來源|品質人生質量開講

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失效基本概念

失效影響包括：

1）對下一級産品集成的影響（内部或外部）；

2）對操作整車的最終用戶的影響（外部）；

3）對适用的政府法規的影響（監管）。

對下一級産品集成的失效影響示例：

1）無法安裝

2）配合不良

3）無法完成規定功能

4）性能不良

5）對其他零件造成損傷

對最終用戶的失效影響示例：

外觀不良，如褪色、表面腐蝕

噪音，如摩擦聲、液體噪音、吱吱聲

異味、手感粗糙、操作更費勁

操作受損、間歇、無法操作

外部洩漏造成性能損失、運行不穩定

無法駕駛整車

轉向或刹車功能損失等

PFMEA編寫經驗：

1、PFMEA編寫必須要有跨職能小組，并且需要獲得企業管理層支持

企業當中最常見的問題就是把PFMEA僅僅當作APQP的一項交付文件，隻是為了完成PPAP，沒有把PFMEA當作公司的知識寶庫。好多公司PFMEA就成了項目經理或者質量工程師一人的任務，甚至交由新到公司的相關人員負責，導緻同一公司同一産品不同項目的PFMEA竟然有多處不一緻。

PFMEA的編寫需要一個跨職能小組來完成，至少包括質量、工程、制造、物流、采購等部門。

2、PFMEA提倡編寫 master PFMEA

現在公司一般産品都是原材料經由幾大功能塊後生産完成的，因此鼓勵供應商編寫每個功能塊的master PFMEA，如果投入足夠多精力把MAETERPFMEA 建立好，有事半功倍作用。不僅有助于收集經驗教訓，而且可以作為産品、質量、生産制造等部門的培訓資料，甚至可以用來做産線規劃。

3、利用過程流程圖識别所有需要制定PFMEA的過程

PFMEA分析一個假設是供應商來料或者上道工序來料OK，所以需要将全部過程都識别到，利用過程流程圖是一個不錯的方法。

特别強調的是，廠内來料檢驗、物流運輸、最終出貨、在線檢驗工位（氦檢、氣檢、動平衡等）都需要制定PFMEA。

4、識别每一個過程的全部詳盡要求

在第四版本的PFMEA裡，強調要識别每一個工序每一個過程的全部要求，但是好多供應商的PFMEA裡，在要求這一列存在很多問題。要求沒有識别，要求沒有識别齊全是經常存在的問題。如果要求沒有識别或者沒有識别齊全，那這一份PFMEA就是不及格的。

裝配工位詳盡的要求有：正确的零件、正确的數量、正确的安裝順序、不錯裝、不漏裝、扭矩正确、不允許劃傷等，可參考類似的分析思路，對每一個工序逐一識别詳盡要求。

來料檢驗的要求是：不要漏檢、正确把不合格品檢查出來、檢查出的不合格品被正确處理不混入OK件、檢查時不損傷零件（破壞性試驗除外）。

5、失效模式與嚴重度打分

分析好每一個要求以後，失效模式可直接理解為要求的反面，比如：要求是正确的螺釘，那失效模式就是不正确的螺釘。

來料檢驗這一步對應的失效模式是：漏檢、檢驗結果不正确、檢驗出的NG件混入OK件、檢驗時損傷零件。

失效後果要考慮供應商自己廠内、主機廠、最終客戶三個方面，将失效後果一一列出并依據打分規則逐一打分，選取最嚴重的一項作為此項的嚴重度。需要強調的是，打分需要遵循打分規則，不可拍腦袋決定。

另外在此處需要結合DFMEA，可參照DFMEA裡給出的嚴重度進行打分。

6、分析失效模式原因的範圍，可以從3.5個方面展開

一個失效模式的發生的原因，我們一般都從人機料法環五個方面，利用5個why來分析根本原因，但是在分析PFMEA的時候，我們假設本工位來料正确。機器設備進入工廠後，我們可以做的就是TPM與開班點檢、防錯驗證等工作，設備的原理、精度不應該在自己工廠解決，是在采購設備前進行工藝規劃時決定的。

