替雷利珠單抗治療頭頸癌有效果嗎?近日，百濟神州自主研發的PD-1單抗藥物——替雷利珠單抗全球3期臨床試驗（RATIONALE 306研究）數據解讀會在線上舉行，解放軍總醫院第五醫學中心主任、博士生導師徐建明教授及數位食管鱗癌領域權威專家共同參與本次會議徐建明教授表示，此次研究數據顯示替雷利珠單抗聯合化療在一線晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌治療中刷新了最長生存紀錄，中位總生存期（mOS）達17.2個月，實現全球全人群最強生存獲益，是繼RATIONALE 302研究之後替雷利珠單抗在食管癌治療領域又一次全球性突破，下面我們就來說一說關于替雷利珠單抗治療頭頸癌有效果嗎?我們一起去了解并探讨一下這個問題吧!

替雷利珠單抗治療頭頸癌有效果嗎

近日，百濟神州自主研發的PD-1單抗藥物——替雷利珠單抗全球3期臨床試驗（RATIONALE 306研究）數據解讀會在線上舉行，解放軍總醫院第五醫學中心主任、博士生導師徐建明教授及數位食管鱗癌領域權威專家共同參與本次會議。徐建明教授表示，此次研究數據顯示替雷利珠單抗聯合化療在一線晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌治療中刷新了最長生存紀錄，中位總生存期（mOS）達17.2個月，實現全球全人群最強生存獲益，是繼RATIONALE 302研究之後替雷利珠單抗在食管癌治療領域又一次全球性突破。

疾病管理極具挑戰，免疫治療助力食管癌新突破

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一，中國作為食管癌的高發國家，每年新發病例數約占全球的53.7%，死亡病例數約占全球的55.7% 。食管癌主要分為鱗癌（ESCC）和腺癌（EAC），作為中國高發瘤種，東西方食管癌病理類型分布存在巨大差異：其中歐美國家以腺癌為主，約占整體發病率的70%；而在我國，95%以上的患者為食管鱗癌 。食管鱗癌的誘因很多，在我國的分布有區域特點，例如太行山脈附近區域以及四川南充、四川鹽亭、廣東汕頭及福建福州等地區，都是食管鱗癌高發區域。此外，它還跟生活習慣密切相關，吸煙、酗酒、吃燙食或腌制品等都是食管鱗癌的主要誘因。

針對食管鱗癌既往僅有化療方案，療效并不理想。且許多患者确診時已處于疾病晚期，因此食管鱗癌長期以來面臨預後差、治療方案缺乏的挑戰。近年來随着免疫治療在食管癌領域臨床研究的不斷開展，其治療藥物十餘年來原地踏步的狀況得以打破，患者有了更多更好的選擇。目前美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南和國内中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南均推薦免疫方案治療食管鱗癌，标志着食管鱗癌正式進入到免疫治療時代。本次RATIONALE 306的研究數據為食管鱗癌免疫治療再次添磚加瓦，有望惠及更多患者。

數據亮眼，顯著延長晚期食管鱗癌生存期

RATIONALE 306研究是一項随機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03783442），旨在評估替雷利珠單抗聯合化療，對比安慰劑聯合化療，作為晚期或轉移性食管鱗癌患者一線治療方案的有效性和安全性。試驗的主要終點為總生存期（OS）。次要終點包括無進展生存期（mPFS）、總緩解率和緩解持續時間、健康相關生活質量指标和安全性等腫瘤相關專業數據。

研究數據優勢明顯，刷新PD-1單抗一線3期食管癌研究總生存最高值。替雷利珠單抗聯合化療的中位總生存期（mOS）達到17.2個月，而對照組單純化療的中位OS僅有10.6個月，相比延長6.6個月，降低死亡風險達到34%（HR=0.66）。

