ISO 9001是由全球第一個質量管理體系标準 BS 5750（BSI撰寫）轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了标準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續改進來獲得成功。

進入21世紀，信息化發展步伐日漸加速，很多企業重構信息化實現了自身核心競争力的助力，QIS質量管理信息系統已經在汽車、電子等行業全面應用和推廣，支持為ISO9001質量管理體系的電子化提供了平台支撐，并嵌标準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，為ISO9001質量管理系統數字化成為可能。ISO 9001質量管理體系适合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規模或所屬部門如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是隻在特定場所、部門或分部内實施。此外，ISO 9001可以與其他管理系統标準和規範（如OHSAS 18001 職業健康安全管理體系和ISO 14001 環境管理體系）兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一産品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的産品或服務，有的企業申請包括企業各類産品或服務在内的總的質量體系的認證，有的申請隻包括某個或部分産品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及産品的範圍有大有少，而認證的對象都是供方的質量體系。2.認證的依據是質量保證标準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式标準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2008标準。3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優良的認證實踐來赢得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。4.認證獲準的标識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，并公開發布。獲準認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊标志，但不得将該标志直接用于産品或其包裝上，以免與産品認證相混淆。注冊标志受法律保護，不得冒用與僞造。

5.認證是企業自主行為。産品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬于企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不争取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

1、ISO9001:2015新版本不再要求編制《質量手冊》和《程度文件》，對文件（記錄）的數量也大大減少，而統一規定為“形成文件的信息”。基于風險的考慮，原有的《質量手冊》、《程度文件》、《作業指導書》、《記錄》等進行重新整合。

2、原《質量手冊》、《程度文件》、部分《體系三級文件》将合并為《預先防錯·工作手冊》，原《作業指導書》的重點将轉向關注“經常犯錯、最容易犯錯的環節”，并針對這些環節，結合《應對風險與機遇的措施》，給出可以實施的方法對策，以最大限度減少人為錯誤（如失誤、違章）導緻的非預期的影響。

3、原《受控記錄清單》将變更為“運行結果的證據性文件”

最終的輸出成果文件清單：

《預先防錯·工作手冊》（内容包含：應對的風險、獲得的機遇）

《預誤防錯-防止錯誤·作業指導書（或操作規程）》

《運行結果的證據性文件清單》

ISO9001：2015版新增“風險和機遇的應對措施”，其核心關鍵詞是“措施”，即“方法和絕招”。然而，我所見到的《風險和機遇的應對控制程序》，卻大玩特玩“風險系數、風險頻度、風險剩餘”等一大堆枯燥乏味、晦澀難懂的“概念和理論”，唯獨不見真正實質性的、能解決問題的“措施方法”。

中國的質量管理體系是否會再次走向“照本宣科、望文生義、斷章取義”的死胡同？我看：是，而且一定是！

ISO9001:2015版标準0.1總則“基于風險的思維使組織能确定可能導緻其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現的機會。”

ISO9001:2015版标準0.3.3條款“機會的出現可能意味着某種有利于實現預期結果的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發新産品和服務、減少浪費和提高生産率的一系列情形。”

以上兩段話暗示我們：“風險的影響可能是正面或負面的，例如：過度管理、過于複雜的管理雖然控制了某種風險，但也可能導緻效率的低下；另外，人為錯誤導緻的風險幾乎帶不來任何機遇。”所以，預先防錯成為重中之重！

其實，ISO9001:2015新版本的精髓在于預防。我們經常講的“預防為主”中的“預防”，其實是個簡稱，全稱應該是“預先防錯”、“預先防範（風險）”；其核心關鍵詞是一個“先”字，因此應該把“預防為主”理解成“預防為先”更準确。

輸出成果文件：《應對風險與機遇的措施》 （關鍵詞是“措施”）

以下《應對風險和機遇的措施之：防錯法》的舉例，如何結合組織的背景、應用到具體的實際工作當中去？既考驗咨詢老師的水平，也考驗管理者的智慧：

1、知識是從其經驗中獲得的特定知識，是實現目标所獲得的共享信息。

2、内部知識來源：例如知識産權；從經驗獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗；過程、産品和服務的改進結果。外部知識來源：例如标準、學術交流、專業會議、從顧客和外部供應商處收集的知識

