大河報·大河客戶端記者 李岩

醫生涉嫌違規執業、診所超出診療範圍，種植體來路不正、涉嫌走私——就是這樣一次問題多發的牙科手術，造成求醫者上颌窦被打穿，經曆長期痛苦，而衛健、市場監管等部門的監管更是形同虛設。

連日來，根據一名遼甯省丹東市消費者的投訴，大河報·大河客戶端記者調查采訪發現，作為業界知名的牙科種植體品牌，來自韓國的“植是道”讓不少受牙齒問題困擾的消費者追捧，但也由此滋生了行業亂象，鄭州、焦作、上海等地的多家公司、醫療機構牽涉其中，相關人員更是锒铛入獄。

這起耐人尋味的糾紛何以引發?究竟有何貓膩?行業發展，到底有哪些失範之處?讓我們一起來看看。

私人診所種牙坑慘消費者，牽出“植是道”

“丹東市天麗口腔診所沒有進行植入人體類醫療器械的手術資質，超出診療範圍接診，醫生也是違規執業，結果給我種牙，把我上颌窦打穿了，四五年了一直也沒進行後續手術，植體更是質量低劣，現在我拔掉了植體，開始後續治療，讓我痛不欲生!”

這一投訴，是遼甯省丹東市一位消費者葉一帆(尊消費者隐私，此為化名)本月初向大河報發來的。

她說，2014年10月，她在遼甯省丹東市的丹東市天麗口腔診所看牙，醫生袁克偉為她進行了上颌窦種植體植入術，共植入了兩顆“釘子”，但是随後，袁克偉一直以各種借口，沒有進行後續種牙手術。

2019年下半年，在出現了不适反應後，葉女士到沈陽一家部隊醫院口腔門診求醫。經CT等檢查，她才發現，原來有一顆種植體已經進入了她的上颌窦腔。

葉女士做出的影像檢查結果顯示，其中一顆植體已經進入上颌窦腔内。

“有大醫院醫生告訴我，這就是說，種植體把我上颌窦腔打穿，口腔和鼻腔連通了!”葉一帆說，她随後了解得知，袁克偉并不具備種植牙的技術水準，而且執業地點也不在天麗口腔，且天麗口腔診所也不具備種植牙這一診療項目，“我是被他當成小白鼠了”。

2019年7月，在出具的診斷證明上，沈陽市當地一家三甲醫院的知名口腔診療專家說，該種植體已經進入上颌窦腔，需要取出。

在接受正規手術取出種植體後，葉女士發現種植體之一，就像是一刻生鏽的螺絲釘，另一個也十分粗糙，目測為塑料材質，而且體積很大，與其他的牙科種植體差異較大。

受害人上颌窦取出的植入假體

讓葉女士沒想到的還有，在交涉、追問種植體來源時，袁克偉說，種植體是來自韓國的植是道品牌，是他在沈陽的一次行業展銷會上購買的，但對該種植體的購貨發票、入關手續、産品合格證明、生産廠家等信息，袁克偉至今沒有向她提供。

4月17日，袁克偉在接受大河報·大河客戶端記者采訪時也稱，他有購入植是道産品的手續，已經提供給了相關部門，但他也沒有明示手續内容。

對于被指自身沒有種植牙手術執業資格、超出診療範圍經營問題，袁稱在2014年最初在為葉女士進行植入手術時，診所确實沒有種植牙的資質，“那時候國家監管不嚴，隻是現在才管理嚴格了”。

醫生、診所“花樣”違規，監管部門不作為?

葉女士說，2019年9月份，她就丹東市天麗口腔診所存在超出診療範圍經營、使用假劣三類醫療器械問題，向遼甯省藥品監督管理局進行投訴。

兩個月後，2019年11月18日，丹東市市場監督管理局藥品監督執法分局通過郵寄函告方式，向葉女士發出了一份名為“行政處理告知記錄”的書面材料。

對超範圍經營問題，加蓋有上述單位公章的這份告知書稱，丹東市天麗口腔診所于2006年成立，未辦理種植牙業務備案及審批手續，其開展種植牙業務屬于超範圍經營，但根據《中華人民共和國立法法》規定，特别法優于一般法，該違規問題應由衛生部門查處。

