醫療質量相關指标

功能定位（指标1-7）

指标8 手術患者并發症發生率

指标9 I類切口手術部位感染率

指标10 單病種質量控制

指标11 大型醫用設備檢查陽性率

【指标屬性】

定性指标

【計量單位】

無

【指标定義】

考核年度大型醫用設備在醫院使用期間的維修保養和質量控制管理狀況。

【計算方法】

醫院提供考核年度(當年)的相應佐證材料。

【指标說明】

引導醫院關注醫用設備的維修保養、質量控制和網絡安全，配置合适維修人員和維修檢測設備。評價内容包括但不限于:

(1)配置合理維修人員和維修場地，涉及有毒有害作業應有合适的維修場所和有效防護。

①醫院提供所有放射、核素相關的大型醫用設備維修人員及崗位分工（包括數量、技術職稱、人員配置）;維修場地20空間以及其面積（包括醫院房産存檔建築圖紙且标出實際使用面積，以及能清楚反映場地各工位的實景照片），要求提供的佐證材料圖片清晰、文字精煉。

②如果開展對環境有污染或對維修人員有傷害的大型醫用設備（如:放射、核素等相關的大型醫用設備）的維修活動，設備管理部門需提供具備職業防護措施的場地實景照片及說明材料，其中應包含職業防護的措施以及職業防護裝備的清單。

(2)急救、生命支持類等設備的預防性維護計劃（本考核年度僅提供甲、乙類大型醫用設備預防性維護計劃）。

(3)開展大型醫用設備的日常保養和維護，有巡檢、保養、維護等相關記錄（内容包括設備名稱、周期、實施時間、執行情況等項目，可提供報表掃描件、信息系統截圖）及設備管理部門對臨床使用部門的監管（包括方案、記錄、問題處理結果等項目）。要求每半年至少一次培訓，培訓記錄包括培訓項目、培訓目的、實施形式、培訓對象、課件目錄、授課人、簽到表等，可提供掃描件。

(4)配置必備的檢測和質量控制設備21，設備管理部門定期對設備（特别是急救、生命支持類設備）進行預防性維護，确保在用設備完好，有記錄和标識，并對發現的問題及時處理（本考核年度僅提供甲、乙類大型醫用設備相關資料，包括考核當年有關檢測和質量控制設備清單及台帳目錄;醫院在用的甲、乙類大型醫用設備的預防性維護記錄台賬）。

(5)本年度考核的甲、乙類大型醫用設備目錄見附件2。

【指标意義】

《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法(試行)的通知》(國衛規劃發〔2018〕12号)中要求醫療器械使用單位應當建立大型醫用設備管理檔案，記錄其采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質量控制等事項，并如實記載相關信息;應當按照大型醫用設備産品說明書等要求，進行定期檢查、檢驗、校準、保養、維護，确保大型醫用設備處于良好狀态，大型醫用設備必須達到計(劑)量準确、輻射防護安全、性能指标合格後方可使用;應當按照國家法律法規的要求，建立完善大型醫用設備使用信息安全防護措施，确保相關信息系統運行安全和醫療數據安全。大型醫用設備使用人員應當具備相應的資質、能力，按照産品說明書、技術操作規範等使用大型醫用設備。醫療器械使用單位發現大型醫用設備不良事件或者可疑不良事件，應當按照規定及時報告醫療器械不良事件監測技術機構。《國家衛生健康委關于印發三級醫院評審标準(2020年版)的通知》(國衛醫發〔2020〕26号)要求，根據國家法律法規及相關規定，建立和完善醫學裝備管理組織架構，人員配置合理，制定常規與大型醫學裝備配置方案;醫學裝備部門與使用部門共同管理醫學裝備，醫學裝備部門建立質量安全小組和網絡安全小組，使用部門将醫學裝備納入科室管理。

《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第739号)要求醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照産品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，确保醫療器械處于良好狀态，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐台建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止後5年。《醫療器械臨床使用管理辦法》(國家衛生健康委員會令第8号)要求醫療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護。通過開展性能檢測和安全監測，驗證醫療器械性能的适當性和使用的安全性;通過開展部件更換、清潔等預防性維護，延長醫療器械使用壽命并預防故障發生;醫療機構應當監測醫療器械的運行狀态，對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄，定期分析評價醫療器械整體維護情況;醫療機構應當遵照國家有關醫療器械标準、規程、技術指南等，确保系統環境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫療器械相适應，定期對醫療器械使用環境進行測試、評估和維護;醫療機構應當具備與醫療器械品種、數量相适應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械安全、有效。

【指标導向】

監測比較。

【指标來源】

醫院填報。

【指标解釋】

省級衛生健康委。

Q：

大型醫用設備維修人員配置的具體比例，如何計算？

A：

計算時，需根據大型設備數量，按照崗位分工情況，确定各層級人員具體數量（如工程師、技術員等）。

Q：

大型醫用設備維修保養及質量控制管理這個條款，是否隻針對大型醫用設備?急搶救設備的質量控制管理是否需要提供資料?

A：

隻針對大型醫用設備。本考核年度僅提供甲、乙類大型醫用設備預防性維護計劃。

Q：

除了考核年度當年的資料外，是否需要上傳之前的材料？

A：

佐證資料除有明确年份要求的以外，隻需上傳考核當年度的。具有延續性的材料，如制度類文件，隻要考核年度尚處于執行狀态，應當作為考核年度的有效材料，不需考慮該制度類文件的成文時間。