納米材料的許多理化參數均可能影響它的性質、性能以及生物學效應。因此，詳細的表征數據和信息是納米材料風險評估的重要組成部分。申請人在安全評估檔案中所提供的表征數據應能夠明确鑒别受試的納米材料，并且能夠明确受試納米材料與化妝品終産品中所使用的納米材料一緻。如果受試納米材料不同于終産品所用納米材料，或與成品所用納米材料的形式不同，申請人則應提供科學理由和依據以說明二者“相似”，進而允許在納米材料安全評估時作數據的交叉參照。

制備工藝的變化可能導緻同一納米材料在不同制造批次之間的理化性質和形态特征出現顯著差異，也可能引入新的/不同的雜質和其他殘留物質。對于某些材料而言，使用完全不同的制備工藝（例如，通過熱解和沉澱工藝生産二氧化矽）可獲得不同的顆粒表面特征，進而得到不同的顆粒特性。因此，提供制備工藝的相關描述非常重要(EFSA,2018)。

即使源于同一原材料的納米材料也可能由于不同的制備工藝、制造商、材料老化（如團聚/聚集、沉澱）等衆多因素導緻其理化性質之間存在重大差異。因此，申請人必須提供拟用于化妝品産品的納米材料的詳細規格。該規格應包括每一個理化參數的合理範圍，并考慮批次間差異和（或）老化影響。這些信息将幫助風險評估人員判斷在毒理學實驗中使用某批次納米材料獲得的數據是否适用于該納米材料應用于化妝品情況下的安全評估(EFSA,2018)。

不同的配方也可能影響納米材料的理化性質。因此，測定化妝品終産品中納米材料在不同階段的理化狀态非常重要，具體如下：

每一種納米材料的核和表面都有特定的（生物）化學組成，并在其表面存在一定的物理結構。納米材料的性能、相互作用、變化和效應不可避免地受到納米尺寸特性（尺寸、形态、表面積）、組成納米材料的化學成分的性質（包括表面特性）以及結構形态（晶體結構）的影響。納米材料本身的化學組成可能會對人類健康和/或環境構成危害；此外，其納米尺寸特性，包括表面組成（例如塗層），也可能影響納米材料的攝入、生物動力學和毒性作用。

任何與納米有關的特性本質上都與納米結構的物理完整性有關，這一點需要重點關注。當納米材料失去其納米結構，例如在配方、測試介質或生物表面/環境中發生了溶解、分解或降解或與其他物質的相互作用，将不再表現出與其非納米形式不同的性能。假如納米材料的化學成分本身可能引起局部作用，那麼在失去納米結構後，它仍可能在局部構成毒理學危害。另外，如果納米材料在崩解之前已經将化學成分轉運至一個生物位點，而常規形式的材料無法在此位點産生具有可比性的暴露量，那麼也可能産生系統毒性作用。

因此，在解讀任何測試結果時，确定納米材料在實驗條件下的穩定性至關重要。通過适當的測試方法，對化妝品終産品中的以及暴露/危害評價所用介質/載體中的納米材料的解離常數、溶解速率和溶解度等進行測定，将能夠衡量其穩定性。另外，納米材料在處理/存儲期間可能發生諸如氧化/羟基化等的某些特定反應，這可能會改變納米材料與生物系統的相互作用，因此測定納米材料表面的穩定性同樣重要。

在表征納米材料表面穩定性時應同時考慮兩個方面：第一，由物質在顆粒表面強結合而形成的表面改性；第二，以薄層塗覆形式，覆蓋整個顆粒表面形成強結合（化學結合或物理結合）(EFSA,2018)。

由于納米材料的理化性質在各種環境下均可能發生變化，因此建議至少應在以下三個階段對拟用于化妝品中的納米材料進行理化性質的表征測定：

第一，在制造階段（原始階段），測定納米材料的基本屬性；

第二，在加入至化妝品最終配方後，以确定消費者的暴露情況；

第三，用于毒理學研究時。

當納米材料應用于噴霧産品時，還需測定從容器噴出噴霧中的納米材料濃度。

當無法在這三個階段中的任何一個階段表征納米材料時（例如，由于缺乏合适的方法或由于納米材料的降解無法表征），需對此情況進行證明和記錄。

需注意的是，在化妝品法規框架下進行安全評估時，并不會考慮化妝品原料對環境的影響。但是，這一部分工作應符合其他監管法規要求，如REACH法規（歐盟，2008）。

﹝本文翻譯自譯文《化妝品中納米材料安全評估指南》——歐盟消費者安全科學委員會（2019年10月版）“理化性質表征”﹞

（深圳市藥品檢驗研究院 劉杵勝，王曉炜；中國食品藥品檢定研究院化妝品安全技術評價中心 蘇哲，王鋼力；中國科學院長春應用化學研究所 張海元）

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