訴訟案，許多接受矽膠隆胸的女性指控說，隆胸假體的固體矽膠外膜破裂、變硬，使她們感到疼痛，一些人還患上了癌症和免疫系統疾病。這迫使當年許多生産商退出市場或破産。

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