隻需2-5分鐘完成給藥，乳腺癌門診治療成為可能；多基因檢測，實現對腫瘤的“精準打擊”，近年來，各類抗癌新藥顯著提高了患者生存率及中位生存期，成就腫瘤治療新典範的同時，屢拓治療格局，進博會上，腫瘤“慢病化”、治療“門診化”成為熱詞。

5分鐘完成治療，乳腺癌皮下注射劑型亮相

乳腺癌已超越肺癌成為全球新發病例最高的癌症，在我國，每年因乳腺癌死亡人數約11.7萬。進博會上，羅氏經典抗HER2乳腺癌産品赫賽汀以及赫賽汀聯合帕捷特的兩款皮下注射劑型亮相，兩款新的皮下注射劑型可把目前每次一到幾個小時的輸注時間縮短到約5分鐘，大大提高乳腺癌患者的治療體驗。

HER2陽性是乳腺癌重要亞型，惡性程度高。乳腺癌患者抗HER2的療程長，長時間住院靜脈輸注為患者帶來不便。10月初，全新的赫賽汀（皮下注射）在國内獲批。複旦大學腫瘤醫院副院長、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會主任委員吳炅教授表示，赫賽汀皮下注射的優點是制劑中的透明質酸酶能暫時降低細胞間質的粘性，促進藥物快速吸收，隻需2-5分鐘完成給藥，讓乳腺癌門診治療成為可能。

目前，全球首個乳腺癌抗HER2雙靶皮下複方制劑Phesgo，即由帕妥珠單抗和曲妥珠單抗與透明質酸酶構成的一種固定劑量組合也正在中國開展3期臨床試驗。複旦大學附屬腫瘤醫院護理部副主任裘佳佳教授表示：相比靜脈輸注曲妥珠單抗需要30-90分鐘完成輸注，皮下給藥創傷更小，給藥時間（2-5分鐘）和觀察期（15分鐘）也更短，大大緩解患者的痛楚以及輸注中心醫護人員的壓力。

為幫助更多中國乳腺癌患者獲得規範治療、争取治愈，今年4月，中國乳腺癌科學化管理促進項目啟動。作為項目牽頭專家，吳炅教授分享項目成果稱：全國已有30個省市的300家醫院參與，各地乳腺專科建設能力逐步增強。

分類而治，多基因檢測助力腫瘤精準診療

随着醫學科技進步，尤其是新一代測序（NGS）技術問世，引領乳腺癌精準診療的變革。進博會上，羅氏診斷中國攜手複旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心、浙江紹興鼎晶生物醫藥科技股份有限公司，共同啟動乳腺癌精準診療深化合作項目。三方将基于複腫精準腫瘤中心“乳腺癌多基因檢測”産品，探索建立乳腺癌多基因檢測LDT全流程解決方案，加速創新成果惠及更多患者。

乳腺癌已進入基于分子分型基礎之上的精準診療時代。複旦大學附屬腫瘤醫院精準腫瘤中心主任邵志敏教授表示：“乳腺癌是一類高度異質性的腫瘤，不同分子分型間的臨床特征、惡性程度及預後等方面影響各不相同。因此，‘分類而治’是乳腺癌診療水平提升的重要前提。包括多基因突變檢測在内的精準檢測，可以幫助我們為患者制定個體化方案，在乳腺癌診斷與治療中有廣闊的應用前景，在臨床實踐中也發揮着更加重要的作用。”

識别“鑽石”突變，看見每一個“少見”

在肺癌領域，探索從未止步。進博會期間，羅氏診斷和羅氏制藥攜手7家國内領先的基因檢測醫療科技合作夥伴成立“肺癌少見靶點生态聯盟”，将整合診斷與制藥的優勢，協力打造創新的中國肺癌診療生态圈，為肺癌個體化精準診療水平的提升賦能。

中國每年肺癌新發和死亡病例數分别高達81.5萬例、71.3萬例。在肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）是最常見類型，占所有肺癌的85-90%，其中約3-7%的患者為ALK基因融合。上海市肺科醫院周彩存教授介紹：“ALK陽性非小細胞肺癌患者平均年齡較低，預後差。精準醫學上的不斷進步讓臨床醫生為ALK陽性非小細胞肺癌患者争取了寶貴的生命時間。”