然而，在向丹東市衛生和健康委員會投訴後，2019年9月18日，遼甯衛生健康熱線12320短信告知了丹東市元寶區衛健局調查結果。

事發當時的天麗口腔診所

在被投訴期間，天麗口腔診所不停變換招牌。

該告知說，投訴者投訴的天麗診所原位于丹東市元寶區中富街1号，現該地區已動遷形成新的建築，天麗口腔診所已經不存在。經調取天麗口腔診所注冊信息查明，天麗口腔診所的醫療機構執業許可證于2018年6月13日注銷了。

該答複稱，根據上述調查結果，投訴人于2019年7月發現此前在原天麗口腔診所種植植體造成上颌窦穿孔和粘膜增生問題，因該機構已于2018年6月13日注銷，已無此單位，該局無法進行調查，建議投訴人走民事訴訟程序。

消費者投訴後 ，涉事天麗口腔診所居然被注銷了營業執照。

丹東市市場監督管理局藥品監督執法分局則答複說，經查，該診所于2014年3月27日在沈陽展會上從鄭州賽齒醫療器械有限公司購進，該“植是道”牙科種植體包括植牙工具、外插式基台及相關配套産品。

該局稱，2019年9月19日，該局向鄭州市市場監督管理局發函協查。一個月後，鄭州市中原區市場監督管理局複函表示，在注冊地未找到上述公司，也無法聯系到該公司人員，無法核實天麗口腔診所的“植是道”産品供貨渠道及質量情況。

該局說，經再次多方聯系監管部門，他們确認鄭州賽齒醫療器械有限公司在2017年底申請注銷了醫療器械經營許可證，并停止營業，無從查證該産品相關情況。

同時，該局還稱，“植是道”牙科種植體于2011年7月6日取得《醫療器械注冊證》，有效期至2015年7月5日，表明該産品2014年期間在國内存在合法流通。

丹東市市場監督管理局藥品監督執法分局的結論是，無法對葉女士使用的“植是道”産品質量情況作出判定，沒有充分證據證明丹東市天麗口腔診所涉嫌使用假劣三類醫療器械的違法事實，決定不予立案。

丹東市市場監督管理局藥品管理執法分局向投訴人發出的告知書

對這種結果，葉女士表示不解，并認為是丹東市衛生健康委員會、丹東市市場監督管理局行政不作為。

在她看來，“對天麗口腔診所，我早就開始投訴，但是現在，衛健部門沒有對超範圍診療作出應有的行政處罰，而且在我投訴期間，丹東市市場監管局居然允許天麗口腔注銷營業執照!即便注銷合法，天麗口腔診所的經營者袁克偉，現在仍然開有袁克偉口腔診所，換個名頭就能躲了處罰嗎?”

“按照規定，這種永久性植入器械，是需要醫療機構長期保存相關手續的，他們讓天麗診所出示不就可以了嗎?”她說。

犯罪團夥大量走私“植是道”偷逃千萬稅款，均獲刑

葉女士投訴的“植是道”産品，究竟是如何經營流通的?

資料顯示，鄭州賽齒醫療器械有限公司法定代表人為韓菲，注冊資本50萬元，目前仍是存續狀态，由劉懷保持股60%，韓菲持股40%。

此外，劉懷保還是焦作植是道牙種植醫院、 焦作植是道牙種門診部、上海植是道進出口有限公司的法定代表人，以及焦作植是道醫療器械有限公司的高管，且鄭州賽齒醫療器械有限公司持有焦作植是道醫療器械有限公司的50%股份。

4月13日，大河報·大河客戶端記者來到鄭州市中原中路，尋找鄭州賽齒醫療器械有限公司注冊所在地——鄭州市中原中路171号11号樓，但這個門牌号所在的中原萬達廣場建成後，原有的建築早已不存。撥打該公司及關聯公司登記的聯系方式，也無法聯系到劉懷保、韓菲等核心當事人。

鄭州賽齒醫療器械有限公司的登記地址，已經物是人非。

鄭州市中原區市場監督管理局辦公室尚姓主任受訪時表示，他們确實曾經接到丹東方面協查函，但因為經營“植是道”産品的鄭州賽齒醫療器械有限公司無從查找，使得他們的協查也是無果而終。

不過，根據河南省高級人民法院文号為“(2018)豫刑終448号”的刑事判決書，劉懷保、韓菲兩人均已被判處有期徒刑，且其控制的鄭州賽齒醫療器械有限公司經營内幕，也暴露無遺。