其它三方面環、人、法是可能導緻失效模式發生的原因，我們應該從這三方面加上機器設備的一半來分析。

這樣的分析思路就要求我們前道工序分析正确，并且在自己的供應商那裡也要開展PFMEA工作，确保來料正确。同時工序的要求、可能導緻的失效模式可以對設備采購、工廠規劃提出正向反饋。

7、結合預防措施進行頻度打分

頻度打分的依據是失效發生次數，這就需要統計本工位、終檢工位、主機廠、最終客戶四處的失效次數，但很多時候我們沒法拿到這麼多數據，在此種情況下，可以使用頻度4或5，不可以再低。

頻度1适用情況為從設計上避免了此種缺陷；頻度2适用于，現場有預防措施，防止此種失效模式發生（注意不是防止失效模式産生的後果發生）

8、“預防”和“探測”的區别

一般現行的控制方法有“預防”和“探測”兩大類，但是很多情況下我們無法掌握兩者的區别，在這裡我們明确一下。

如果在發生原因之前采取的措施就是預防措施，在發生原因之後采取的措是就是探測措施。

比如一個失效原因是取錯料，如果措施為自動上料，防止取錯料發生那就是“預防”措施，如果在把料取到手在安裝之前進行物料确認或者安裝以後對部件進行檢查，那這兩種措施都為“探測”措施。

9、探測措施與探測度打分

明确了預防與探測的區别後，我們制定好探測措施，并且需要對探測度打分。在确定探測措施要回答三個問題就是：怎麼探測的（目視檢查還是自動探測，有無自動鎖死不合格品或者導緻停線），在哪裡探測（本工序還是後道工序），探測頻度是什麼（100%或者随機抽檢）。回答清楚這三個問題以後即可依據打分标準得到相應的探測度分數。

如果有不止一種探測措施時，将所有的探測措施都列出來，并将探測度分數全部打出來，取最低值作為最終探測度分數。

新版PFMEA控制程序

1、目的：

為了在生産時能有效防止任何不良發生，使産品能符合各項質量之要求。在産品生産之前先探讨可能發生的失效原因, 并評估其對産品、後制程及客戶端的影響, 并提供有效的解決及預防措施, 以預防或降低制程異常的再發生, 降低質量成本及産品不良率, 并提升客戶滿意度。

2、範圍：

應用于新産品、新工藝及其更改，以及由普通變差引起的質量問題對工序過程可能造成失效後果的分析和預防。

3、權責：

3.1 PFMEA核心小組由PFMEA系統實施部門的相關負責人或主責工程師組成，負責PFMEA系統的實施策劃，并制定相關的系統控制文件。負責PFMEA系統持續改善的策劃和各PFMEA實施小組間溝通的協調管理。

3.2 PFMEA實施小組由各生産部門及與該生産部門生産過程相關的其它部門的主責工程師或工藝人員組成，并由核心小組中的該生産部門相關負責人擔任組長。PFMEA實施小組成員負責組織制訂《制程潛在失效模式及後果分析》表，相應的PFMEA實施小組組長負責PFMEA表格的批準通過。

3.3 開發部、技術部、質量部及其它相關部門參與PFMEA實施小組的工作，并承擔對策措施中的相應責任。

3.4 各PFMEA對策措施責任部門負責對策措施的實施，相應生産部門的PFMEA實施小組負責跟進對策措施的實施情況及實施效果評價。必要時，評價依據可來自于相關的生産、質量統計等。

4、名詞定義：

4.1 失效 (Failure)：是指産品喪失規定的功能，包括在現定條件下不能完成其規定的功能，或參數不能保持在規定範圍内，或操作者失誤，造成産品功能失效，及因應環境力變化導至功能喪失。　

