GSP(國家食品藥品監督管理總局令 第28号)——(小編言:這是最新版的要求)
第五十三條 企業應當按照國家有關規定,對計量器具、溫濕度監測設備等定期進行校準或者檢定。
企業應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。
第五十四條 企業應當根據相關驗證管理制度,形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條 驗證應當按照預先确定和批準的方案實施,驗證報告應當經過審核和批準,驗證文件應當存檔。
第五十六條 企業應當根據驗證确定的參數及條件,正确、合理使用相關設施設備。
最新修訂版
解讀:
1、驗證類型:使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限驗證。(特殊情況:專項驗證)
2、驗證類型解釋:
使用前驗證、定期驗證、停用時間超過規定時限驗證,字面意思很明顯,應該無需更多解釋。
專項驗證:即為設備或系統改變、超出設定的條件或用途,或發射失敗驗證運行異常或故障時,應當針對所調整或改變的情況進行的驗證,以确定其性能及參數符合設定的标準。
内容示例
驗證設備:冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度監控系統、冷藏櫃、冷凍櫃、陰涼櫃等涉及藥品儲藏運輸的設備。
目前着重要求的是前四種。
下一節,再為大家講解一下驗證設備驗證過程中所需驗證的各種項目
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