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gmp認證和藍帽認證的區别

生活更新时间:2024-10-21 06:54:33

　　一、什麼是GMP820認證?跟QSR820有什麼區别嗎？

　　大家上說的GMP820認證，即美國醫療器械GMP認證QSR820良好生産規範(21CFR820标準)，也有人把其叫做QSR820認證。

　　FDA要求醫療器械生産企業，按照QSR820良好生産規範(21CFR820标準)建立醫療器械質量管理體系，無論企業生産的I類、II類或是III類醫療器械。

　　但是與我國，或是歐盟不同的是：在企業和産品取得上市許可過程中，FDA并不開展GMP體系考核或是委托第三方機構開展GMP認證。當然，按照QSR820良好生産規範(21CFR820标準)仍然是FDA的要求，在後續市場檢查過程中或者後續調查中，企業如存在不符合QSR820良好生産規範(21CFR820标準)的行為，将面臨FDA的處罰。

　　GMP認證是行業内的習慣叫法，不同機構和客戶對GMP的定義和合規标準存在較大差異。對于醫療器械來說，我國的GMP即是醫療器械生産質量管理規範，對于出口型企業來說，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

　　GMP認證的依據是美國政府頒發的21CFR820.1，通常又稱作QSR820或者GMP820,此質量系統規範中包含了有關現行GMP的要求，此規範中所提到的要求是來控制所有用于人體的成品器械的設計、生産、貼簽、儲存、裝配、維修服務以及用于上述環節的設備和控制方法。此規範中所提的要求主要是為了确保成品器械的安全性和有效性，同時要符合食品，藥品和化妝品規範(簡稱規範).此規範建立了适用于成品器械生産商的基本要求。如果一生産品所涉及的隻是本規範要求中所指的一部分環節，而非其它，那麼此生産商隻需符合本規範要求中所指的其涉及領域的要求即可。就I級器械而言，其設計隻适用于820 .30(a)(2)節中所列的那些器械。

　　此規範不适用于成品器械部件或組成部分生産商，但鼓勵此類生産商使用此規範中适合的規定作為指導。人造血液和血液部件的生産商不劃入此節中，但應列入此章的606節中。

gmp認證和藍帽認證的區别（GMP820認證是什麼）1

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