*僅供醫學專業人士參考

對于卒中高風險的心房顫動（AF）患者，左心耳封堵（LAAC）是預防栓塞事件的非藥物選擇。然而，LAAC相關的随機臨床試驗的長期結果很少，目前隻有2項随機臨床研究提供了使用Watchman裝置的LAAC與華法林的長期比較結果。

在這些研究中，LAAC與較低的非手術相關出血風險有關。但直接口服抗凝劑（DOAC）引入臨床實踐以來，DOAC已在很大程度上取代華法林。而LAAC相對于DOAC的潛在臨床獲益尚不清楚。

在此背景下，研究者們開展了PRAGUE-17試驗，比較LAAC與DOAC在預防心髒栓塞、心血管死亡、臨床相關出血和手術或器械相關并發症等主要複合終點的發生率。

近期，JACC雜志發布了PRAGUE-17試驗4年後的臨床結果，讓我們一起來看看吧！

研究設計

PRAGUE-17是一項随機非劣效性試驗，納入非瓣膜性房顫或有心髒栓塞史、臨床相關出血史、 CHA2DS2-VASc≥3 and HAS-BLED≥2的患者，分為LAAC組（進行經皮LAAC治療，使用Watchman或Amulet裝置）和DOACs組（95%阿哌沙班）。

主要終點是心源性血管栓塞（卒中、短暫性腦缺血發作或全身性栓塞）、心血管死亡、臨床相關出血或手術、器械相關并發症（僅LAAC組）等複合事件。

主要分析為改良意向治療（modified intention-to-treat）。

研究結果

這項研究402例房顫患者接受随機分組（每組201人，年齡73.3±7.0歲，65.7%為男性，CHA2DS2-VASc 4.7±1.5，HAS-BLED 3.1±0.9）。

經過3.5年的中位随訪（1,354個患者/年），根據改良後的意向治療分析，在主要終點方面，LAAC不劣于DOACs（亞組分布HR[sHR]：0.81；95%CI：0.56-1.18；P= 0.27；非劣效性P= 0.006）。

主要終點

mITT分析中，主要複合終點的森林圖摘要

對于複合終點的組成部分，相應的sHRs分别為：

心血管死亡：0.68（95%CI：0.39-1.20；P= 0.19）；

所有卒中/短暫性腦缺血發作：1.14（95%CI：0.56-2.30；P= 0. 72）；

手術相關出血：0.75（95% CI：0.44-1.27；P= 0.28）；

非手術相關出血：0.55（95% CI：0.31-0.97；P= 0.039）。

亞組累計事件發生率

（A）心血管死亡；（B）卒中/短暫性腦缺血發作；（C）臨床相關出血；（D）非手術相關出血

主要終點方面：符合方案集分析（per-protocol）（sHR：0.80；95% CI：0.54-1.18；P= 0.25）和實際治療分析（on-treatment）（sHR：0.82；95% CI：0.56-1.20；P= 0.30）結果相似。

主要複合終點累計發生率：（A）符合方案集分析（per-protocol）（B）實際治療分析（on-treatment）

研究結論

在PRAGUE-17試驗的長期随訪期間，在卒中和出血風險較高的非瓣膜性房顫患者中，對于心肌梗死事件、CV死亡、重大手術/器械相關并發症或臨床相關出血的綜合情況，LAAC仍不劣于DOACs。

此外，與DOAC治療相比，LAAC的非手術臨床相關出血率明顯降低。

述評專家指出，這項研究未報道LAAC和DOAC出血和缺血事件的嚴重程度，後期還需要更大規模的研究來嚴格比較LAAC和DOACs療效的相似性。

來源：

Left Atrial Appendage Closure versus Non-Warfarin Oral Anticoagulation in Atrial Fibrillation: 4-Year Outcomes of PRAGUE-17. J Am Coll Cardiol. 2021; S0735-1097(21)07895-5. doi: 10.1016/j.jacc.2021.10.023.

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