國家藥監局發文，修訂了兩大抗生素藥物說明書。

整理：小海米來源：醫學界急診重症頻道綜合自國家藥監局、呼吸界

3月7日，國家藥監局發布公告，修訂了含頭孢哌酮藥品和阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書。

公告要求所有相關藥品的生産企業應按照藥監局發布的修訂内容的要求，進行修訂藥品說明書的補充申請。由于我國的仿制藥廠家較多，且申報的時間遠近不一，多種原因使藥品說明書在很多内容上各有差異。

此次修訂主要是對兩類藥品在不良反應、禁忌、注意事項和相互作用等方面，在臨床用藥中必須關注的内容上做了詳細的說明，使得所有相關藥品的說明書内容達到統一的質量水平，有助于在臨床中安全、合理用藥。

含頭孢哌酮藥品

不良反應、注意事項

據《關于修訂含頭孢哌酮藥品說明書的公告（2019年 第13号）》顯示：為進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對含頭孢哌酮藥品說明書進行修訂。

含頭孢哌酮藥品包括注射用頭孢哌酮鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1∶1）、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（2∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（4∶1）、注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉（8∶1）。

《含頭孢哌酮藥品說明書修訂要求》中，主要警示了頭孢哌酮對凝血功能的影響、相關的機制以及藥物相互作用的相關風險，并給出了臨床監測建議。同時使用抗凝藥的患者，必須密切監測相關風險，避免出現出血等嚴重不良反應。

以下為修訂要求的詳細内容（說明書其他内容如與以下修訂要求不一緻的，應當一并進行修訂）：

■【不良反應】項下增加以下内容：

血小闆減少、低凝血酶原血症、凝血障礙、出血。

■ 【注意事項】項下開頭部分加入有關凝血障礙及出血風險的警告項，具體内容如下：

警告：已有Χ（藥品名稱）有關的嚴重出血包括緻死情況的報告。需監測出血、血小闆減少和凝血障礙迹象。如果有不明原因的持續性出血，應立即停藥。

少數患者使用本品治療後出現了導緻凝血障礙的維生素K缺乏，其機制很可能與合成維生素的腸道菌群受到抑制有關，包括營養不良、吸收不良（如肺囊性纖維化患者）、酒精中毒患者和長期靜脈輸注高營養制劑在内的患者存在上述危險。有低凝血酶原血症（伴随出血或無出血）的報告。維生素K缺乏會引起出血傾向。應監測上述這些患者以及接受抗凝血藥治療患者的凝血酶原時間，需要時應另外補充維生素K。

出血的獨立風險因素可能包括有臨床意義出血風險增加的損傷或病症，例如近期發生過腦梗塞（缺血性或出血性）；近期有出血的活動性消化性潰瘍；自發性或獲得性止血平衡受損的患者；伴随凝血障礙和臨床相關出血風險的肝髒疾病；系統性合并使用已知影響止血的藥物治療。

■ 【藥物相互作用】增加以下内容：

本品與能産生低凝血酶原血症、血小闆減少或胃腸道出血的藥物同時應用時，要考慮這些藥物對凝血功能以及出血危險性增加的影響。

阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑

不良反應、注意事項

根據《關于修訂阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書的公告（2019年 第14号）》顯示：為進一步保障公衆用藥安全，國家藥品監督管理局決定對阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑（包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑）說明書進行修訂。

《阿莫西林（鈉）克拉維酸鉀制劑說明書修訂要求》中，【不良反應】按不同系統有了更加詳細的描述，且均為臨床中值得關注的常見或嚴重不良反應。在【禁忌】中，明确提出了青黴素皮試陽性，而這一點并非所有藥品說明書均有記錄，并且增加了既往本品引起的膽汁淤積。【注意事項】中強調了給藥間隔不應少于6小時，對華法林抗凝作用的影響，以及對其他青黴素類或頭孢過敏患者的風險問題，并且将目前所有與相關産品說明書中的重要注意事項進行了彙總。

以下為修訂要求的詳細内容（說明書其他内容如與以下修訂要求不一緻的，應當一并進行修訂）：

■ 【不良反應】項應包含以下内容：

■【禁忌】項下應包含以下内容：

1.青黴素皮試陽性反應者、對本品及其他青黴素類藥物過敏者及傳染性單核細胞增多症患者禁用。

2.曾經出現過阿莫西林鈉克拉維酸鉀相關膽汁淤積或肝功能損傷的患者禁用。

■【注意事項】應包含以下内容：

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