3、所謂“知識”，就是“知曉基本的常識”，而“知”有多寡、“識”有高低；過分強調“知識就是力量”或悲觀的哀歎“知識無用論”，其實都是一葉障目似的隻看到“知”的多寡，忽視“識”的高低。

4、“常識”是一切“規範”之母，制定“規範”前，請先回歸“常識”：

5、管理首先是回歸“常識”，日積月累自然就有了“管理見識”：

談到“常識”，不得不多補充幾點：

細心閱讀新版本，你會發現：ISO9001：2015标準很多條款要求對所采取的“措施”方法都應予以保存保留，列舉如下：

ISO9001：2015标準6.1.2條款“組織應策劃：應對風險和機遇的措施、并在質量管理體系過程中整合并實施這些措施”；

ISO9001：2015标準6.2.2條款“策劃如何實現質量目标時，組織應确定采取的措施（要做什麼）”；

ISO9001：2015标準7.1.5.2條款“當發現測量設備不符合預定用途時，組織應确定以往測量結果的有效性是否受到影響，必要時應采取适當的措施”；

ISO9001：2015标準8.1條款“組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的後果；必要時，采取措施減輕不利益影響”；

ISO9001：2015标準8.5.6條款“組織應保留文件化信息，包括有關更改評審的結果，授權進行更改的人員以及根據評審所采取的措施”；

ISO9001：2015标準8.3.4條款“組織保留針對設計開發評審、驗證和确認過程中确定的問題采取必要措施的文件化信息”；

ISO9001：2015标準8.3.6條款“組織應保留設計和開發更改時、為防止不利影響錯采取的措施的文件化信息”；

ISO9001：2015标準8.4.1條款“對于（外部供方）評價引發的任何必要的措施，組織應保留文件化信息”；

ISO9001：2015标準8.4.1條款“對于（外部供方）評價引發的任何必要的措施，組織應保留文件化信息”；

ISO9001：2015标準10.2.1條款“組織應保留文件化信息，作為不合格的性質及及随後所采取的措施的證據”；

【結論】ISO9001：2015标準如此強化“措施”，并把“措施”上升如此高的深度，無非是基于“經驗和教訓”的積累歸根結底落腳到“知識的保留、知識的積累、知識的更新”！你真的讀懂讀透ISO9001：2015新版本的意圖了嗎？

因此，在建立《公司積累的知識（常識）清單》的基礎上，ISO9001：2015标準還要求對所有的“措施”方法（既包括“作業指導類文件”也包括“變更”）均予以“知識性”保存保留。

6、那麼、常見崗位人員：采購、銷售、生産、設計、品管、倉管……到底需要“知曉“哪些“常識”呢？本《遵循ISO9001:2015版标準的全套質量管理體系文件》範本，将詳細為你揭開迷底。

輸出成果文件：《組織積累的知識（常識）清單》

注：此文件既可作為招聘時參考，也可作為平時員工“充電學習”的主要素材，還可以避免因諸如員工離職、共享信息未記載等因素而導緻的的知識損失。

《公司簡介》将要重新考慮組織所處的内外部因素，如：技術水平、行業地位、競争優劣勢、市場氛圍、顧客定位和相關方的需求和期望等。

《公司簡介》、組織架構、工藝流程、方針目标、體系覆蓋的範圍等作為《預先防錯·工作手冊》中附件的形式出現。

1、文件盡量采用“流程圖、表格、模型、注釋、圖片、檢查清單等”方式來描述！增強了文件的直觀性、閱讀者的興趣和文件本身的可操作性。

2、《預誤防錯-防止錯誤·作業指導書（或操作規程）》應重點關注“經常犯錯、最容易犯錯的環節”在哪裡，風險和機遇是否識别清晰，執行存在哪些困難？是否容易落地？需要哪些資源支持？針對“好的方法和環節”予以肯定和支持，針對薄弱環節予以修正。

3、從文件的策劃輸出—培訓— 現場改善，處處留下“預先防錯——防止錯誤”的應對措施，形成“常态化”的企業文化。

4、好的管理 = 簡單 有效

簡單：把複雜問題簡單化，而絕不是把簡單問題複雜化

有效：以最少的資源投入，達到或超越預期的效果

例如：沒有必要為“如何開門”專門制定一份正式文件，而隻需要在門上帖上“推”或“拉”就足夠了。這就是“簡單 高效”。

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