判決書載明，劉懷保為鄭州賽齒醫療器械有限公司、上海植是道商貿有限公司股東及實際控制人、上海意爾口腔門診部有限公司監事、上海勝美義齒制作有限公司法定代表人、上海植是道智能科技有限公司法定代表人，戶籍地焦作市解放區，捕前住焦作市山陽區，因涉嫌犯走私普通貨物罪于2017年4月26日被刑事拘留，同年5月27日被逮捕。

出生于1976年的韓菲戶籍地同為焦作市解放區，捕前住焦作市山陽區，因涉嫌犯走私普通貨物罪于2017年10月11日被刑事拘留，同年12月20日被逮捕。

判決書認定，2012年至2017年4月，被告單位鄭州賽齒醫療器械有限公司、上海植是道商貿有限公司從韓國KJMEDITECH株式會社等韓國公司大量訂購牙科種植體及種植用工具、設備等貨物，采用國際快遞郵寄、攜帶、低報、僞報等方式，在未報關的情況下将大量貨物進境并銷售。經海關計核，賽齒公司偷逃海關應繳稅款共計人民币11629614.49元，其中，植是道公司參與偷逃應繳稅款人民币1690716.57元。

河南省高院最終認定鄭州賽齒醫療器械有限公司犯走私普通貨物罪，判處罰金人民币1200萬元;被告單位上海植是道商貿有限公司犯走私普通貨物罪，判處罰金人民币200萬元;被告人劉懷保犯走私普通貨物罪，判處有期徒刑12年;被告人韓菲犯走私普通貨物罪，判處有期徒刑7年。

此外，另有多名被告公司的涉案人員被判處有期徒刑。

監管缺位之下，暴利的種植牙亂象亟待規範

在這張由諸多犯罪分子編織的走私大網落幕之後，作為下遊受害者，葉女士在心寒之餘，也對行業亂相提出了諸多質疑。

根據最新的《口腔醫療器械分類目錄》，齒科植入材料屬于三類醫療器械，國家監管本十分嚴格。

比如，按照2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》第32條，醫療器械經營企業、使用單位從事第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務，應當建立銷售記錄制度。

齒科植入材料，屬于三類醫療器械，監管嚴格。

記錄事項包括醫療器械的名稱、型号、規格、數量，醫療器械的生産批号、有效期、銷售日期，生産企業的名稱，供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯系方式，相關許可證明文件編号等，并需要按照規定的期限保存，确保信息具有可追溯性。

而根據該條例第63條，未經許可從事第三類醫療器械經營活動，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生産經營的醫療器械和用于違法生産經營的工具、設備、原材料等物品，違法生産經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。

規定很多且明确，但在葉女士看來，似乎對袁克偉的口腔診所、丹東市衛生與健康局、丹東市市場監督管理局并沒有多少約束力，實在耐人尋味。

給葉女士帶來巨大痛苦的兩個種植體，前期收費9000元。

除監管問題外，她還認為，暴利也是行業混亂的重要原因，因為僅僅種植兩個植體，袁克偉經營的天麗口腔診所就收取了9000元費用，而據資深業内人士披露，在走私的情況下，這個種植體的成本價隻有數百元。通過廠家、代理商、經銷商、醫療機構等層層轉賣之後，價格翻倍飙升。丹東市衛生健康委員會、丹東市市場監督管理局的查而不罰，更是不該，助長了行業亂象。

丹東市市場監督管理局藥品管理執法分局副局長代雨豐受訪時說，天麗口腔診所的超出診療範圍經營問題，應由衛生健康部門負責，而袁克偉在接受調查時提供了所用産品的三大手續資料，但究竟是何手續，他表示需要尊重袁克偉隐私，也不方便明示。

葉女士還說了一個細節是，作為主管天麗口腔查處的負責人，丹東市元寶區衛生健康局副局長劉鳳晶居然安排自己的母親去天麗口腔讓袁克偉鑲牙，而且未支付費用。袁克偉接受大河報·大河客戶端記者采訪時，認可此事，但稱劉鳳晶事後給他送了禮，也算是對治療費用有所彌補。

對于此事，大河報·大河客戶端記者多次按照官方網站公布的電話聯系劉鳳晶，但一直無法接通。丹東市衛生健康委員會辦公室工作人員表示，他們會對相關問題進行調查了解，但截至4月18日發稿，尚無回音。

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