4.2 制程潛在失效模式與效應分析：PFMEA為英文"Process Potential Failure Mode and Effects Analysis" 之縮寫, 其功能為事前鑒别出制程中可能發生之失效模式, 并且加以文件化及數量化之評估, 主要采用歸納法。

4.3 客戶（Customer）：後制程、銷售對象、或使用者均屬之。

4.4 制程功能：所分析制程的功能。

4.5 潛在失效模式：制程不能滿足設計或規格需求時之現象。

4.6 潛在失效的效果：失效模式對客戶之影響。

4.7 嚴重度（Severity）：失效模式發生時, 對客戶之影響的嚴重性之評估指标。

4.8 潛在失效的原因：失效如何發生之原因。

4.9 發生度（Occurrence）：為失效原因發生頻率之評估指針。

4.10 現行制程控制：為目前已經使用之措施, 以預防失效發生或當失效發生時能被檢出。

4.11 探測度（Detection）：為在半成品流向後制程前，檢出失效原因或失效模式之能力評估指針。

4.12 措施優先級（AP）：根據SOD打分，然後查AP表，确定采取措施。

5、工作程序

5.1 分析項目提出

5.1.1 相關生産部門PFMEA實施小組應對新産品、新工藝或更改的設計、工藝及影響質量要求的普通變差進行風險分析，對高風險的過程列為PFMEA項目，并提出PFMEA計劃（填寫PFMEA分析表）通過本部門PFMEA實施小組組長審核後，報相關副總經理/總工程師批準通過。

5.1.2 開發部/技術部、質量部或其他部門負責人也可根據經驗和生産中擔心的問題提交相關生産部門列為PFMEA項目，報相應生産部門PFMEA實施小組組長審批後，由該部門PFMEA實施小組提出PFMEA計劃（填寫PFMEA表格）。

5.1.3 PFMEA實施小組組長在審批PFMEA分析表時應明确PFMEA責任人、責任部門、實施小組人員及關鍵日期。

5.2 項目分析的内容與要求

實施小組按以下内容展開分析:

①分析過程動機或要求——簡要說明該工藝過程或工序的目的；

②描述潛在失效模式——簡要說明可能發生的不能滿足本工序或下道工序的過程要求或設計意圖所表現的缺陷；

③描述失效後果——按失效後果對産品性能、加工工藝性能的影響來描述，并按失效後果評價準則 "1—10級" 嚴重性(詳見6.1)來定量評估；

④分析失效原因——對潛在失效的發生起因依據可以糾正或控制的原則來簡要描述，同時按 "可能失效率" 對失效起因用發生頻率 "1—10級" 發生性(詳見6.2)評價準則來定量評估；

⑤分析現行過程控制——針對潛在失效起因描述現行過程控制方法，并按 "1—10級"偵測性（詳見6.3）評價準則來定量評估；

⑥計算風險優先數RPN＝嚴重性（S）×發生性（O）×偵測性（D）。

5.3 對策建議

5.3.1 實施小組成員應集思廣益，按RPN值的大小提出糾正預防措施及建議，所有建議措施的目的都是為了減少RPN值。

5.3.2 對策建議要突出對過程特性的控制，明确過程的關鍵點，以及對關鍵點的過程能力與過程性能的統計方法。

5.3.3 所有的對策措施都應該将實施的責任分解落實到相應部門，并明确預計完成日期（此日期應定在關鍵日期之前）。

5.3.4 對失效的根本起因不詳，實施小組應建議有關部門通過檢測、設計等方法來确定起因，檢驗組應詳細記錄檢測過程，并提出本項的改進措施報PFMEA實施小組。

5.3.5 對失效後果可能會危及操作工人或系統安全的，實施小組應優先提出糾正預防措施或保護措施。

5.3.6 對策措施由實施小組責任工程師/工藝人員填《糾正/預防措施計劃（CAP）》報實施小組組長批準，批準件傳遞到各責任部門，付諸實施。

5.4 對策措施的實施

5.4.1 承擔PFMEA的責任部門,在接到《糾正/預防措施計劃（CAP）》後應按表中内容嚴格執行，在實施過程中應按要求如實填寫記錄，對實施中發生意外缺陷或不能阻止失效的情況，及時向《糾正/預防措施計劃（CAP）》發出部門的PFMEA實施小組組長反映。

