◎ 科技日報記者張佳星

　　針管沒有針頭，頂端隻有一個小孔。近日，新型的兒童專用無針注射器被首先獲批應用于兒童生長激素的肌肉注射。

　　沒有針頭卻能注射，這是利用了高壓透皮的彌散技術。這樣的注射有哪些不同？又能針對性地解決哪些問題呢?

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　　曾經用于糖尿病治療

　　注射時垂直對準注射部位，按下按鈕，高壓力壓送藥品經過微孔進入身體，能夠在0.3秒内完成注射。由于無針注射器沒有針頭，消除了患者的恐針心理，也沒有了被針頭刺傷的風險。

　　“共入組了427位患者，無針注射此前獲批上市用于胰島素注射治療糖尿病。獲批上市前進行的臨床試驗設計與新藥注冊要求相一緻。”8月18日，北京大學人民醫院内分泌科紀立農教授表示，無針注射此前獲批應用于糖尿病領域，在治療16周後，血糖達标時間明顯高于傳統有針注射，而且還可有效節省胰島素的使用劑量。

　　重組人生長激素(rhGH)作為臨床治療矮小症的核心藥物，可促進患兒生長發育。它與胰島素有着相似的特點，價格昂貴，且治療周期長。首都醫科大學附屬北京兒童醫院教授鞏純秀表示，矮身材兒童為改善成年身高，至少應治療一年以上。

　　既然胰島素用無針注射效果好，而且能節約用藥，那麼，無針注射是否可以用于治療矮小症呢？鞏純秀表示，國外已有權威研究論證，無針在保證與有針注射同等安全療效的基礎上，還可以有效減輕患兒及家長心理障礙。

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　　為此，快舒爾無針注射器開啟了生長激素這一新的應用領域的臨床研究，近日，基于臨床數據後的嚴格審批，該無針注射器成功獲批矮小症患兒生長激素注射，可用于兒童。

　　無針注射增加孩子依從性

　　“接受生長激素治療的兒童中，超過60%依從性不佳。”鞏純秀表示，對724位接受生長激素治療的患兒和家長的問卷調查顯示，注射頻率高、時間長、恐懼、疼痛、斷針等問題，嚴重地影響生長激素治療的依從性。

　　相關資料顯示，現階段我國兒童發生矮小症的概率大約為 3%，全國大約有700萬需要接受治療的4—15歲矮小症患兒，然而接受治療的患兒卻不足3萬人。也有相關臨床研究結果顯示，矮小症患兒中具有社交障礙、認知功能障礙的患兒占比高達60%。

　　可見，矮小症除了影響身高，也可能造成一定的社會問題。但因治療用重組人生長激素價格昂貴，治療周期長，注射方式帶來的患兒配合程度較差，加之部分家長對藥物見效有急切需求等問題，我國矮小症治療率并不理想。

　　無針注射的深度僅為4—6毫米，能夠減少注射疼痛。鞏純秀引用的一項國外研究顯示，無針注射通過不同直徑大小的微孔注射至人體組織中。最大注射深度在5毫米以下（平均約4毫米），速度極快，保證有效透皮的壓強，對皮下組織損傷極小，進入機體的深度有限，神經末梢受刺激小，因此一般不像有針那樣疼痛。

　　“前期的注冊實驗結果顯示，無針注射生長激素可以保證生長激素治療的療效性和安全性。”鞏純秀認為，如果廣泛應用于生長激素的使用，将使患者依從性更好。

　　無針帶來額外獲益

　　無針注射相比于有針，好處顯而易見。“安全性高于針頭注射，患者注射後的感受比針頭注射更好。”紀立農表示，此前的研究也顯示，對患者來說，無針注射不存在皮膚劃傷、硬結及斷針問題。

　　此外，臨床研究還顯示了無針注射帶來的額外獲益。

　　“液體以較高速度、彌散地進入身體，更像人體自己産生的内源性物質（即更像自然分泌的狀态），患者的用藥量會有所降低，血糖的平穩度也會更高。”北京快舒爾醫療技術公司創始人張宇新介紹，無針注射依靠射流原理，能夠将藥液通過隻有頭發絲幾分之一的微孔在瞬間噴出，由于“快、準、柔”，世界衛生組織叫它“溫柔注射”。

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　　據介紹，因為兒童的皮膚特性與成年人不同，研發時采用了建模設計。研發團隊在胰島素和生長激素的蛋白質類藥物特性下，再根據兒童皮膚的大量采樣建立模型，實現注射深度，注射感受，注射後藥液吸收最佳化。

　　無針注射可以節省胰島素的用藥量，而且能夠使得藥物的效果更加平穩。這一研究結果由國内十家三甲醫院曆時兩年追蹤到完成，相關研究發表在《柳葉刀》子刊上。

　　那麼，在其他藥品使用無針注射會不會産生相當的效果呢？張宇新介紹，目前還未進行大規模的臨床研究，但已經有小規模的研究驗證了趨勢，例如有階段性觀察統計結果顯示，有針單月增高1.7厘米，無針單月增高2.4厘米。此外，很多文獻也顯示了無針注射在大分子藥物注射方面的優勢。

　　“接下來，我們希望能夠盡快啟動在生長激素的注射上，無針是否會帶來額外獲益的研究。”張宇新說。

　　來源： 科技日報

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