課前思考

1.PFMEA定義

對由于過程的操作或條件不符合要求而可能發生的失效進行分析；

失效可能是已發生過，也可能是未發生過的：

通過制定措施降低失效風險以支持過程開發

2.PFMEA概述

它是工藝設計時采用的一種分析技術，用來最大範圍内保證已充分的考慮到并指明潛在失效模式及其相關的後果起因/機理

3.PFMEA目的

目的

PFMEA将推動過程改進為主要目的，重點在防錯，而不隻是找出錯誤。

4.PFMEA文件是一個動态文件

01.

在過程可行性分析階段之前開始，在生産工裝準備之前；

02.

同時也要考慮所有制造工序，在過程技術文件（如控制計劃，作業指導書等）完成之前。

03.

在新項目的制造計劃階段，對新工藝或修訂過的工藝進行早期評審和分析，能夠促進預測，解決或監控潛在的過程問題。

5.PFMEA分析範圍

包括：

針對制造過程；

設備/機器；

工具/裝置/夾具；

操作者

制造影響

6.PFMEA小組

成員包括

包括但不限于：設計、工藝、裝配、設備、制造、質量、服務、分供方、顧客等

小組的工作方法

7.PFMEA定義顧客

顧客指：

一般指最終使用者；

也可以是随後或下遊的制造或裝配工序、維修工序或政府法規。

8.PFMEA開發前提條件

PFMEA的開發應從整個過程的流程圖開始，流程圖應确定與每個作業有關的産品/過程特性

流程圖是PFMEA開發的一項主要輸入，幫助我們确定制造系統設計過程中的分析範圍。

流程圖主要描述了産品流程整個過程（從進到出），包括制造過程每個步驟和與它們相關的輸出（如産品特性、要求、交付等）和輸入（如過程特性、變差的産生等）

9.PFMEA輸入信息

進行PFMEA的輸入包括：

1.DFMEA

2.圖紙和設計記錄

3.過程流程圖

4.過程特性矩陣表

5.現有類似過程的FMEA資料

6.現有類似過程的失效分析（FMA）資料

7.特殊過程特性明細表（或過程清單）

8.工程規範、質量及可靠性曆史數據等

10.PFMEA開發

P-FMEA開發：

本手冊推薦采用PFMEA标準表格

表中各項要求及填寫說明

過程步驟：應與流程圖過程描述、符号标識等相一緻，且返修和返工作業也應包括在其中，确保追溯性及與其他文件的關聯（如CP、SOP等），此欄可與功能合并

過程功能：列出與每個被分析的過程步驟或作業相應的過程功能（功能描述了該過程作業的目的或意圖），多個功能應一一列在表格中并被進行風險分析，以有助于關聯的失效模式的開發

要求：列出被分析的過程步驟或作業的每個過程功能的要求，要求就是規定的過程輸入以滿足設計意圖和其它的顧客要求，如果有多個要求，應一一列出并進行失效模式分析，也可與功能欄合并描述

