我是想專們寫GSP的，畢竟職業相關，有更多的認識，但是讀者近乎無，讓人掃興而歸，不管如何，不忘初心，望文章能對想了解的人有所裨益。

小編在前文中也寫過關于驗證設備之一監控系統的驗證，那一文與此文也有類似之處。那一文重點在驗證上，介紹如何驗證，而本篇中，将主要為大家介紹一下GSP附錄中對溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）的功能介紹和要求等。

1. 要求：“企業應當按照《藥品經營質量管理規範》（以下簡稱《規範》）的要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防範儲存運輸過程中可能發生的影響藥品質量安全的風險，确保藥品質量安全。”

2. 組成以及功能：“系統由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環境溫濕度進行數據的實時采集、傳送和報警；管理主機能夠對各測點終端監測的數據進行收集、處理和記錄，并具備發生異常情況時的報警管理功能。

   探頭延長

   

   

   上面叙述的是系統主要功能要求，下面為大家介紹一下，監測過程中具體要求。

   1、測量要求：“

   （一）測量範圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；

   （二）測量範圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；

   （三）相對濕度的最大允許誤差為±5％RH。”

   解讀：此項也是驗證時候測點校準的要求，定期校準、維護，确保其功能。保證數據采集的真實、準确。

   2、時間記錄要求：

   “

   系統應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數據，在藥品儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數據，在運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數據。當監測的溫濕度值超出規定範圍時，系統應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數據。

   ”

   電腦上實時更新監控，數據存儲方面，視情況而定，附錄中有人給出了最低标準。

   3、報警要求：“

   當監測的溫濕度值達到設定的臨界值或者超出規定範圍，系統應當能夠實現就地和在指定地點進行聲光報警，同時采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

   當發生供電中斷的情況時，系統應當采用短信通訊的方式，向至少3名指定人員發出報警信息。

   ”

   4、數據真實性要求：“

   系統各測點終端采集的監測數據應當真實、完整、準确、有效。

   （一）測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機，進行處理和記錄，并采用可靠的方式進行數據保存，确保不丢失和不被改動。

   （二）系統具有對記錄數據不可更改、删除的功能，不得有反向導入數據的功能。

   （三）系統不得對用戶開放溫濕度傳感器監測值修正、調整功能，防止用戶随意調整，造成監測數據失真。

   ”

   5、庫房内測點終端數量及位置要求：

   “

   （一）每一獨立的藥品庫房或倉間至少安裝2個測點終端，并均勻分布。

   （二）平面倉庫面積在300平方米以下的，至少安裝2個測點終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個測點終端，不足300平方米的按300平方米計算。

   平面倉庫測點終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。

   （三）高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個測點終端，每增加300平方米至少增加2個測點終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個測點終端，每增加300平方米至少增加3個測點終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計算。

   高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。

   （四）儲存冷藏、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數量，須符合本條上述的各項要求，其安裝數量按每100平方米面積計算。

   ”

   6、冷藏車、保溫箱測點終端要求：

   “

   每立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂，安裝的測點終端數量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的，每增加20立方米至少增加1個測點終端，不足20立方米的按20立方米計算。

   每台冷藏箱或保溫箱應當至少配置一個測點終端。

   ”

   如小編之前冷藏車保溫箱驗證中所提及的一樣，平常所使用的冷藏車基本上也都在20立方米之内，即安裝2個終端即可，大型冷藏車就需要按要求增加終端數量。

   保溫箱都是安裝了1個終端，放置位置一般情況下都是放置在藥品盒子上方（如下圖所示），保溫箱底部上部以及四周都是冰排放置位置可能點。

   

   測點終端應當牢固安裝在經過确認的合理位置，避免儲運作業及人員活動對監測設備造成影響或損壞，其安裝位置不得随意變動。

   企業應當對測點終端每年至少進行一次校準，對系統設備應當進行定期檢查、維修、保養，并建立檔案。

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