5.4.2 PFMEA實施小組組長應協同質量部門在該實施小組中的主責人員對執行建議措施的責任部門進行指導、檢查和協調，及時處理責任部門的反饋信息，确保糾正預防措施在關鍵日期完成。

5.4.3 責任部門及責任人在建議項目試驗完成後，應在《糾正/預防措施計劃（CAP）》中填寫實際措施，有關工藝參數、進程效果和存在問題，對糾正後的嚴重性、發生性、偵測性及風險優先數進行初評估，連同工序檢驗記錄表、巡檢記錄表等質量記錄報送《糾正/預防措施計劃（CAP）》發出部門的PFMEA實施小組進行驗證、歸檔。

5.5 PFMEA實施小組應對所完成的PFMEA進行驗證，并重新測算風險優先數，填寫《制程潛在失效模式及後果分析》表，提交本實施小組組長審核驗證。

5.6 實施小組對完成的PFMEA項目按表進行跟蹤驗證，對已獲效果的項目，其糾正後的實施措施、工藝參數由相應部門納入正常的工藝文件，按《文件控制程序》執行，對不足部分應再次進行失效分析，直到達到要求。

6、編制評估标準：

6.1嚴重度Severity (S)：

嚴重性系失效對産品功能所造成影響而言，其程度評估必須會同後制程相關生産部門、技術部及質量部人員一同決定。嚴重性隻有透過設計更改才可修改嚴重性等級。嚴重性依程度評估由1至10分。

6.2 發生度Occurrence (O)：

用1至10分來估計失效原因發生之頻率，不要考慮失效模式是否能被檢測出，依據現有數據或以往相關産品之質量記錄來決定發生性等級。

6.3 探測性Detection (D)：

假設失效發生，在現行管制措施下零組件/成品流入下工程之前，檢測出潛在失效原因或失效模式之可能機率，用1至10分來代表檢出能力之高低。注意! 不要因為發生率低就以為偵測能力高。

6.4 措施優先排序 (AP)

7、附錄：

01

02

A. 嚴重度(S)：嚴重度是與給定的失效模式最嚴重後果相符的值。嚴重度是在單獨FMEA 範 圍内的相關排序。

B. 潛在失效模式起因：按照失效怎樣發生的迹象來定義，按照可糾正或可控制和情形來描述。潛在失效模式起因是設計或過程弱點的顯示，後果就是失效模式。在可能的範圍内，識别和文件化每一種失效模式的每一種潛在起因，起因應盡可能簡要和完整的描述。

C. 頻度：是失效特定起因發生的可能性，發生可能性的排序值相對絕對值而言更有意義。

現有過程控制是在可能範圍内可以是預防起因發生或探測失效模式或應該會發生的起因的控制描述。有兩種過程控制可以考慮：

預防控制（PC）：消除（預防）失效的起因的發生或失效模式的發生，或減少頻度。

探測控制（DC）：識别（探測）失效的起因的發生或失效模式，以導緻相關糾正措施或防範措施的開發。如果可能的話，建議首先使用預防控制。

D. 探測度：探測度是與探測控制欄列出的最佳探測控制相符的級别。探測度是單獨FMEA範圍内的相對順序。為了獲得一個較低的級别，一般來講須改善計劃的探測控制。當識别出一種以上控制時，建議每一種控制的探測度作為控制描述的一部分包含之内。在探測度欄記錄較低的排序值。

E. 特殊特性分類：可用于強調高優先權失效模式或可能要求額外工程評估的起因.也用于可能要求額外過程控制的零部件、子系統或系統的任何産品或過程特殊特性（如臨界的、關鍵的、主要的、顯著的）分類。也可用于，顧客規定要求可識别特殊産品或過程特殊符号以及他們的用途。

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