示例表：

11.PFMEA分析流程

12.PFMEA分析工具

分析時應采用防錯方法

配合過程流程圖或特性矩陣圖（表）的工具進行

PFMEA應從整個過程中的流程圖/風險評定開始應确定産品與每個生産過程有關的産品/過程特性參數；

詳細描述過程的具體步驟；

考慮流程與特性的相關性；

對流程進行風險評定

13.PFMEA失效模式

PFMEA失效模式：假定材料是正确的，指過程可能不符合過程要求或設計意圖；描述規定作業的不符合事項；

彎曲、毛刺、轉運損壞、斷裂、變形、髒污、

開路、短路、工具磨損等。

例：

14.PFMEA失效後果

PFMEA失效後果，被定義為對顧客的功能失效模式

一般分為

對于最終使用者：失效後果經常被指：雜音、震動、不能操作的、不穩定的、外觀不良等；

對于下工程而言，失效後果經常被指：不能裝配、功能失效、不能塑封，影響産品性能等。

15.PFMEA失效後果的原因/機理分析

潛在失效後果的起因、/機理：

對應失效模式，在盡可能的範圍内，列了同每個失效模式的所有可以想得到的失效起因/機理；

一個失效模式一般有可能多個起因/機理；

失效起因可能是相互作用和影響的。

潛在失效後果的起因、/機理表現為（或下頁分為設計和過程）：

不當的扭力，過大、過小；

不适當的焊接：電流、時間、壓力不正确；

不精确的量具；

缺少組件或裝錯。

潛在失效後果的起因、/機理分析方法：

參考有關的退貨分析報告、不合格分析報告等‘

必要時，進行驗證工作。

16.PFMEA嚴重度分析

17.PFMEA頻度分析

頻度

對應具體的失效起因/機理發生的頻率/可能性

頻度的分級數着重在其意義而不是數值

頻度評價準則（表）

FMEA推薦或自我制定評價準則，但對不同的産品和時間應意見一緻

1~10級，越頻繁越高

18.PFMEA探測度分析

19.PFMEA現行過程控制：預防/探測

現行過程控制

對潛在失效的起因/機理，已采用的控制措施，是對盡可能阻止失效原因的發生，探測可能發生的失效模式或失效起因的控制的描述

現行過程控制有：預防、探測兩種過程控制

例如：防失誤防錯、SPC、過程後評估（如首檢、檢驗等）

20.風險系數RPN計算，分析，改進

風險順序數：RPN=嚴重度（S）*頻度數（O）*不易探測度（D）

數字越大，表明該失效模式對公司的風險影響越大

不管RPN的結果如何，當嚴重度（S）高時，就應予特别注意。

必須采取措施的原則

高嚴重度（建議達到9到10級以上時）

高嚴重度達到8和8以及級别時，應當首先考慮降低頻度、探測度

高風險順序數（建議在100以上，但第4版手冊不推薦）

如何降低風險順序數

改變/替代設計和功能

改變過程

增加驗證/試驗過程

改變工藝/設備

采用統計制程控制

改進測試手段

培訓

決定措施優先等級

對于失效模式和後果、起因和控制，包括嚴重度、頻度和探測度的初步識别後，CFT小組就應采取措施對風險進行控制，由于自身的資源、技術等方面的客觀限制，對過程控制措施的選取應排列優先等級

一般優先等級是（1）最初對嚴重度高（如達9或10級的）的失效模式 （2）對嚴重度較高（如達8級或小于8以下級的）的失效模式，再考慮并分析頻度和探測度的起因（3）綜合考慮風險系數高的

21.建議措施

評審RPN值并達成一緻

考慮外界因素影響

尋找改進的時間、空間

制定改善的糾防措施建議

制定改善的糾防措施建議

實施建議措施

效果驗證

計算改善後的新的風險順序數

當失效模式依RPN數排列其風險順序時，針對高風險的影響、關鍵項目提出糾正措施；

任何措施的目的是減少任何嚴重度、頻度、探測度；

可考慮采取以下措施，但不限于此：

隻有修改（或變更）設計或過程可以降低嚴重度數

為了降低發生幾率（頻度），也可以修改設計和或過程來消除或降低一個或多個失效模式進而降低頻率等級

為了增加探測（失效）的可能性，需要修改過程和/設計，可從過程實驗設計、修改過程流程圖、初步計劃、作業指導書、預防性維護計劃，對設備裝置的評審、新的感應/探測裝置的開發

22.建議措施實施結果

糾正後RPN值：

修正後的RPN應被評審：在建議的糾正措施實施後，經鑒定，評估和記錄嚴重度、出現頻次和探測度數值的等級結果；

跟蹤确認：

設計工程師應負責确認所有的建議措施均已執行或有适合的對策提出；

PFMEA相關文件能反映近有關的措施

确認方法：設計工程師可由以下方法确認所有建議措施已被執行

審查流程圖和作業規範；

組裝或制造文件修訂确認；

審查過程FMEA和控制計劃。

23.總結

預見風險，防止失敗，促進提升

周全考慮，應對風險，事半功倍

IATF16949-2016版汽車行業質量管理體系程序文件标準培訓全套資料

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