1、歐盟CE認證,進入歐盟市場的通行證,歐盟強制性規定,出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關,I類低風險産品出具CE符合性報告,I*,IIA,IIB及III類高風險産品即需要CE證書,并在産品包裝上打上CE标識,現在醫療産品的CE要按照MDR法規申請。
2、 歐盟代表服務(EC-REP:representative in the EU),通常跟CE認證關聯在一起,I*,IIA,IIB及III類高風險産品在申請CE時即需要提供歐代信息,I類産品沒有強制性規定,但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。
3、歐盟藥監局注冊(英國MHRA注冊),一些非歐盟國家會要求,中東和南美的部分國家,如埃及,沙特,阿聯酋,阿根廷,哥倫比亞等等。
4、 歐盟自由銷售證明CFS證書:Free Sale Certificate,非歐盟國家要求,現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5、 ISO9001/ISO13485認證(醫療器械質量管理體系認證),醫療行業的普遍要求,不管是國内銷售還是出口,都需要體系認證,其中醫療器械企業必須通過ISO13485認證。
6、 美國FDA注冊,FDA510K,FDA驗廠,針對美國市場,其中FDA注冊是強制性要求,普通FDA注冊和産品列名是針對一般低風險産品,行業内稱作510K豁免産品,510K則對應針對高風險産品,也就是我們說的510k産品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業,一般産品風險越高,被抽到驗廠的概率越大。
7、口罩NELNSON(尼爾森)檢測(EN 14683檢測、BFE檢測,VFE檢測、PFE檢測),主要是針對口罩産品
8、 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導,針對防護用品及手術衣的認證
9、 澳大利亞TGA認證、俄羅斯注冊認證、BSCI驗廠。
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