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口罩在歐盟屬于幾類醫療器械

知識 更新时间:2024-07-20 05:17:08

  1、口罩在歐盟屬于一類醫療器械。

  2、防護服在歐盟屬于一類無菌。

  3、額溫計在歐盟屬于IIa類。

  4、歐盟口罩主要分為個人防護口罩(PPE)和醫用口罩,其中個人防護口罩依據标準EN149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類别(FFP1(對應GB2626-2006 KN90、KP90)、FFP2(對應GB2626-2006 KN95、KP95)、FFP3(對應GB2626-2006 KN100、KP100);醫用口罩按照一類醫療器械管理,分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩,依據标準EN14683,其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類别。

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