更多患者有望受益于替雷利珠單抗。亞組分析中，對于PD-L1綜合陽性評分（CPS）≥10%的人群，兩組患者的OS分别為16.6個月 vs 10個月；而對于PD-L1 CPS<10%的人群，兩組患者的OS分别為16.7個月 vs 10.4個月。因此，無論患者PD-L1的表達如何，均可獲益于替雷利珠單抗聯合化療方案。

此外，研究結果顯示兩組患者的中位無進展生存期（mPFS）分别為7.3個月 vs 5.6個月，延長1.7個月，降低了38%的疾病進展和死亡風險；免疫聯合化療客觀緩解率（ORR）高達63.5%，對比化療實現了21.2%的提升。安全性結果良好，兩組之間最常見的藥物不良反應發生率相似。替雷利珠單抗為一線食管鱗癌患者提供了一種更有效且安全的免疫聯合化療的治療選擇。

替雷利珠單抗立足中國患者之需，旨在惠及全球患者。RATIONALE 306試驗的649例患者來自亞太、歐洲和北美的162家研究中心，其中57%來自中國，25%來自歐美，18%來自日韓等其他國家和地區。RATIONALE 306研究嚴格保障臨床研究的高質量與高水平，真正做出具有全球代表性的研究成果，其患者分布符合食管鱗癌的發病特點，對于理解免疫治療對于全球食管鱗癌的診療價值、分析免疫治療用于不同地區人群的療效優勢，具有重大意義。

此外，研究者團隊充分考慮亞洲和歐美地區專家在食管癌治療臨床實踐中的差異，RATIONALE 306研究的化療方案選擇也更具有包容性，多樣的化療方案聯合免疫治療的療效數據，将進一步明确食管鱗癌的聯合治療策略，為臨床應用提供參考依據。

全線布局、全球視野，替雷利珠單抗臨床探索碩果累累

替雷利珠單抗在食管鱗癌領域全線布局臨床研究，覆蓋圍術期到晚期後線，通過高質量的臨床研究推動其在不同階段食管癌治療患者中的應用，研究設計涵蓋多種化療聯合方案，包括晚期食管鱗癌一線研究RATIONALE 205，二線研究RATIONALE 302，局部晚期聯合cCRT研究RATIONALE 311，及TD-NICE, ARIES等多項輔助和新輔助研究。

替雷利珠單抗作為國産PD-1單抗的領航者，全價值鍊布局，從中國食管癌流行病學特征出發，引領全球食管鱗癌診療發展。相較其他國産PD-1單抗納入患者多局限于中國人群，替雷利珠單抗廣泛納入全球鱗癌患者，進一步提升了受試人群的多樣性，為西方國家的藥品監督管理部門、研究者和臨床醫生提供更直接有力的證據，使得這些臨床試驗從啟動之初就滿足醫療實踐和數據收集的全球質量标準，為“中國方案和中國PD-1單抗”國際化提供循證基石。

經過12年的發展，百濟神州已經發展成為新一代全球性生物科技企業。作為創新藥企全球化的領軍者與探路者，百濟神州正積極開展國際化布局。2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生産和商業化百濟神州的抗PD-1抗體替雷利珠單抗。這是百濟神州創造的本土抗癌新藥“出海”的又一裡程碑事件。截至目前，替雷利珠單抗已在全球超過20個國家和地區開展或完成了22項注冊性臨床試驗，全球入組受試者超過9,000例，來自35個國家和地區，其中近3000例受試者來自于中國以外地區。此外，替雷利珠單抗與其他藥物（包括和抗TIGIT抗體ociperlimab等）聯合用藥的臨床試驗也正在進行中。

随着替雷利珠單抗成為目前國内上市的抗PD-1/L1抗體中擁有最多納入醫保适應症的産品，越來越多的國内患者将有望通過醫保後的惠民價，使用上這一款全球領先的高品質抗癌新藥。期待替雷利珠單抗用于治療既往接受過一線标準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的适應症早日進入國家醫保目錄，讓更多食管鱗癌二線患者以醫保後的惠民價使用上這一款全球領先的高品質抗癌新藥，為食管鱗癌的二線治療帶來更多的治療選擇。

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