随着靶向治療藥物的湧現，ALK陽性NSCLC患者的預後有明顯的改善，肺癌初顯“慢病化”可能。通過病理診斷明确肺癌分子分型是進行NSCLC靶向治療的前提，推進ALK檢測規範化刻不容緩。研究及臨床實踐證明，VENTANA ALK（D5F3）IHC檢測能有效助力ALK陽性NSCLC患者的精準識别，最大程度增加可能改善結局的“鑽石”突變患者數量，讓每一個“少見”突變的NSCLC患者能被“看見”，并從靶向治療中切實獲益。

數“智”腫瘤，首個肺癌數字療法項目問世

針對肺癌少見靶點突變的治療方案的局限，進博會期間，武田兩款針對肺癌少見靶點突變的創新藥物亮相，針對ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者的創新治療藥物布格替尼片已于今年8月在中國上市，琥珀酸莫博賽替尼則是全球首款專門針對EGFR 20号外顯子插入突變陽性非小細胞肺癌患者設計的口服靶向治療藥物。

研發新藥的同時，後續患者支持是肺癌患者診療全程中的重要一環，進博會期間，武田中國攜手北京大學腫瘤醫院趙軍教授、CSCO智慧醫療委員會委員&零氪科技項目負責人，宣布首個肺癌數字療法項目正式啟動。

這是專門針對武田兩款創新靶向藥物布格替尼和莫博賽替尼定制化的伴随管理工具，為目前腫瘤領域數字化診療的前沿探索。“數字療法在國際上多應用于慢性病管理，而當前肺癌的治療道路正趨于‘慢病化’轉型。武田肺癌數字療法可以直觀呈現患者用藥數據、症狀監測及生活質量，并在大數據、算法加持下不斷疊代，真正實現肺癌慢病化管理，幫助更多的肺癌患者活得更長、更好。“趙軍教授表示。

颠覆成果頻現，共建精準治療生态圈

近年來，随着抗體藥物偶聯物（ADC）等新型藥物的出現，不僅開創了腫瘤全新治療格局，也促進相應精準診斷發展。2022年8月，美國藥監局（FDA）批準創新ADC藥物獲批适用于不可切除或轉移性HER2低表達成人乳腺癌患者。這不僅預示着開啟“HER2低表達”乳腺癌的精準治療時代，也意味着HER2乳腺癌臨床分型和治療标準颠覆性的變革。

此外，作為非小細胞肺癌的罕見驅動基因之一，HER2突變與其不良預後密切相關。2022年8月，經FDA加速批準，ADC藥物打破20年的治療僵局，成為全球首個針對HER2突變非小細胞肺癌患者的藥物。

精準診療的目标，聚攏越來越多的同行人。進博會上，阿斯利康、第一三共、和黃醫藥、羅氏診斷、艾德生物、安必平、迪英加科技、衡道病理、睿昂基因、泛生子等10家制藥與診斷企業宣告MET HER2精準診斷聯盟成立，開啟中國HER2診療結合新生态。

同期，禮來與艾德生物、燃石醫學達成合作意向，共同推動禮來全球首個高選擇性RET抑制劑塞普替尼在中國伴随診斷的開發，以惠及更多中國RET驅動型癌症患者。這是禮來和中國本土診斷公司首次合作。

禮來近年來在精準治療領域持續發力，創新靶向藥塞普替尼于2020年5月獲得美國FDA批準，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑 ，并于2022年9月在中國正式獲批上市用于RET驅動型肺癌和甲狀腺癌患者。此次禮來與兩家診斷公司的合作将聚焦開發塞普替尼在中國地區的伴随診斷試劑，用于檢測肺癌和甲狀腺癌患者的RET基因變異。

精準醫學時代，腫瘤精準治療更需要藥物和診斷的協同。近年來，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）、國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心等部門先後頒布多項指導原則，強調規範化的精準檢測及伴随診斷在新藥研發中的必要性，從而提高更多腫瘤患者的臨床獲益。

作者：唐聞佳

編輯：唐聞佳

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