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藥品怎樣分的一類二類等等的啊

知識 更新时间:2024-10-11 16:37:25

  主要是跟據藥品管理法分類的,以下是化學藥品部分,還有中藥的分類末附。

  1類是未在國内外上市銷售的藥品:

  (1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;

  (2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;

  (3)用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑;

  (4)由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物;

  (5)新的複方制劑。

  2類是改變給藥途徑且尚未在國内外上市銷售的制劑。

  3類是已在國外上市銷售但尚未在國内上市銷售的藥品:

  (1)已在國外上市銷售的原料藥及其制劑;

  (2)已在國外上市銷售的複方制劑;

  (3)改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。

  4類是改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基(或者金屬元素),但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

  5類是改變國内已上市銷售藥品的劑型,但不改變給藥途徑的制劑。

  6類是已有國家藥品标準的原料藥或者制劑。

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